- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01666847
Ordeño del cordón umbilical para bebés extremadamente prematuros
Se ha demostrado que ordeñar el cordón umbilical desde el extremo de la placenta hacia el bebé beneficia a los bebés prematuros en comparación con pinzar el cordón umbilical de inmediato o esperar a retrasar el pinzamiento del cordón. Se ha demostrado que retrasar el pinzamiento del cordón entre 30 y 120 segundos mejora la función cardíaca y pulmonar, reduce la necesidad de transfusiones de sangre y reduce el riesgo de hemorragia cerebral que se observa en algunos bebés prematuros. Retrasar el pinzamiento del cordón umbilical, sin embargo, en bebés extremadamente prematuros no se considera seguro, ya que también retrasa la reanimación que estos bebés necesitan inmediatamente después del nacimiento. Se cree que ordeñar el cordón umbilical tiene beneficios similares a los de retrasar el pinzamiento del cordón, pero se puede hacer mucho más rápido (segundos en lugar de minutos). En este estudio, se ordeñará el cordón tres veces durante aproximadamente 10 a 20 segundos y se pasará al bebé al equipo médico de recién nacidos que lo espera para su atención de rutina. Los participantes de este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: el primer grupo tendrá la intervención de ordeño del cordón umbilical y el segundo grupo no tendrá ninguna otra intervención que no sea el pinzamiento del cordón umbilical inmediato y de rutina con la atención de rutina de la madre y el bebé. Se recopilarán datos sobre la madre antes del parto y también se recopilarán datos sobre el bebé utilizando registros de salud computarizados. Los datos analizarán los cambios a corto plazo en los volúmenes de glóbulos rojos, la necesidad de transfusiones de sangre y las tasas de complicaciones conocidas de la prematuridad, incluidas las complicaciones del desarrollo a más largo plazo entre los 18 y los 24 meses.
La hipótesis es que ordeñar el cordón umbilical antes de cortarlo conducirá a una mayor concentración de hemoglobina y disminuirá la necesidad de transfusiones de sangre en recién nacidos extremadamente prematuros en comparación con el estándar actual de pinzamiento inmediato del cordón umbilical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parejas de mujeres embarazadas/niños con bebés nacidos a una edad de gestación estimada entre 24 0/7 y 27 6/7 semanas según la mejor estimación realizada por último período menstrual o ecografía
- consentimiento informado obtenido por las mujeres embarazadas antes del parto del bebé.
Criterio de exclusión:
- embarazo con una gestación múltiple
- Lactantes con anomalías congénitas mayores diagnosticadas antes o después del nacimiento o probables anomalías cromosómicas.
- bebés con hidropesía fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cordón de ordeño
Bebé que recibe una intervención de ordeño del cordón umbilical antes de pinzarlo.
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El procedimiento implicará colocar al recién nacido por debajo del nivel de la placenta y ordeñar aproximadamente 20 cm del cordón umbilical tres veces durante 10 a 20 segundos en total desde el extremo de la placenta hasta el recién nacido.
Luego se pinzará el cordón y se entregará al recién nacido al equipo médico que lo espera para el cuidado de rutina de un bebé prematuro.
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SIN INTERVENCIÓN: Sujeción inmediata del cordón
Bebé cuyo cordón umbilical se pinza inmediatamente después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar y comparar las concentraciones de hemoglobina y hematocrito en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (ELVW) después de la intervención de ordeño del cordón umbilical con los lactantes de ELBW que reciben pinzamiento inmediato del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas del nacimiento
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Dentro de las 4 horas del nacimiento
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Evaluar y comparar la incidencia y el número de transfusiones de sangre después del ordeño del cordón
Periodo de tiempo: Antes del alta inicial del bebé
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Antes del alta inicial del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar y comparar la presión arterial después de la intervención y la necesidad de medicamentos de apoyo
Periodo de tiempo: Para los primeros siete días de vida
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Para los primeros siete días de vida
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Evaluar y comparar la incidencia de hiperbilirrubinemia y la duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Bilirrubina más alta o máxima a las 120 horas de vida, más el total de días de fototerapia.
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Tres semanas
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Evaluar la incidencia de complicaciones de la prematuridad en los grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: Hasta los 3 años de edad gestacional corregida
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Hasta los 3 años de edad gestacional corregida
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Evaluar los resultados a largo plazo de la prematuridad en ambos grupos en un estudio de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta los 3 años de edad gestacional corregida
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Hasta los 3 años de edad gestacional corregida
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Para comparar la diferencia en la hemoglobina y el hematocrito de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas del nacimiento
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Dentro de las 4 horas del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 21429
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