Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ordenhar o Cordão Umbilical para Prematuros Extremos

11 de agosto de 2019 atualizado por: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

A ordenha do cordão umbilical desde a extremidade placentária em direção ao bebê demonstrou beneficiar os bebês prematuros quando comparado ao clampeamento do cordão umbilical imediatamente ou esperar atrasar o clampeamento do cordão. Foi demonstrado que atrasar o clampeamento do cordão por 30 a 120 segundos melhora a função cardíaca e pulmonar, reduz a necessidade de transfusão de sangue e reduz o risco de sangramento cerebral observado em alguns bebês prematuros. Atrasar o clampeamento do cordão umbilical, porém em prematuros extremos não é considerado seguro, pois também retarda a reanimação que esses neonatos necessitam logo após o nascimento. Acredita-se que a ordenha do cordão umbilical tenha benefícios semelhantes a retardar o clampeamento do cordão, mas pode ser feito muito mais rápido (segundos em vez de minutos). Neste estudo, o cordão será ordenhado três vezes em cerca de 10 a 20 segundos e o bebê será encaminhado à equipe médica do recém-nascido para cuidados de rotina. Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo: o primeiro grupo terá a intervenção de ordenha do cordão e o segundo grupo não terá nenhuma intervenção além da rotina, clampeamento imediato do cordão com cuidados rotineiros da mãe e do bebê. Serão coletados dados sobre a mãe antes do parto e também serão coletados dados sobre o bebê usando registros de saúde computadorizados. Os dados analisarão as mudanças de curto prazo nos volumes de glóbulos vermelhos, a necessidade de transfusões de sangue e as taxas de complicações conhecidas da prematuridade, incluindo complicações de desenvolvimento de longo prazo aos 18-24 meses.

A hipótese é que ordenhar o cordão umbilical antes de cortar o cordão levará a uma maior concentração de hemoglobina e diminuirá a necessidade de transfusões de sangue em recém-nascidos prematuros extremos em comparação com o padrão atual de pinçamento imediato do cordão umbilical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês elegíveis incluem bebês únicos nascidos entre 24 e 27 6/7 semanas de gestação que não apresentam anomalias congênitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pares de mulheres grávidas/crianças com bebês nascidos em uma idade gestacional estimada entre 24 0/7 e 27 6/7 semanas com base na melhor estimativa feita pelo último período menstrual ou ultrassom
  • consentimento informado obtido pelas mulheres grávidas antes do parto.

Critério de exclusão:

  • gravidez com gestação múltipla
  • lactentes com grandes anomalias congênitas diagnosticadas pré ou pós-natalmente ou prováveis ​​anormalidades cromossômicas
  • lactentes com hidropisia fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ordenha de cordão
Lactente recebendo intervenção de ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento do cordão umbilical.
O procedimento envolverá o posicionamento do recém-nascido abaixo do nível da placenta e a ordenha de aproximadamente 20 cm do cordão umbilical três vezes ao longo de 10 a 20 segundos no total, desde a extremidade da placenta até o recém-nascido. O cordão será então clampeado e o recém-nascido entregue à equipe médica que o aguarda para os cuidados de rotina do prematuro.
SEM_INTERVENÇÃO: Clampeamento Imediato do Cordão
Bebê cujo cordão umbilical é clampeado imediatamente após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar e comparar as concentrações de hemoglobina e hematócrito em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELLVW) após a intervenção de ordenha do cordão com bebês ELBW recebendo clampeamento imediato do cordão
Prazo: Dentro de 4 horas após o nascimento
Dentro de 4 horas após o nascimento
Avaliar e comparar a incidência e o número de transfusões de sangue após a ordenha do cordão
Prazo: Antes da alta inicial do bebê
Antes da alta inicial do bebê

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e comparar a pressão arterial após a intervenção e a necessidade de medicamentos de suporte
Prazo: Nos primeiros sete dias de vida
Nos primeiros sete dias de vida
Avaliar e comparar a incidência de hiperbilirrubinemia e tempo de fototerapia
Prazo: Três semanas
Bilirrubina mais alta ou máxima em 120 horas de vida, mais dias totais de fototerapia.
Três semanas
Avaliar a incidência de complicações da prematuridade nos grupos de estudo e controle
Prazo: Até 3 anos de idade gestacional corrigida
Até 3 anos de idade gestacional corrigida
Avaliar os resultados de longo prazo da prematuridade em ambos os grupos em um estudo de acompanhamento
Prazo: Até 3 anos de idade gestacional corrigida
Até 3 anos de idade gestacional corrigida
Comparar a diferença na hemoglobina e no hematócrito do sangue do cordão umbilical
Prazo: Dentro de 4 horas após o nascimento
Dentro de 4 horas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21429

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever