Dojení pupeční šňůry pro extrémně předčasně narozené děti
Ukázalo se, že dojení pupeční šňůry od konce placenty směrem k dítěti prospívá předčasně narozeným dětem ve srovnání s okamžitým sevřením pupeční šňůry nebo čekáním se zpožděním sevření pupeční šňůry. Bylo prokázáno, že odložení sevření pupečníku o 30–120 sekund zlepšuje funkci srdce a plic, snižuje potřebu krevní transfuze a snižuje riziko krvácení do mozku pozorované u některých předčasně narozených dětí. Oddálení sevření pupeční šňůry se však u extrémně předčasně narozených dětí nepovažuje za bezpečné, protože také oddaluje resuscitaci, kterou tyto děti potřebují bezprostředně po narození. Předpokládá se, že dojení pupeční šňůry má podobné výhody jako oddálení sevření pupeční šňůry, ale může být provedeno mnohem rychleji (v sekundách spíše než v minutách). V této studii se šňůra podojí třikrát během asi 10-20 sekund a dítě bude předáno čekajícímu novorozeneckému lékařskému týmu k běžné péči. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: první skupina bude mít intervenci pupečníkového dojení a druhá skupina nebude mít žádnou jinou intervenci než rutinní, okamžité sevření pupečníku s rutinní péčí o matku a dítě. Údaje o matce budou shromažďovány před porodem a údaje budou také shromažďovány o dítěti pomocí počítačových zdravotních záznamů. Údaje se zaměří na krátkodobé změny v objemech červených krvinek, potřebu krevních transfuzí a četnost známých komplikací nedonošených dětí, včetně dlouhodobých vývojových komplikací po 18-24 měsících.
Hypotézou je, že dojení pupeční šňůry před přestřižením šňůry povede k vyšší koncentraci hemoglobinu a sníží potřebu krevních transfuzí u extrémně předčasně narozených novorozenců ve srovnání se současným standardem okamžitého sevření pupeční šňůry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy/dítě páry s kojenci narozenými v odhadovaném gestačním věku mezi 24 0/7 a 27 6/7 týdny na základě nejlepšího odhadu provedeného poslední menstruací nebo ultrazvukem
- informovaný souhlas získaný těhotnými ženami před porodem dítěte.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství s vícečetným těhotenstvím
- kojenci s pre- nebo postnatálně diagnostikovanými hlavními vrozenými anomáliemi nebo pravděpodobnými chromozomálními abnormalitami
- kojenci s hydropsem plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Šňůrové dojení
Kojenec přijímající pupeční šňůru intervence dojení před sevřením pupeční šňůry.
|
Postup bude zahrnovat umístění novorozence pod úroveň placenty a dojení přibližně 20 cm pupeční šňůry třikrát během 10-20 sekund celkem od konce placenty k novorozenci.
Šňůra bude poté sevřena a novorozenec předán čekajícímu lékařskému týmu k běžné péči o předčasně narozené dítě.
|
|
NO_INTERVENTION: Okamžité upnutí kabelu
Kojenec, jehož pupeční šňůra je ihned po porodu sevřena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit a porovnat koncentrace hemoglobinu a hematokritu u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELVW) po intervenci dojení pupečníku s kojenci ELBW, kteří dostali okamžitou svorku pupečníku
Časové okno: Do 4 hodin po porodu
|
Do 4 hodin po porodu
|
|
Vyhodnotit a porovnat výskyt a počty krevních transfuzí po dojení pupečníku
Časové okno: Před prvním propuštěním kojence
|
Před prvním propuštěním kojence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit a porovnat krevní tlak po intervenci a potřebu podpůrných léků
Časové okno: Prvních sedm dní života
|
Prvních sedm dní života
|
|
|
Zhodnotit a porovnat výskyt hyperbilirubinémie a délku fototerapie
Časové okno: Tři týdny
|
Nejvyšší bilirubin nebo maximum při 120 hodinách života plus celkový počet dní fototerapie.
|
Tři týdny
|
|
Vyhodnotit výskyt komplikací nedonošených ve sledované a kontrolní skupině
Časové okno: Do 3 let korigovaný gestační věk
|
Do 3 let korigovaný gestační věk
|
|
|
Vyhodnotit dlouhodobé výsledky nedonošených u obou skupin v následné studii
Časové okno: Do 3 let korigovaný gestační věk
|
Do 3 let korigovaný gestační věk
|
|
|
Porovnat rozdíl v hemoglobinu a hematokritu z pupečníkové krve
Časové okno: Do 4 hodin po porodu
|
Do 4 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21429
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .