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Ordeño del cordón umbilical para bebés extremadamente prematuros

11 de agosto de 2019 actualizado por: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

Se ha demostrado que ordeñar el cordón umbilical desde el extremo de la placenta hacia el bebé beneficia a los bebés prematuros en comparación con pinzar el cordón umbilical de inmediato o esperar a retrasar el pinzamiento del cordón. Se ha demostrado que retrasar el pinzamiento del cordón entre 30 y 120 segundos mejora la función cardíaca y pulmonar, reduce la necesidad de transfusiones de sangre y reduce el riesgo de hemorragia cerebral que se observa en algunos bebés prematuros. Retrasar el pinzamiento del cordón umbilical, sin embargo, en bebés extremadamente prematuros no se considera seguro, ya que también retrasa la reanimación que estos bebés necesitan inmediatamente después del nacimiento. Se cree que ordeñar el cordón umbilical tiene beneficios similares a los de retrasar el pinzamiento del cordón, pero se puede hacer mucho más rápido (segundos en lugar de minutos). En este estudio, se ordeñará el cordón tres veces durante aproximadamente 10 a 20 segundos y se pasará al bebé al equipo médico de recién nacidos que lo espera para su atención de rutina. Los participantes de este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: el primer grupo tendrá la intervención de ordeño del cordón umbilical y el segundo grupo no tendrá ninguna otra intervención que no sea el pinzamiento del cordón umbilical inmediato y de rutina con la atención de rutina de la madre y el bebé. Se recopilarán datos sobre la madre antes del parto y también se recopilarán datos sobre el bebé utilizando registros de salud computarizados. Los datos analizarán los cambios a corto plazo en los volúmenes de glóbulos rojos, la necesidad de transfusiones de sangre y las tasas de complicaciones conocidas de la prematuridad, incluidas las complicaciones del desarrollo a más largo plazo entre los 18 y los 24 meses.

La hipótesis es que ordeñar el cordón umbilical antes de cortarlo conducirá a una mayor concentración de hemoglobina y disminuirá la necesidad de transfusiones de sangre en recién nacidos extremadamente prematuros en comparación con el estándar actual de pinzamiento inmediato del cordón umbilical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés elegibles incluyen bebés únicos nacidos entre 24 y 27 6/7 semanas de gestación que no tienen anomalías congénitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parejas de mujeres embarazadas/niños con bebés nacidos a una edad de gestación estimada entre 24 0/7 y 27 6/7 semanas según la mejor estimación realizada por último período menstrual o ecografía
  • consentimiento informado obtenido por las mujeres embarazadas antes del parto del bebé.

Criterio de exclusión:

  • embarazo con una gestación múltiple
  • Lactantes con anomalías congénitas mayores diagnosticadas antes o después del nacimiento o probables anomalías cromosómicas.
  • bebés con hidropesía fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cordón de ordeño
Bebé que recibe una intervención de ordeño del cordón umbilical antes de pinzarlo.
El procedimiento implicará colocar al recién nacido por debajo del nivel de la placenta y ordeñar aproximadamente 20 cm del cordón umbilical tres veces durante 10 a 20 segundos en total desde el extremo de la placenta hasta el recién nacido. Luego se pinzará el cordón y se entregará al recién nacido al equipo médico que lo espera para el cuidado de rutina de un bebé prematuro.
SIN INTERVENCIÓN: Sujeción inmediata del cordón
Bebé cuyo cordón umbilical se pinza inmediatamente después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar las concentraciones de hemoglobina y hematocrito en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (ELVW) después de la intervención de ordeño del cordón umbilical con los lactantes de ELBW que reciben pinzamiento inmediato del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas del nacimiento
Dentro de las 4 horas del nacimiento
Evaluar y comparar la incidencia y el número de transfusiones de sangre después del ordeño del cordón
Periodo de tiempo: Antes del alta inicial del bebé
Antes del alta inicial del bebé

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar y comparar la presión arterial después de la intervención y la necesidad de medicamentos de apoyo
Periodo de tiempo: Para los primeros siete días de vida
Para los primeros siete días de vida
Evaluar y comparar la incidencia de hiperbilirrubinemia y la duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: Tres semanas
Bilirrubina más alta o máxima a las 120 horas de vida, más el total de días de fototerapia.
Tres semanas
Evaluar la incidencia de complicaciones de la prematuridad en los grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: Hasta los 3 años de edad gestacional corregida
Hasta los 3 años de edad gestacional corregida
Evaluar los resultados a largo plazo de la prematuridad en ambos grupos en un estudio de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta los 3 años de edad gestacional corregida
Hasta los 3 años de edad gestacional corregida
Para comparar la diferencia en la hemoglobina y el hematocrito de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas del nacimiento
Dentro de las 4 horas del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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