- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01666847
A köldökzsinór fejése extrém koraszülöttek számára
Kimutatták, hogy a köldökzsinór fejés a méhlepény végétől a csecsemő felé előnyös a koraszülöttek számára, összehasonlítva a köldökzsinór azonnali befogásával vagy a várakozás késleltetésével. A zsinórszorítás 30-120 másodperces késleltetése javítja a szív- és tüdőműködést, csökkenti a vérátömlesztés szükségességét, és csökkenti az agyvérzés kockázatát egyes koraszülötteknél. A köldökzsinór befogásának késleltetése azonban rendkívül koraszülötteknél nem tekinthető biztonságosnak, mivel késlelteti az újraélesztést is, amelyre ezeknek a csecsemőknek a születés után azonnal szükségük van. Úgy gondolják, hogy a köldökzsinór fejése hasonló előnyökkel jár, mint a köldökzsinór befogásának késleltetése, de sokkal gyorsabban elvégezhető (inkább másodpercek, mint percek). Ebben a vizsgálatban a köldökzsinórt háromszor fejik meg körülbelül 10-20 másodperc alatt, és a csecsemőt átadják a várakozó újszülött orvosi csoportnak rutin ellátásra. A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: az első csoportban a köldökzsinór fejés, a második csoportban pedig nem lesz semmilyen beavatkozás, kivéve a rutinszerű, azonnali zsinórszorítást, az anya és a csecsemő rutinszerű ellátásával. A szülés előtt adatokat gyűjtenek az anyáról, és számítógépes egészségügyi nyilvántartások segítségével a babáról is gyűjtenek adatokat. Az adatok a vörösvértestek mennyiségének rövid távú változásait, a vérátömlesztés szükségességét és a koraszülöttség ismert szövődményeinek arányát vizsgálják, beleértve a 18-24 hónapos hosszabb távú fejlődési szövődményeket.
A hipotézis az, hogy a köldökzsinór megfejése a köldökzsinór elvágása előtt magasabb hemoglobin-koncentrációhoz vezet, és csökkenti a vérátömlesztés szükségességét a rendkívül koraszülötteknél, mint a jelenlegi szabvány, amely szerint a köldökzsinór azonnal leszorítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők/gyermekpárok 24 0/7 és 27 6/7 hét közötti becsült terhességi korban született csecsemőkkel az utolsó menstruáció vagy ultrahang alapján végzett legjobb becslés alapján
- a várandós nők által a csecsemő születése előtt szerzett tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- többes terhességgel járó terhesség
- csecsemők, akik pre- vagy posztnatálisan diagnosztizáltak súlyos veleszületett rendellenességekkel vagy valószínűsíthető kromoszóma-rendellenességekkel
- hydrops fetalisban szenvedő csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Zsinórfejés
Zsinóros fejésben részesülő csecsemő a köldökzsinór befogása előtt.
|
Az eljárás során az újszülöttet a méhlepény szintje alá kell helyezni, és körülbelül 20 cm-es köldökzsinórt kell fejni háromszor, összesen 10-20 másodperc alatt a placenta végétől az újszülöttig.
A zsinórt ezután befogják, és az újszülöttet átadják a várakozó orvosi csoportnak egy koraszülött rutinszerű ellátására.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Azonnali kábelrögzítés
Csecsemő, akinek a köldökzsinórját a szülés után azonnal szorítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hemoglobin és a hematokrit koncentráció értékelése és összehasonlítása rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőkben (ELVW) köldökzsinór fejés után azonnali köldökzsinór szorításban részesülő ELBW csecsemőkben
Időkeret: Születéstől számított 4 órán belül
|
Születéstől számított 4 órán belül
|
A zsinórfejés utáni vérátömlesztések gyakoriságának és számának értékelése és összehasonlítása
Időkeret: A csecsemő első kibocsátása előtt
|
A csecsemő első kibocsátása előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás utáni vérnyomás és a támogató gyógyszerek szükségességének értékelése és összehasonlítása
Időkeret: Az élet első hét napjára
|
Az élet első hét napjára
|
|
A hiperbilirubinémia előfordulási gyakoriságának és a fototerápia időtartamának értékelése és összehasonlítása
Időkeret: Három hét
|
Legmagasabb bilirubinszint vagy maximum 120 életóránál, plusz a fényterápia összes napja.
|
Három hét
|
A koraszülöttség szövődményeinek előfordulási gyakoriságának értékelése a vizsgálati és kontrollcsoportokban
Időkeret: 3 éves korig korrigált terhességi korig
|
3 éves korig korrigált terhességi korig
|
|
A koraszülöttség hosszú távú kimenetelének értékelése mindkét csoportban egy követési vizsgálatban
Időkeret: 3 éves korig korrigált terhességi korig
|
3 éves korig korrigált terhességi korig
|
|
A köldökzsinórvérből származó hemoglobin és hematokrit különbségének összehasonlítása
Időkeret: Születéstől számított 4 órán belül
|
Születéstől számított 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21429
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .