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極度の早産児のへその緒の搾乳

2019年8月11日 更新者：Justin Josephsen M.D.、St. Louis University

胎盤端から乳児に向かって臍帯を搾乳することは、臍帯をすぐに締め付けたり、臍帯の締め付けを遅らせたりするのと比較して、早産児に利益をもたらすことが示されています. 臍帯クランプを 30 ～ 120 秒遅らせると、心臓と肺の機能が改善され、輸血の必要性が減り、一部の早産児に見られる脳出血のリスクが軽減されることが示されています。 しかし、極度の未熟児の場合、へその緒の締め付けを遅らせることは、出生直後に必要な蘇生を遅らせることにもなるため、安全とは考えられていません。 へその緒の搾乳は、へその緒の締め付けを遅らせるのと同様の利点があると考えられていますが、はるかに速く行うことができます (数分ではなく数秒)。 この研究では、臍帯は約 10 ～ 20 秒間で 3 回搾乳され、乳児は通常のケアのために待機中の新生児医療チームに渡されます。 この研究の参加者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。最初のグループは臍帯搾乳の介入を受け、2 番目のグループは、母親と乳児の定期的なケアを伴うルーチンの即時の臍帯クランプ以外の介入はありません。 出産前に母親に関するデータが収集され、コンピューター化された健康記録を使用して赤ちゃんに関するデータも収集されます。 このデータは、赤血球量の短期的な変化、輸血の必要性、未熟児の既知の合併症の発生率 (18 ～ 24 か月の長期的な発達上の合併症を含む) を調べます。

仮説は、臍帯を切断する前に臍帯を搾乳すると、ヘモグロビン濃度が高くなり、臍帯を直ちにクランプする現在の標準と比較して、超早産児の輸血の必要性が減少するというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対象となる乳児には、先天異常のない妊娠 24 ～ 27 週 6/7 週の間に生まれた単胎乳児が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最後の月経または超音波によって行われた最良の推定に基づいて、24 0/7 から 27 6/7 週の間の推定妊娠年齢で生まれた乳児と妊婦/子供のペア
  • 妊娠中の女性が出産前に得たインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 出生前または出生後に重大な先天性異常または染色体異常の可能性があると診断された乳児
  • 胎児水腫の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コード搾乳
へその緒を締める前に、へその緒搾乳介入を受ける乳児。
手順：臍帯クランプ前の臍帯搾乳
この手順では、新生児を胎盤の高さより下に配置し、胎盤の端から新生児まで合計 10 ～ 20 秒間で約 20 cm のへその緒を 3 回搾乳します。 その後、臍帯がクランプされ、未熟児の定期的なケアのために待機中の医療チームに新生児が渡されます。
NO_INTERVENTION：即時コードクランプ
分娩後すぐにへその緒を結んだ乳児。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臍帯搾乳介入後の超低出生体重児 (ELVW) のヘモグロビンおよびヘマトクリット濃度を評価し、即時臍帯クランプを受けた ELBW 児と比較する
時間枠：生後4時間以内
生後4時間以内
へその緒搾乳後の輸血の発生率と数を評価し、比較する
時間枠：乳児の初回退院前
乳児の初回退院前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の血圧と補助薬の必要性を評価および比較する
時間枠：人生の最初の7日間
人生の最初の7日間
高ビリルビン血症の発生率と光線療法の長さを評価および比較する
時間枠：3週間
120 時間の生後ビリルビン値または最大値と光線療法の合計日数。
3週間
研究群と対照群における未熟児合併症の発生率を評価する
時間枠：修正妊娠3歳まで
修正妊娠3歳まで
フォローアップ研究で両群の未熟児の長期転帰を評価する
時間枠：修正妊娠3歳まで
修正妊娠3歳まで
臍帯血のヘモグロビンとヘマトクリットの違いを比較するには
時間枠：生後4時間以内
生後4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Louis University

捜査官

  • 主任研究者：Justin B Josephsen, MD、St. Louis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月11日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21429

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