- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01666847
Malkning af navlestrengen til ekstreme præmature spædbørn
At malke navlestrengen fra placentaenden mod spædbarnet har vist sig at gavne for tidligt fødte spædbørn sammenlignet med enten at klemme navlestrengen med det samme eller vente med at forsinke fastklemningen af snoren. Det har vist sig at forsinke snorklemmen i 30-120 sekunder at forbedre hjerte- og lungefunktionen, reducere behovet for blodtransfusion og reducere risikoen for hjerneblødning hos nogle for tidligt fødte børn. At forsinke fastklemningen af navlestrengen hos ekstremt for tidligt fødte børn anses dog ikke for sikkert, da det også forsinker den genoplivning, som disse spædbørn har brug for umiddelbart efter fødslen. Malkning af navlestrengen menes at have lignende fordele som at forsinke fastspændingen af snoren, men kan gøres meget hurtigere (sekunder frem for minutter). I denne undersøgelse vil snoren malkes tre gange i løbet af ca. 10-20 sekunder, og spædbarnet vil blive videregivet til det afventende nyfødte lægehold til rutinemæssig pleje. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesgrupper: den første gruppe vil have snormalkningsinterventionen, og den anden gruppe vil ikke have nogen anden intervention end rutinemæssig, øjeblikkelig snorklemning med rutinemæssig pleje af mor og spædbarn. Der vil blive indsamlet data om moderen før fødslen, og der vil også blive indsamlet data om barnet ved hjælp af computeriserede sundhedsjournaler. Dataene vil se på kortsigtede ændringer i volumen af røde blodlegemer, behovet for blodtransfusioner og frekvensen af kendte komplikationer ved præmaturitet, herunder længerevarende udviklingskomplikationer efter 18-24 måneder.
Hypotesen er, at malkning af navlestrengen før overskæring vil føre til en højere hæmoglobinkoncentration og mindske behovet for blodtransfusioner hos ekstremt præmature nyfødte sammenlignet med den nuværende standard med øjeblikkelig fastspænding af navlestrengen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder/barn par med spædbørn født i en estimeret svangerskabsalder mellem 24 0/7 og 27 6/7 uger baseret på bedste skøn foretaget af sidste menstruation eller ultralyd
- informeret samtykke indhentet af de gravide før fødslen af spædbarnet.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet med flere graviditeter
- spædbørn med præ- eller postnatalt diagnosticeret større medfødte anomalier eller sandsynlige kromosomale abnormiteter
- spædbørn med hydrops fetalis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Snormalkning
Spædbarn, der modtager ledningsmalkning, før navlestrengen klemmes.
|
Proceduren vil involvere at placere den nyfødte under placentaniveauet og malke ca. 20 cm navlestreng tre gange i løbet af 10-20 sekunder i alt fra placentaenden til den nyfødte.
Snoren vil derefter blive fastspændt, og den nyfødte afleveres til det afventende lægehold til rutinemæssig pleje af et for tidligt spædbarn.
|
NO_INTERVENTION: Straks fastspænding af ledning
Spædbarn, hvis navlestreng klemmes umiddelbart efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere og sammenligne hæmoglobin- og hæmatokritkoncentrationer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELVW) efter indgreb med navlemalkning med ELBW-spædbørn, der får øjeblikkelig snorklemning
Tidsramme: Inden for 4 timer efter fødslen
|
Inden for 4 timer efter fødslen
|
At evaluere og sammenligne forekomsten og antallet af blodtransfusioner efter navlemalkning
Tidsramme: Før spædbarnets første udskrivelse
|
Før spædbarnets første udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere og sammenligne blodtryk efter intervention og behov for støttemedicin
Tidsramme: De første syv dage af livet
|
De første syv dage af livet
|
|
At evaluere og sammenligne forekomsten af hyperbilirubinæmi og længden af fototerapi
Tidsramme: Tre uger
|
Højeste bilirubin eller maksimum ved 120 timers levetid, plus fototerapi i alt.
|
Tre uger
|
At evaluere forekomsten af komplikationer ved præmaturitet i undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Indtil 3 år korrigeret gestationsalder
|
Indtil 3 år korrigeret gestationsalder
|
|
At evaluere langsigtede resultater af præmaturitet i begge grupper i en opfølgende undersøgelse
Tidsramme: Indtil 3 år korrigeret gestationsalder
|
Indtil 3 år korrigeret gestationsalder
|
|
At sammenligne forskellen i hæmoglobin og hæmatokrit fra navlestrengsblod
Tidsramme: Inden for 4 timer efter fødslen
|
Inden for 4 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21429
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, ekstremt for tidligt
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Malkning af navlestrengen før snorklemning
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien
-
Marwa Mohamed FaragAfsluttet
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationAfsluttet