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Traire le cordon ombilical pour les nourrissons extrêmement prématurés

11 août 2019 mis à jour par: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

Il a été démontré que la traite du cordon ombilical de l'extrémité placentaire vers le nourrisson est bénéfique pour les prématurés par rapport au serrage immédiat du cordon ombilical ou à l'attente de retarder le serrage du cordon. Il a été démontré que retarder le clampage du cordon de 30 à 120 secondes améliore la fonction cardiaque et pulmonaire, réduit le besoin de transfusion sanguine et réduit le risque d'hémorragie cérébrale chez certains prématurés. Retarder le clampage du cordon ombilical, cependant, chez les nourrissons extrêmement prématurés n'est pas considéré comme sûr, car cela retarde également la réanimation dont ces nourrissons ont besoin immédiatement après la naissance. On pense que la traite du cordon ombilical présente des avantages similaires à ceux du retardement du clampage du cordon, mais peut être effectuée beaucoup plus rapidement (en quelques secondes plutôt qu'en quelques minutes). Dans cette étude, le cordon sera trait trois fois pendant environ 10 à 20 secondes et le nourrisson sera transmis à l'équipe médicale du nouveau-né en attente pour des soins de routine. Les participants à cette étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude : le premier groupe aura l'intervention de traite du cordon et le deuxième groupe n'aura aucune intervention autre que le clampage immédiat et systématique du cordon avec les soins de routine de la mère et du nourrisson. Des données seront recueillies sur la mère avant l'accouchement et des données seront également recueillies sur le bébé à l'aide de dossiers de santé informatisés. Les données examineront les changements à court terme des volumes de globules rouges, le besoin de transfusions sanguines et les taux de complications connues de la prématurité, y compris les complications du développement à plus long terme à 18-24 mois.

L'hypothèse est que la traite du cordon ombilical avant de couper le cordon entraînera une concentration d'hémoglobine plus élevée et diminuera le besoin de transfusions sanguines chez les nouveau-nés extrêmement prématurés par rapport à la norme actuelle de clampage immédiat du cordon ombilical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nourrissons éligibles comprennent les nourrissons uniques nés entre 24 et 27 6/7 semaines de gestation qui ne présentent pas d'anomalies congénitales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • paires de femmes enceintes/enfants avec des nourrissons nés à un âge de gestation estimé entre 24 0/7 et 27 6/7 semaines sur la base de la meilleure estimation faite par la dernière période menstruelle ou par échographie
  • consentement éclairé obtenu par les femmes enceintes avant l'accouchement du nourrisson.

Critère d'exclusion:

  • grossesse avec gestation multiple
  • nourrissons atteints d'anomalies congénitales majeures diagnostiquées avant ou après la naissance ou d'anomalies chromosomiques probables
  • nourrissons avec hydrops fetalis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traite du cordon
Nourrisson recevant une intervention de traite du cordon avant le clampage du cordon ombilical.
La procédure impliquera de positionner le nouveau-né sous le niveau du placenta et de traire environ 20 cm de cordon ombilical trois fois en 10 à 20 secondes au total, de l'extrémité placentaire au nouveau-né. Le cordon sera ensuite clampé et le nouveau-né remis à l'équipe médicale en attente pour les soins de routine d'un enfant prématuré.
AUCUNE_INTERVENTION: Serrage immédiat du cordon
Nourrisson dont le cordon ombilical est clampé immédiatement après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer et comparer les concentrations d'hémoglobine et d'hématocrite chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELVW) après une intervention de traite du cordon aux nourrissons ELBW recevant un clampage immédiat du cordon
Délai: Dans les 4 heures suivant la naissance
Dans les 4 heures suivant la naissance
Évaluer et comparer l'incidence et le nombre de transfusions sanguines après la traite du cordon
Délai: Avant la sortie initiale du nourrisson
Avant la sortie initiale du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer la tension artérielle après intervention et besoin de médicaments de soutien
Délai: Pendant les sept premiers jours de vie
Pendant les sept premiers jours de vie
Évaluer et comparer l'incidence de l'hyperbilirubinémie et la durée de la photothérapie
Délai: Trois semaines
Bilirubine la plus élevée ou maximum à 120 heures de vie, plus nombre total de jours de photothérapie.
Trois semaines
Évaluer l'incidence des complications de la prématurité dans les groupes d'étude et de contrôle
Délai: Jusqu'à 3 ans d'âge gestationnel corrigé
Jusqu'à 3 ans d'âge gestationnel corrigé
Évaluer les résultats à long terme de la prématurité dans les deux groupes dans une étude de suivi
Délai: Jusqu'à 3 ans d'âge gestationnel corrigé
Jusqu'à 3 ans d'âge gestationnel corrigé
Pour comparer la différence d'hémoglobine et d'hématocrite du sang de cordon ombilical
Délai: Dans les 4 heures suivant la naissance
Dans les 4 heures suivant la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21429

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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