Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinór fejése extrém koraszülöttek számára

2019. augusztus 11. frissítette: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

Kimutatták, hogy a köldökzsinór fejés a méhlepény végétől a csecsemő felé előnyös a koraszülöttek számára, összehasonlítva a köldökzsinór azonnali befogásával vagy a várakozás késleltetésével. A zsinórszorítás 30-120 másodperces késleltetése javítja a szív- és tüdőműködést, csökkenti a vérátömlesztés szükségességét, és csökkenti az agyvérzés kockázatát egyes koraszülötteknél. A köldökzsinór befogásának késleltetése azonban rendkívül koraszülötteknél nem tekinthető biztonságosnak, mivel késlelteti az újraélesztést is, amelyre ezeknek a csecsemőknek a születés után azonnal szükségük van. Úgy gondolják, hogy a köldökzsinór fejése hasonló előnyökkel jár, mint a köldökzsinór befogásának késleltetése, de sokkal gyorsabban elvégezhető (inkább másodpercek, mint percek). Ebben a vizsgálatban a köldökzsinórt háromszor fejik meg körülbelül 10-20 másodperc alatt, és a csecsemőt átadják a várakozó újszülött orvosi csoportnak rutin ellátásra. A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: az első csoportban a köldökzsinór fejés, a második csoportban pedig nem lesz semmilyen beavatkozás, kivéve a rutinszerű, azonnali zsinórszorítást, az anya és a csecsemő rutinszerű ellátásával. A szülés előtt adatokat gyűjtenek az anyáról, és számítógépes egészségügyi nyilvántartások segítségével a babáról is gyűjtenek adatokat. Az adatok a vörösvértestek mennyiségének rövid távú változásait, a vérátömlesztés szükségességét és a koraszülöttség ismert szövődményeinek arányát vizsgálják, beleértve a 18-24 hónapos hosszabb távú fejlődési szövődményeket.

A hipotézis az, hogy a köldökzsinór megfejése a köldökzsinór elvágása előtt magasabb hemoglobin-koncentrációhoz vezet, és csökkenti a vérátömlesztés szükségességét a rendkívül koraszülötteknél, mint a jelenlegi szabvány, amely szerint a köldökzsinór azonnal leszorítható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jogosult csecsemők közé tartoznak a 24 és 27, 6/7 hetes terhesség között született egyedülálló csecsemők, akiknek nincs veleszületett rendellenessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők/gyermekpárok 24 0/7 és 27 6/7 hét közötti becsült terhességi korban született csecsemőkkel az utolsó menstruáció vagy ultrahang alapján végzett legjobb becslés alapján
  • a várandós nők által a csecsemő születése előtt szerzett tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • többes terhességgel járó terhesség
  • csecsemők, akik pre- vagy posztnatálisan diagnosztizáltak súlyos veleszületett rendellenességekkel vagy valószínűsíthető kromoszóma-rendellenességekkel
  • hydrops fetalisban szenvedő csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zsinórfejés
Zsinóros fejésben részesülő csecsemő a köldökzsinór befogása előtt.
Az eljárás során az újszülöttet a méhlepény szintje alá kell helyezni, és körülbelül 20 cm-es köldökzsinórt kell fejni háromszor, összesen 10-20 másodperc alatt a placenta végétől az újszülöttig. A zsinórt ezután befogják, és az újszülöttet átadják a várakozó orvosi csoportnak egy koraszülött rutinszerű ellátására.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Azonnali kábelrögzítés
Csecsemő, akinek a köldökzsinórját a szülés után azonnal szorítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin és a hematokrit koncentráció értékelése és összehasonlítása rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőkben (ELVW) köldökzsinór fejés után azonnali köldökzsinór szorításban részesülő ELBW csecsemőkben
Időkeret: Születéstől számított 4 órán belül
Születéstől számított 4 órán belül
A zsinórfejés utáni vérátömlesztések gyakoriságának és számának értékelése és összehasonlítása
Időkeret: A csecsemő első kibocsátása előtt
A csecsemő első kibocsátása előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás utáni vérnyomás és a támogató gyógyszerek szükségességének értékelése és összehasonlítása
Időkeret: Az élet első hét napjára
Az élet első hét napjára
A hiperbilirubinémia előfordulási gyakoriságának és a fototerápia időtartamának értékelése és összehasonlítása
Időkeret: Három hét
Legmagasabb bilirubinszint vagy maximum 120 életóránál, plusz a fényterápia összes napja.
Három hét
A koraszülöttség szövődményeinek előfordulási gyakoriságának értékelése a vizsgálati és kontrollcsoportokban
Időkeret: 3 éves korig korrigált terhességi korig
3 éves korig korrigált terhességi korig
A koraszülöttség hosszú távú kimenetelének értékelése mindkét csoportban egy követési vizsgálatban
Időkeret: 3 éves korig korrigált terhességi korig
3 éves korig korrigált terhességi korig
A köldökzsinórvérből származó hemoglobin és hematokrit különbségének összehasonlítása
Időkeret: Születéstől számított 4 órán belül
Születéstől számított 4 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21429

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel