Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De navelstreng melken voor extreem premature baby's

11 augustus 2019 bijgewerkt door: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

Het is aangetoond dat het melken van de navelstreng vanaf het placenta-uiteinde naar het kind gunstig is voor te vroeg geboren baby's in vergelijking met het onmiddellijk afklemmen van de navelstreng of het wachten met het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng. Het is aangetoond dat het uitstellen van het vastklemmen van de navelstreng gedurende 30-120 seconden de hart- en longfunctie verbetert, de noodzaak van bloedtransfusie vermindert en het risico op hersenbloedingen bij sommige te vroeg geboren baby's vermindert. Het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng wordt echter bij extreem premature baby's niet als veilig beschouwd, omdat het ook de reanimatie vertraagt ​​die deze baby's direct na de geboorte nodig hebben. Aangenomen wordt dat het melken van de navelstreng vergelijkbare voordelen heeft als het vertragen van het vastklemmen van de navelstreng, maar het kan veel sneller worden gedaan (seconden in plaats van minuten). In dit onderzoek wordt de navelstreng driemaal gemolken in ongeveer 10-20 seconden en wordt de baby voor routinematige zorg overgedragen aan het wachtende medische team voor pasgeborenen. Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: de eerste groep krijgt de navelstrengmelkinterventie en de tweede groep krijgt geen andere interventie dan routinematige, onmiddellijke navelstrengafklemming met routinematige zorg voor moeder en kind. Voorafgaand aan de bevalling zullen er gegevens over de moeder worden verzameld en er zullen ook gegevens over de baby worden verzameld met behulp van geautomatiseerde medische dossiers. De gegevens zullen kijken naar kortetermijnveranderingen in het volume rode bloedcellen, de behoefte aan bloedtransfusies en het aantal bekende complicaties van vroeggeboorte, inclusief ontwikkelingscomplicaties op de langere termijn na 18-24 maanden.

De hypothese is dat het melken van de navelstreng voor het doorknippen van de navelstreng zal leiden tot een hogere hemoglobineconcentratie en de noodzaak van bloedtransfusies zal verminderen bij extreem premature neonaten in vergelijking met de huidige standaard van het direct afklemmen van de navelstreng.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zuigelingen die in aanmerking komen, zijn onder meer eenlingen geboren tussen 24 en 27 6/7 weken zwangerschap die geen aangeboren afwijkingen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen/kind paren met baby's geboren op een geschatte zwangerschapsduur tussen 24 0/7 en 27 6/7 weken op basis van de beste schatting gemaakt door de laatste menstruatie of echografie
  • geïnformeerde toestemming verkregen door de zwangere vrouwen voorafgaand aan de bevalling van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap met een meerlingzwangerschap
  • zuigelingen met pre- of postnataal gediagnosticeerde ernstige aangeboren afwijkingen of waarschijnlijke chromosomale afwijkingen
  • zuigelingen met hydrops foetalis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Navelstreng melken
Interventie bij het melken van de navelstreng voordat de navelstreng wordt afgeklemd.
De procedure omvat het plaatsen van de pasgeborene onder het niveau van de placenta en het driemaal melken van ongeveer 20 cm navelstreng gedurende 10-20 seconden in totaal vanaf het einde van de placenta tot aan de pasgeborene. De navelstreng wordt dan afgeklemd en de pasgeborene wordt overhandigd aan het wachtende medische team voor routinematige zorg voor een te vroeg geboren baby.
GEEN_INTERVENTIE: Onmiddellijke snoerklem
Zuigeling waarvan de navelstreng direct na de bevalling wordt afgeklemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren en vergelijken van hemoglobine- en hematocrietconcentraties bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELVW) na navelstrengmelkinterventie met ELBW-zuigelingen die onmiddellijke navelstrengklemming krijgen
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na de geboorte
Binnen 4 uur na de geboorte
Om de incidentie en het aantal bloedtransfusies na het melken van de navelstreng te evalueren en te vergelijken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het eerste ontslag van de baby
Voorafgaand aan het eerste ontslag van de baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de bloeddruk te evalueren en te vergelijken na interventie en behoefte aan ondersteunende medicatie
Tijdsspanne: Voor de eerste zeven dagen van het leven
Voor de eerste zeven dagen van het leven
Om de incidentie van hyperbilirubinemie en de duur van fototherapie te evalueren en te vergelijken
Tijdsspanne: Drie weken
Hoogste bilirubine of maximum na 120 levensuren, plus het totale aantal dagen fototherapie.
Drie weken
Om de incidentie van complicaties van prematuriteit in de studie- en controlegroepen te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
Tot 3 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
Om de langetermijnresultaten van vroeggeboorte in beide groepen te evalueren in een vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
Tot 3 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
Om het verschil in hemoglobine en hematocriet van navelstrengbloed te vergelijken
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na de geboorte
Binnen 4 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21429

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren