- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01666847
Ordenhar o Cordão Umbilical para Prematuros Extremos
A ordenha do cordão umbilical desde a extremidade placentária em direção ao bebê demonstrou beneficiar os bebês prematuros quando comparado ao clampeamento do cordão umbilical imediatamente ou esperar atrasar o clampeamento do cordão. Foi demonstrado que atrasar o clampeamento do cordão por 30 a 120 segundos melhora a função cardíaca e pulmonar, reduz a necessidade de transfusão de sangue e reduz o risco de sangramento cerebral observado em alguns bebês prematuros. Atrasar o clampeamento do cordão umbilical, porém em prematuros extremos não é considerado seguro, pois também retarda a reanimação que esses neonatos necessitam logo após o nascimento. Acredita-se que a ordenha do cordão umbilical tenha benefícios semelhantes a retardar o clampeamento do cordão, mas pode ser feito muito mais rápido (segundos em vez de minutos). Neste estudo, o cordão será ordenhado três vezes em cerca de 10 a 20 segundos e o bebê será encaminhado à equipe médica do recém-nascido para cuidados de rotina. Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo: o primeiro grupo terá a intervenção de ordenha do cordão e o segundo grupo não terá nenhuma intervenção além da rotina, clampeamento imediato do cordão com cuidados rotineiros da mãe e do bebê. Serão coletados dados sobre a mãe antes do parto e também serão coletados dados sobre o bebê usando registros de saúde computadorizados. Os dados analisarão as mudanças de curto prazo nos volumes de glóbulos vermelhos, a necessidade de transfusões de sangue e as taxas de complicações conhecidas da prematuridade, incluindo complicações de desenvolvimento de longo prazo aos 18-24 meses.
A hipótese é que ordenhar o cordão umbilical antes de cortar o cordão levará a uma maior concentração de hemoglobina e diminuirá a necessidade de transfusões de sangue em recém-nascidos prematuros extremos em comparação com o padrão atual de pinçamento imediato do cordão umbilical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pares de mulheres grávidas/crianças com bebês nascidos em uma idade gestacional estimada entre 24 0/7 e 27 6/7 semanas com base na melhor estimativa feita pelo último período menstrual ou ultrassom
- consentimento informado obtido pelas mulheres grávidas antes do parto.
Critério de exclusão:
- gravidez com gestação múltipla
- lactentes com grandes anomalias congênitas diagnosticadas pré ou pós-natalmente ou prováveis anormalidades cromossômicas
- lactentes com hidropisia fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ordenha de cordão
Lactente recebendo intervenção de ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento do cordão umbilical.
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O procedimento envolverá o posicionamento do recém-nascido abaixo do nível da placenta e a ordenha de aproximadamente 20 cm do cordão umbilical três vezes ao longo de 10 a 20 segundos no total, desde a extremidade da placenta até o recém-nascido.
O cordão será então clampeado e o recém-nascido entregue à equipe médica que o aguarda para os cuidados de rotina do prematuro.
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SEM_INTERVENÇÃO: Clampeamento Imediato do Cordão
Bebê cujo cordão umbilical é clampeado imediatamente após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar e comparar as concentrações de hemoglobina e hematócrito em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELLVW) após a intervenção de ordenha do cordão com bebês ELBW recebendo clampeamento imediato do cordão
Prazo: Dentro de 4 horas após o nascimento
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Dentro de 4 horas após o nascimento
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Avaliar e comparar a incidência e o número de transfusões de sangue após a ordenha do cordão
Prazo: Antes da alta inicial do bebê
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Antes da alta inicial do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar e comparar a pressão arterial após a intervenção e a necessidade de medicamentos de suporte
Prazo: Nos primeiros sete dias de vida
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Nos primeiros sete dias de vida
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Avaliar e comparar a incidência de hiperbilirrubinemia e tempo de fototerapia
Prazo: Três semanas
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Bilirrubina mais alta ou máxima em 120 horas de vida, mais dias totais de fototerapia.
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Três semanas
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Avaliar a incidência de complicações da prematuridade nos grupos de estudo e controle
Prazo: Até 3 anos de idade gestacional corrigida
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Até 3 anos de idade gestacional corrigida
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Avaliar os resultados de longo prazo da prematuridade em ambos os grupos em um estudo de acompanhamento
Prazo: Até 3 anos de idade gestacional corrigida
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Até 3 anos de idade gestacional corrigida
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Comparar a diferença na hemoglobina e no hematócrito do sangue do cordão umbilical
Prazo: Dentro de 4 horas após o nascimento
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Dentro de 4 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21429
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