Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran lypsäminen erittäin keskosille

sunnuntai 11. elokuuta 2019 päivittänyt: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

Napanuoran lypsämisen istukan päästä vauvaa kohti on osoitettu hyödyttävän keskosia verrattuna joko napanuoran kiinnittämiseen välittömästi tai odottamiseen, joka viivästyttää napanuoran puristamista. Napanuoran kiinnittymisen viivästymisen 30–120 sekunniksi on osoitettu parantavan sydämen ja keuhkojen toimintaa, vähentävän verensiirron tarvetta ja vähentävän joidenkin keskosten aivoverenvuodon riskiä. Napanuoran kiinnittymisen lykkäämistä ei kuitenkaan pidetä turvallisena äärimmäisen keskosille, koska se myös viivästyttää näiden vauvojen tarvitsemaa elvytystoimia välittömästi syntymän jälkeen. Napanuoran lypsämisellä uskotaan olevan samanlaisia ​​etuja kuin nuoran kiinnittymisen viivyttämisellä, mutta se voidaan tehdä paljon nopeammin (sekunneissa mieluummin kuin minuuteissa). Tässä tutkimuksessa nuora lypsetään kolme kertaa noin 10-20 sekunnin aikana ja vauva siirretään odottavalle vastasyntyneen lääkintäryhmälle rutiinihoitoa varten. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: ensimmäisellä ryhmällä on nuoralypsyn interventio ja toisella ryhmällä ei ole muita interventioita kuin rutiini, välitön napanuorakiinnitys sekä äidin ja vauvan rutiinihoito. Äidistä kerätään tietoja ennen synnytystä ja tietoja myös vauvasta tietokonepohjaisten terveyskertomusten avulla. Tiedoissa tarkastellaan lyhytaikaisia ​​muutoksia punasolujen tilavuudessa, verensiirtojen tarvetta ja tunnettujen keskosten komplikaatioiden määrää, mukaan lukien pitkän aikavälin kehityskomplikaatiot 18–24 kuukauden iässä.

Oletuksena on, että napanuoran lypsäminen ennen nuoran katkaisemista johtaa korkeampaan hemoglobiinipitoisuuteen ja vähentää verensiirtojen tarvetta erittäin keskosissa verrattuna nykyiseen standardiin, jossa napanuora kiristetään välittömästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia imeväisiä ovat 24–27 6/7 raskausviikon välisenä aikana syntyneet yksinlapset, joilla ei ole synnynnäisiä poikkeavuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset/lapsiparit vauvojen kanssa, jotka ovat syntyneet arvioidussa raskausiässä 24 0/7 - 27 6/7 viikkoa viimeisten kuukautisten tai ultraäänitutkimuksen perusteella tehdyn parhaan arvion perusteella
  • raskaana olevien naisten ennen lapsen synnytystä saama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • monisikiöinen raskaus
  • vauvoille, joilla on pre- tai postnataalisesti diagnosoitu vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai todennäköisiä kromosomipoikkeavuuksia
  • imeväiset, joilla on hydrops fetalis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Napalypsy
Vauva, joka saa napalypsyn interventiota ennen napanuoran kiinnittämistä.
Toimenpide sisältää vastasyntyneen sijoittamisen istukan alapuolelle ja noin 20 cm napanuoran lypsämisen kolme kertaa 10-20 sekunnin aikana istukan päästä vastasyntyneeseen. Sen jälkeen johto kiinnitetään ja vastasyntynyt luovutetaan odottavalle lääkintäryhmälle keskosen rutiinihoitoa varten.
EI_INTERVENTIA: Välitön johdon kiinnitys
Vauva, jonka napanuora kiinnitetään heti synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ja vertailla hemoglobiini- ja hematokriittipitoisuuksia äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla (ELVW) napalypsytoimenpiteen jälkeen ELBW-vauvoille, jotka saavat välitöntä napanuorapuristusta
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä syntymästä
4 tunnin sisällä syntymästä
Arvioida ja vertailla nuoralypsyn jälkeisten verensiirtojen esiintyvyyttä ja lukumäärää
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä lapsen kotiutusta
Ennen ensimmäistä lapsen kotiutusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ja vertailla verenpainetta toimenpiteen jälkeen ja tukilääkkeiden tarvetta
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän elinpäivää
Ensimmäiset seitsemän elinpäivää
Arvioida ja vertailla hyperbilirubinemian ilmaantuvuutta ja valohoidon kestoa
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Korkein tai maksimi bilirubiini 120 elintunnin kohdalla plus valohoitopäivien kokonaismäärä.
Kolme viikkoa
Arvioida keskosten komplikaatioiden ilmaantuvuus tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuoteen asti korjattu raskausikä
3 vuoteen asti korjattu raskausikä
Arvioida ennenaikaisuuden pitkän aikavälin tuloksia molemmissa ryhmissä seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 vuoteen asti korjattu raskausikä
3 vuoteen asti korjattu raskausikä
Hemoglobiinin ja hematokriitin eron vertaaminen napanuoraverestä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä syntymästä
4 tunnin sisällä syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21429

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa