- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01666847
Traire le cordon ombilical pour les nourrissons extrêmement prématurés
Il a été démontré que la traite du cordon ombilical de l'extrémité placentaire vers le nourrisson est bénéfique pour les prématurés par rapport au serrage immédiat du cordon ombilical ou à l'attente de retarder le serrage du cordon. Il a été démontré que retarder le clampage du cordon de 30 à 120 secondes améliore la fonction cardiaque et pulmonaire, réduit le besoin de transfusion sanguine et réduit le risque d'hémorragie cérébrale chez certains prématurés. Retarder le clampage du cordon ombilical, cependant, chez les nourrissons extrêmement prématurés n'est pas considéré comme sûr, car cela retarde également la réanimation dont ces nourrissons ont besoin immédiatement après la naissance. On pense que la traite du cordon ombilical présente des avantages similaires à ceux du retardement du clampage du cordon, mais peut être effectuée beaucoup plus rapidement (en quelques secondes plutôt qu'en quelques minutes). Dans cette étude, le cordon sera trait trois fois pendant environ 10 à 20 secondes et le nourrisson sera transmis à l'équipe médicale du nouveau-né en attente pour des soins de routine. Les participants à cette étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude : le premier groupe aura l'intervention de traite du cordon et le deuxième groupe n'aura aucune intervention autre que le clampage immédiat et systématique du cordon avec les soins de routine de la mère et du nourrisson. Des données seront recueillies sur la mère avant l'accouchement et des données seront également recueillies sur le bébé à l'aide de dossiers de santé informatisés. Les données examineront les changements à court terme des volumes de globules rouges, le besoin de transfusions sanguines et les taux de complications connues de la prématurité, y compris les complications du développement à plus long terme à 18-24 mois.
L'hypothèse est que la traite du cordon ombilical avant de couper le cordon entraînera une concentration d'hémoglobine plus élevée et diminuera le besoin de transfusions sanguines chez les nouveau-nés extrêmement prématurés par rapport à la norme actuelle de clampage immédiat du cordon ombilical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- paires de femmes enceintes/enfants avec des nourrissons nés à un âge de gestation estimé entre 24 0/7 et 27 6/7 semaines sur la base de la meilleure estimation faite par la dernière période menstruelle ou par échographie
- consentement éclairé obtenu par les femmes enceintes avant l'accouchement du nourrisson.
Critère d'exclusion:
- grossesse avec gestation multiple
- nourrissons atteints d'anomalies congénitales majeures diagnostiquées avant ou après la naissance ou d'anomalies chromosomiques probables
- nourrissons avec hydrops fetalis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traite du cordon
Nourrisson recevant une intervention de traite du cordon avant le clampage du cordon ombilical.
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La procédure impliquera de positionner le nouveau-né sous le niveau du placenta et de traire environ 20 cm de cordon ombilical trois fois en 10 à 20 secondes au total, de l'extrémité placentaire au nouveau-né.
Le cordon sera ensuite clampé et le nouveau-né remis à l'équipe médicale en attente pour les soins de routine d'un enfant prématuré.
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AUCUNE_INTERVENTION: Serrage immédiat du cordon
Nourrisson dont le cordon ombilical est clampé immédiatement après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer et comparer les concentrations d'hémoglobine et d'hématocrite chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELVW) après une intervention de traite du cordon aux nourrissons ELBW recevant un clampage immédiat du cordon
Délai: Dans les 4 heures suivant la naissance
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Dans les 4 heures suivant la naissance
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Évaluer et comparer l'incidence et le nombre de transfusions sanguines après la traite du cordon
Délai: Avant la sortie initiale du nourrisson
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Avant la sortie initiale du nourrisson
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et comparer la tension artérielle après intervention et besoin de médicaments de soutien
Délai: Pendant les sept premiers jours de vie
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Pendant les sept premiers jours de vie
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Évaluer et comparer l'incidence de l'hyperbilirubinémie et la durée de la photothérapie
Délai: Trois semaines
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Bilirubine la plus élevée ou maximum à 120 heures de vie, plus nombre total de jours de photothérapie.
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Trois semaines
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Évaluer l'incidence des complications de la prématurité dans les groupes d'étude et de contrôle
Délai: Jusqu'à 3 ans d'âge gestationnel corrigé
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Jusqu'à 3 ans d'âge gestationnel corrigé
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Évaluer les résultats à long terme de la prématurité dans les deux groupes dans une étude de suivi
Délai: Jusqu'à 3 ans d'âge gestationnel corrigé
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Jusqu'à 3 ans d'âge gestationnel corrigé
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Pour comparer la différence d'hémoglobine et d'hématocrite du sang de cordon ombilical
Délai: Dans les 4 heures suivant la naissance
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Dans les 4 heures suivant la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21429
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