Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доение пуповины у крайне недоношенных детей

11 августа 2019 г. обновлено: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

Было показано, что доение пуповины от плацентарного конца к ребенку приносит пользу недоношенным детям по сравнению с немедленным пережатием пуповины или ожиданием с отсрочкой пережатия пуповины. Было показано, что отсрочка пережатия пуповины на 30-120 секунд улучшает работу сердца и легких, снижает потребность в переливании крови и снижает риск кровоизлияния в мозг, наблюдаемого у некоторых недоношенных детей. Однако отсрочка пережатия пуповины у крайне недоношенных детей не считается безопасной, поскольку она также задерживает реанимацию, которая необходима этим детям сразу после рождения. Считается, что доение пуповины имеет те же преимущества, что и отсрочка пережатия пуповины, но может быть выполнено намного быстрее (секунды, а не минуты). В этом исследовании пуповину выдаивают три раза в течение примерно 10-20 секунд, после чего новорожденного передают ожидающей бригаде врачей для планового ухода. Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: первая группа будет подвергаться доению пуповины, а вторая группа не будет подвергаться никакому вмешательству, кроме обычного немедленного пережатия пуповины с обычным уходом за матерью и младенцем. Данные о матери будут собираться до родов, а также данные о ребенке будут собираться с использованием компьютеризированных медицинских карт. Данные будут учитывать краткосрочные изменения объема эритроцитов, потребность в переливании крови и частоту известных осложнений недоношенности, включая долгосрочные осложнения развития в возрасте 18-24 месяцев.

Гипотеза состоит в том, что выдаивание пуповины перед перерезанием пуповины приведет к повышению концентрации гемоглобина и снизит потребность в переливании крови у крайне недоношенных новорожденных по сравнению с текущим стандартом немедленного пережатия пуповины.

Обзор исследования

Подробное описание

Подходящие младенцы включают одноплодных младенцев, рожденных между 24 и 27 6/7 неделями беременности, у которых нет врожденных аномалий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пары беременных женщин/детей с младенцами, рожденными в предполагаемом возрасте беременности от 24 0/7 до 27 6/7 недель на основе наилучшей оценки, сделанной по последнему менструальному периоду или УЗИ
  • информированное согласие, полученное беременной женщиной до рождения ребенка.

Критерий исключения:

  • беременность при многоплодии
  • младенцы с диагностированными до или после рождения большими врожденными аномалиями или вероятными хромосомными аномалиями
  • новорожденные с водянкой плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шнур доения
Младенцу проводят операцию по доению пуповины до пережатия пуповины.
Процедура будет включать в себя размещение новорожденного ниже уровня плаценты и трехкратное выдаивание примерно 20 см пуповины в течение 10-20 секунд от конца плаценты до новорожденного. Затем пуповину пережимают, а новорожденного передают ожидающей медицинской бригаде для обычного ухода за недоношенным ребенком.
NO_INTERVENTION: Немедленное пережатие шнура
Младенец, у которого сразу после родов пережата пуповина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить и сравнить концентрации гемоглобина и гематокрита у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (ННМТ) после вмешательства по доению пуповины и у новорожденных с ЭНМТ, получающих немедленное пережатие пуповины.
Временное ограничение: В течение 4 часов после рождения
В течение 4 часов после рождения
Оценить и сравнить частоту и количество переливаний крови после пуповинной дойки.
Временное ограничение: Перед первой выпиской младенца
Перед первой выпиской младенца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки и сравнения артериального давления после вмешательства и потребности в поддерживающих препаратах
Временное ограничение: Первые семь дней жизни
Первые семь дней жизни
Оценить и сравнить частоту гипербилирубинемии и продолжительность фототерапии.
Временное ограничение: Три недели
Самый высокий билирубин или максимум в 120 часов жизни плюс общее количество дней фототерапии.
Три недели
Оценить частоту осложнений недоношенности в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: До 3 лет скорректированный срок беременности
До 3 лет скорректированный срок беременности
Оценить долгосрочные исходы недоношенности в обеих группах в последующем исследовании.
Временное ограничение: До 3 лет скорректированный срок беременности
До 3 лет скорректированный срок беременности
Сравнить разницу гемоглобина и гематокрита в пуповинной крови.
Временное ограничение: В течение 4 часов после рождения
В течение 4 часов после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21429

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться