Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojenie pępowiny dla skrajnie wcześniaków

11 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

Wykazano, że dojenie pępowiny od końca łożyska w kierunku niemowlęcia przynosi korzyści wcześniakom w porównaniu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny lub czekaniem z opóźnieniem zaciśnięcia pępowiny. Wykazano, że opóźnianie zaciskania pępowiny o 30-120 sekund poprawia czynność serca i płuc, zmniejsza potrzebę transfuzji krwi i zmniejsza ryzyko krwawienia do mózgu obserwowane u niektórych wcześniaków. Opóźnianie zaciskania pępowiny u skrajnie wcześniaków nie jest jednak uważane za bezpieczne, ponieważ opóźnia również resuscytację, której te niemowlęta potrzebują bezpośrednio po urodzeniu. Uważa się, że dojenie pępowiny ma podobne korzyści jak opóźnienie zaciskania się pępowiny, ale można to zrobić znacznie szybciej (sekundy niż minuty). W tym badaniu pępowina będzie doić trzy razy w ciągu około 10-20 sekund, a niemowlę zostanie przekazane oczekującemu zespołowi medycznemu zajmującemu się noworodkiem w celu rutynowej opieki. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: pierwsza grupa będzie miała interwencję dojenia pępowinowego, a druga grupa nie będzie miała żadnej innej interwencji niż rutynowe, natychmiastowe zaciskanie pępowiny z rutynową opieką nad matką i dzieckiem. Dane o matce będą gromadzone przed porodem, a także dane o dziecku za pomocą skomputeryzowanej dokumentacji medycznej. Dane będą dotyczyły krótkoterminowych zmian w objętości krwinek czerwonych, potrzeby transfuzji krwi oraz częstości znanych powikłań wcześniactwa, w tym długoterminowych powikłań rozwojowych w wieku 18-24 miesięcy.

Hipoteza jest taka, że ​​dojenie pępowiny przed przecięciem pępowiny doprowadzi do wyższego stężenia hemoglobiny i zmniejszy potrzebę transfuzji krwi u skrajnie wcześniaków w porównaniu z obecnym standardem natychmiastowego zaciskania pępowiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się niemowlęta to pojedyncze niemowlęta urodzone między 24 a 27 6/7 tygodniem ciąży, które nie mają wad wrodzonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży/pary dzieci z niemowlętami urodzonymi w szacowanym wieku ciąży między 24 0/7 a 27 6/7 tygodni na podstawie najlepszego oszacowania dokonanego na podstawie ostatniej miesiączki lub USG
  • świadomej zgody uzyskanej przez ciężarną przed porodem.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża z ciążą mnogą
  • niemowlęta z rozpoznanymi przed lub po urodzeniu poważnymi wadami wrodzonymi lub prawdopodobnymi nieprawidłowościami chromosomalnymi
  • niemowlęta z obrzękiem płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dojenie sznurowe
Niemowlę poddawane zabiegowi dojenia pępowiny przed zaciśnięciem pępowiny.
Procedura będzie polegała na ułożeniu noworodka poniżej poziomu łożyska i dojeniu około 20 cm pępowiny trzy razy w ciągu 10-20 sekund łącznie od końca łożyska do noworodka. Pępowina zostanie następnie zaciśnięta, a noworodek przekazany oczekującemu zespołowi medycznemu do rutynowej opieki nad wcześniakiem.
NIE_INTERWENCJA: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Niemowlę, którego pępowina jest zaciśnięta natychmiast po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena i porównanie stężeń hemoglobiny i hematokrytu u niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELVW) po interwencji dojenia pępowinowego z niemowlętami ELBW otrzymującymi natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od urodzenia
W ciągu 4 godzin od urodzenia
Ocena i porównanie częstości i liczby transfuzji krwi po doju pępowinowym
Ramy czasowe: Przed pierwszym wypisem niemowlęcia
Przed pierwszym wypisem niemowlęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie ciśnienia krwi po interwencji i konieczności stosowania leków wspomagających
Ramy czasowe: Przez pierwsze siedem dni życia
Przez pierwsze siedem dni życia
Ocena i porównanie częstości występowania hiperbilirubinemii i długości fototerapii
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Najwyższa bilirubina lub maksimum po 120 godzinach życia plus łączna liczba dni fototerapii.
Trzy tygodnie
Ocena częstości występowania powikłań wcześniactwa w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: Do 3 lat skorygowany wiek ciążowy
Do 3 lat skorygowany wiek ciążowy
Ocena długoterminowych wyników wcześniactwa w obu grupach w badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: Do 3 lat skorygowany wiek ciążowy
Do 3 lat skorygowany wiek ciążowy
Aby porównać różnicę w hemoglobinie i hematokrycie z krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od urodzenia
W ciągu 4 godzin od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21429

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj