- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01666847
Dojenie pępowiny dla skrajnie wcześniaków
Wykazano, że dojenie pępowiny od końca łożyska w kierunku niemowlęcia przynosi korzyści wcześniakom w porównaniu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny lub czekaniem z opóźnieniem zaciśnięcia pępowiny. Wykazano, że opóźnianie zaciskania pępowiny o 30-120 sekund poprawia czynność serca i płuc, zmniejsza potrzebę transfuzji krwi i zmniejsza ryzyko krwawienia do mózgu obserwowane u niektórych wcześniaków. Opóźnianie zaciskania pępowiny u skrajnie wcześniaków nie jest jednak uważane za bezpieczne, ponieważ opóźnia również resuscytację, której te niemowlęta potrzebują bezpośrednio po urodzeniu. Uważa się, że dojenie pępowiny ma podobne korzyści jak opóźnienie zaciskania się pępowiny, ale można to zrobić znacznie szybciej (sekundy niż minuty). W tym badaniu pępowina będzie doić trzy razy w ciągu około 10-20 sekund, a niemowlę zostanie przekazane oczekującemu zespołowi medycznemu zajmującemu się noworodkiem w celu rutynowej opieki. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: pierwsza grupa będzie miała interwencję dojenia pępowinowego, a druga grupa nie będzie miała żadnej innej interwencji niż rutynowe, natychmiastowe zaciskanie pępowiny z rutynową opieką nad matką i dzieckiem. Dane o matce będą gromadzone przed porodem, a także dane o dziecku za pomocą skomputeryzowanej dokumentacji medycznej. Dane będą dotyczyły krótkoterminowych zmian w objętości krwinek czerwonych, potrzeby transfuzji krwi oraz częstości znanych powikłań wcześniactwa, w tym długoterminowych powikłań rozwojowych w wieku 18-24 miesięcy.
Hipoteza jest taka, że dojenie pępowiny przed przecięciem pępowiny doprowadzi do wyższego stężenia hemoglobiny i zmniejszy potrzebę transfuzji krwi u skrajnie wcześniaków w porównaniu z obecnym standardem natychmiastowego zaciskania pępowiny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży/pary dzieci z niemowlętami urodzonymi w szacowanym wieku ciąży między 24 0/7 a 27 6/7 tygodni na podstawie najlepszego oszacowania dokonanego na podstawie ostatniej miesiączki lub USG
- świadomej zgody uzyskanej przez ciężarną przed porodem.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża z ciążą mnogą
- niemowlęta z rozpoznanymi przed lub po urodzeniu poważnymi wadami wrodzonymi lub prawdopodobnymi nieprawidłowościami chromosomalnymi
- niemowlęta z obrzękiem płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dojenie sznurowe
Niemowlę poddawane zabiegowi dojenia pępowiny przed zaciśnięciem pępowiny.
|
Procedura będzie polegała na ułożeniu noworodka poniżej poziomu łożyska i dojeniu około 20 cm pępowiny trzy razy w ciągu 10-20 sekund łącznie od końca łożyska do noworodka.
Pępowina zostanie następnie zaciśnięta, a noworodek przekazany oczekującemu zespołowi medycznemu do rutynowej opieki nad wcześniakiem.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Niemowlę, którego pępowina jest zaciśnięta natychmiast po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena i porównanie stężeń hemoglobiny i hematokrytu u niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELVW) po interwencji dojenia pępowinowego z niemowlętami ELBW otrzymującymi natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od urodzenia
|
W ciągu 4 godzin od urodzenia
|
|
Ocena i porównanie częstości i liczby transfuzji krwi po doju pępowinowym
Ramy czasowe: Przed pierwszym wypisem niemowlęcia
|
Przed pierwszym wypisem niemowlęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i porównanie ciśnienia krwi po interwencji i konieczności stosowania leków wspomagających
Ramy czasowe: Przez pierwsze siedem dni życia
|
Przez pierwsze siedem dni życia
|
|
|
Ocena i porównanie częstości występowania hiperbilirubinemii i długości fototerapii
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Najwyższa bilirubina lub maksimum po 120 godzinach życia plus łączna liczba dni fototerapii.
|
Trzy tygodnie
|
|
Ocena częstości występowania powikłań wcześniactwa w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: Do 3 lat skorygowany wiek ciążowy
|
Do 3 lat skorygowany wiek ciążowy
|
|
|
Ocena długoterminowych wyników wcześniactwa w obu grupach w badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: Do 3 lat skorygowany wiek ciążowy
|
Do 3 lat skorygowany wiek ciążowy
|
|
|
Aby porównać różnicę w hemoglobinie i hematokrycie z krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od urodzenia
|
W ciągu 4 godzin od urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .