为极端早产儿挤脐带
2019年8月11日 更新者：Justin Josephsen M.D.、St. Louis University
与立即夹紧脐带或等待延迟夹紧脐带相比，从胎盘端向婴儿挤脐带已证明对早产儿有益。 延迟脐带钳夹 30-120 秒已被证明可以改善心肺功能，减少输血需求，并降低一些早产儿出现脑出血的风险。 延迟脐带的夹紧，但是对于极度早产的婴儿来说被认为是不安全的，因为它也延迟了这些婴儿在出生后立即需要的复苏。 脐带挤奶被认为与延迟脐带夹紧具有相似的好处，但可以更快地完成（几秒而不是几分钟）。 在这项研究中，脐带将在大约 10-20 秒内挤奶 3 次，然后婴儿将被交给等待的新生儿医疗团队进行常规护理。 本研究的参与者将被随机分配到两个研究组中的一个：第一组将进行脐带挤奶干预，第二组除了常规、立即的脐带夹紧和母婴常规护理外，不进行任何干预。 将在分娩前收集有关母亲的数据，还将使用计算机化的健康记录收集有关婴儿的数据。 这些数据将着眼于红细胞体积的短期变化、输血需求以及已知早产并发症的发生率，包括 18-24 个月的长期发育并发症。
假设是，与当前立即夹紧脐带的标准相比，在剪断脐带之前挤奶会导致血红蛋白浓度更高，并减少极早产新生儿的输血需求。
研究概览
详细说明
符合条件的婴儿包括在妊娠 24 至 27 个 6/7 周之间出生且没有先天性异常的单胎婴儿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据末次月经或超声波的最佳估计，孕妇/儿童与出生时估计孕龄在 24 0/7 至 27 6/7 周之间的婴儿配对
- 孕妇在分娩前获得的知情同意。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 产前或产后诊断为主要先天性异常或可能存在染色体异常的婴儿
- 胎儿水肿婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐带挤奶
在脐带被夹住之前接受脐带挤奶干预的婴儿。
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该程序将涉及将新生儿定位在胎盘水平以下，并从胎盘末端到新生儿，在 10-20 秒内挤奶约 20 厘米的脐带 3 次。
然后脐带会被夹住，新生儿会被交给等候的医疗团队，以对早产儿进行常规护理。
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NO_INTERVENTION：立即线夹
产后脐带立即被夹住的婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估和比较极低出生体重婴儿 (ELVW) 脐带挤奶干预后接受立即脐带钳夹的 ELBW 婴儿的血红蛋白和血细胞比容浓度
大体时间：出生后4小时内
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出生后4小时内
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评估和比较挤脐带血后输血的发生率和数量
大体时间：在最初的婴儿出院之前
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在最初的婴儿出院之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估和比较干预后的血压和对支持药物的需求
大体时间：生命的前 7 天
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生命的前 7 天
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评估和比较高胆红素血症的发生率和光疗时间
大体时间：3周
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最高胆红素或生命 120 小时时的最大值，加上光疗的总天数。
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3周
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评估研究组和对照组早产并发症的发生率
大体时间：直至校正胎龄 3 岁
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直至校正胎龄 3 岁
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在后续研究中评估两组早产的长期结果
大体时间：直至校正胎龄 3 岁
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直至校正胎龄 3 岁
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比较脐带血中血红蛋白和血细胞比容的差异
大体时间：出生后4小时内
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出生后4小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin B Josephsen, MD、St. Louis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月11日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21429
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