Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malkning af navlestrengen til ekstreme præmature spædbørn

11. august 2019 opdateret af: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

At malke navlestrengen fra placentaenden mod spædbarnet har vist sig at gavne for tidligt fødte spædbørn sammenlignet med enten at klemme navlestrengen med det samme eller vente med at forsinke fastklemningen af ​​snoren. Det har vist sig at forsinke snorklemmen i 30-120 sekunder at forbedre hjerte- og lungefunktionen, reducere behovet for blodtransfusion og reducere risikoen for hjerneblødning hos nogle for tidligt fødte børn. At forsinke fastklemningen af ​​navlestrengen hos ekstremt for tidligt fødte børn anses dog ikke for sikkert, da det også forsinker den genoplivning, som disse spædbørn har brug for umiddelbart efter fødslen. Malkning af navlestrengen menes at have lignende fordele som at forsinke fastspændingen af ​​snoren, men kan gøres meget hurtigere (sekunder frem for minutter). I denne undersøgelse vil snoren malkes tre gange i løbet af ca. 10-20 sekunder, og spædbarnet vil blive videregivet til det afventende nyfødte lægehold til rutinemæssig pleje. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper: den første gruppe vil have snormalkningsinterventionen, og den anden gruppe vil ikke have nogen anden intervention end rutinemæssig, øjeblikkelig snorklemning med rutinemæssig pleje af mor og spædbarn. Der vil blive indsamlet data om moderen før fødslen, og der vil også blive indsamlet data om barnet ved hjælp af computeriserede sundhedsjournaler. Dataene vil se på kortsigtede ændringer i volumen af ​​røde blodlegemer, behovet for blodtransfusioner og frekvensen af ​​kendte komplikationer ved præmaturitet, herunder længerevarende udviklingskomplikationer efter 18-24 måneder.

Hypotesen er, at malkning af navlestrengen før overskæring vil føre til en højere hæmoglobinkoncentration og mindske behovet for blodtransfusioner hos ekstremt præmature nyfødte sammenlignet med den nuværende standard med øjeblikkelig fastspænding af navlestrengen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede spædbørn omfatter enlige spædbørn født mellem 24 og 27 6/7 svangerskabsuge, som ikke har medfødte anomalier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder/barn par med spædbørn født i en estimeret svangerskabsalder mellem 24 0/7 og 27 6/7 uger baseret på bedste skøn foretaget af sidste menstruation eller ultralyd
  • informeret samtykke indhentet af de gravide før fødslen af ​​spædbarnet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet med flere graviditeter
  • spædbørn med præ- eller postnatalt diagnosticeret større medfødte anomalier eller sandsynlige kromosomale abnormiteter
  • spædbørn med hydrops fetalis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Snormalkning
Spædbarn, der modtager ledningsmalkning, før navlestrengen klemmes.
Proceduren vil involvere at placere den nyfødte under placentaniveauet og malke ca. 20 cm navlestreng tre gange i løbet af 10-20 sekunder i alt fra placentaenden til den nyfødte. Snoren vil derefter blive fastspændt, og den nyfødte afleveres til det afventende lægehold til rutinemæssig pleje af et for tidligt spædbarn.
NO_INTERVENTION: Straks fastspænding af ledning
Spædbarn, hvis navlestreng klemmes umiddelbart efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere og sammenligne hæmoglobin- og hæmatokritkoncentrationer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELVW) efter indgreb med navlemalkning med ELBW-spædbørn, der får øjeblikkelig snorklemning
Tidsramme: Inden for 4 timer efter fødslen
Inden for 4 timer efter fødslen
At evaluere og sammenligne forekomsten og antallet af blodtransfusioner efter navlemalkning
Tidsramme: Før spædbarnets første udskrivelse
Før spædbarnets første udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere og sammenligne blodtryk efter intervention og behov for støttemedicin
Tidsramme: De første syv dage af livet
De første syv dage af livet
At evaluere og sammenligne forekomsten af ​​hyperbilirubinæmi og længden af ​​fototerapi
Tidsramme: Tre uger
Højeste bilirubin eller maksimum ved 120 timers levetid, plus fototerapi i alt.
Tre uger
At evaluere forekomsten af ​​komplikationer ved præmaturitet i undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Indtil 3 år korrigeret gestationsalder
Indtil 3 år korrigeret gestationsalder
At evaluere langsigtede resultater af præmaturitet i begge grupper i en opfølgende undersøgelse
Tidsramme: Indtil 3 år korrigeret gestationsalder
Indtil 3 år korrigeret gestationsalder
At sammenligne forskellen i hæmoglobin og hæmatokrit fra navlestrengsblod
Tidsramme: Inden for 4 timer efter fødslen
Inden for 4 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (SKØN)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21429

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, ekstremt for tidligt

Kliniske forsøg med Malkning af navlestrengen før snorklemning

3
Abonner