- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01666847
Napanuoran lypsäminen erittäin keskosille
Napanuoran lypsämisen istukan päästä vauvaa kohti on osoitettu hyödyttävän keskosia verrattuna joko napanuoran kiinnittämiseen välittömästi tai odottamiseen, joka viivästyttää napanuoran puristamista. Napanuoran kiinnittymisen viivästymisen 30–120 sekunniksi on osoitettu parantavan sydämen ja keuhkojen toimintaa, vähentävän verensiirron tarvetta ja vähentävän joidenkin keskosten aivoverenvuodon riskiä. Napanuoran kiinnittymisen lykkäämistä ei kuitenkaan pidetä turvallisena äärimmäisen keskosille, koska se myös viivästyttää näiden vauvojen tarvitsemaa elvytystoimia välittömästi syntymän jälkeen. Napanuoran lypsämisellä uskotaan olevan samanlaisia etuja kuin nuoran kiinnittymisen viivyttämisellä, mutta se voidaan tehdä paljon nopeammin (sekunneissa mieluummin kuin minuuteissa). Tässä tutkimuksessa nuora lypsetään kolme kertaa noin 10-20 sekunnin aikana ja vauva siirretään odottavalle vastasyntyneen lääkintäryhmälle rutiinihoitoa varten. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: ensimmäisellä ryhmällä on nuoralypsyn interventio ja toisella ryhmällä ei ole muita interventioita kuin rutiini, välitön napanuorakiinnitys sekä äidin ja vauvan rutiinihoito. Äidistä kerätään tietoja ennen synnytystä ja tietoja myös vauvasta tietokonepohjaisten terveyskertomusten avulla. Tiedoissa tarkastellaan lyhytaikaisia muutoksia punasolujen tilavuudessa, verensiirtojen tarvetta ja tunnettujen keskosten komplikaatioiden määrää, mukaan lukien pitkän aikavälin kehityskomplikaatiot 18–24 kuukauden iässä.
Oletuksena on, että napanuoran lypsäminen ennen nuoran katkaisemista johtaa korkeampaan hemoglobiinipitoisuuteen ja vähentää verensiirtojen tarvetta erittäin keskosissa verrattuna nykyiseen standardiin, jossa napanuora kiristetään välittömästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset/lapsiparit vauvojen kanssa, jotka ovat syntyneet arvioidussa raskausiässä 24 0/7 - 27 6/7 viikkoa viimeisten kuukautisten tai ultraäänitutkimuksen perusteella tehdyn parhaan arvion perusteella
- raskaana olevien naisten ennen lapsen synnytystä saama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- monisikiöinen raskaus
- vauvoille, joilla on pre- tai postnataalisesti diagnosoitu vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai todennäköisiä kromosomipoikkeavuuksia
- imeväiset, joilla on hydrops fetalis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Napalypsy
Vauva, joka saa napalypsyn interventiota ennen napanuoran kiinnittämistä.
|
Toimenpide sisältää vastasyntyneen sijoittamisen istukan alapuolelle ja noin 20 cm napanuoran lypsämisen kolme kertaa 10-20 sekunnin aikana istukan päästä vastasyntyneeseen.
Sen jälkeen johto kiinnitetään ja vastasyntynyt luovutetaan odottavalle lääkintäryhmälle keskosen rutiinihoitoa varten.
|
|
EI_INTERVENTIA: Välitön johdon kiinnitys
Vauva, jonka napanuora kiinnitetään heti synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ja vertailla hemoglobiini- ja hematokriittipitoisuuksia äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla (ELVW) napalypsytoimenpiteen jälkeen ELBW-vauvoille, jotka saavat välitöntä napanuorapuristusta
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä syntymästä
|
4 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Arvioida ja vertailla nuoralypsyn jälkeisten verensiirtojen esiintyvyyttä ja lukumäärää
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä lapsen kotiutusta
|
Ennen ensimmäistä lapsen kotiutusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ja vertailla verenpainetta toimenpiteen jälkeen ja tukilääkkeiden tarvetta
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän elinpäivää
|
Ensimmäiset seitsemän elinpäivää
|
|
|
Arvioida ja vertailla hyperbilirubinemian ilmaantuvuutta ja valohoidon kestoa
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Korkein tai maksimi bilirubiini 120 elintunnin kohdalla plus valohoitopäivien kokonaismäärä.
|
Kolme viikkoa
|
|
Arvioida keskosten komplikaatioiden ilmaantuvuus tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuoteen asti korjattu raskausikä
|
3 vuoteen asti korjattu raskausikä
|
|
|
Arvioida ennenaikaisuuden pitkän aikavälin tuloksia molemmissa ryhmissä seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 vuoteen asti korjattu raskausikä
|
3 vuoteen asti korjattu raskausikä
|
|
|
Hemoglobiinin ja hematokriitin eron vertaaminen napanuoraverestä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä syntymästä
|
4 tunnin sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21429
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .