- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01666847
De navelstreng melken voor extreem premature baby's
Het is aangetoond dat het melken van de navelstreng vanaf het placenta-uiteinde naar het kind gunstig is voor te vroeg geboren baby's in vergelijking met het onmiddellijk afklemmen van de navelstreng of het wachten met het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng. Het is aangetoond dat het uitstellen van het vastklemmen van de navelstreng gedurende 30-120 seconden de hart- en longfunctie verbetert, de noodzaak van bloedtransfusie vermindert en het risico op hersenbloedingen bij sommige te vroeg geboren baby's vermindert. Het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng wordt echter bij extreem premature baby's niet als veilig beschouwd, omdat het ook de reanimatie vertraagt die deze baby's direct na de geboorte nodig hebben. Aangenomen wordt dat het melken van de navelstreng vergelijkbare voordelen heeft als het vertragen van het vastklemmen van de navelstreng, maar het kan veel sneller worden gedaan (seconden in plaats van minuten). In dit onderzoek wordt de navelstreng driemaal gemolken in ongeveer 10-20 seconden en wordt de baby voor routinematige zorg overgedragen aan het wachtende medische team voor pasgeborenen. Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: de eerste groep krijgt de navelstrengmelkinterventie en de tweede groep krijgt geen andere interventie dan routinematige, onmiddellijke navelstrengafklemming met routinematige zorg voor moeder en kind. Voorafgaand aan de bevalling zullen er gegevens over de moeder worden verzameld en er zullen ook gegevens over de baby worden verzameld met behulp van geautomatiseerde medische dossiers. De gegevens zullen kijken naar kortetermijnveranderingen in het volume rode bloedcellen, de behoefte aan bloedtransfusies en het aantal bekende complicaties van vroeggeboorte, inclusief ontwikkelingscomplicaties op de langere termijn na 18-24 maanden.
De hypothese is dat het melken van de navelstreng voor het doorknippen van de navelstreng zal leiden tot een hogere hemoglobineconcentratie en de noodzaak van bloedtransfusies zal verminderen bij extreem premature neonaten in vergelijking met de huidige standaard van het direct afklemmen van de navelstreng.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen/kind paren met baby's geboren op een geschatte zwangerschapsduur tussen 24 0/7 en 27 6/7 weken op basis van de beste schatting gemaakt door de laatste menstruatie of echografie
- geïnformeerde toestemming verkregen door de zwangere vrouwen voorafgaand aan de bevalling van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap met een meerlingzwangerschap
- zuigelingen met pre- of postnataal gediagnosticeerde ernstige aangeboren afwijkingen of waarschijnlijke chromosomale afwijkingen
- zuigelingen met hydrops foetalis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Navelstreng melken
Interventie bij het melken van de navelstreng voordat de navelstreng wordt afgeklemd.
|
De procedure omvat het plaatsen van de pasgeborene onder het niveau van de placenta en het driemaal melken van ongeveer 20 cm navelstreng gedurende 10-20 seconden in totaal vanaf het einde van de placenta tot aan de pasgeborene.
De navelstreng wordt dan afgeklemd en de pasgeborene wordt overhandigd aan het wachtende medische team voor routinematige zorg voor een te vroeg geboren baby.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Onmiddellijke snoerklem
Zuigeling waarvan de navelstreng direct na de bevalling wordt afgeklemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren en vergelijken van hemoglobine- en hematocrietconcentraties bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELVW) na navelstrengmelkinterventie met ELBW-zuigelingen die onmiddellijke navelstrengklemming krijgen
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na de geboorte
|
Binnen 4 uur na de geboorte
|
|
Om de incidentie en het aantal bloedtransfusies na het melken van de navelstreng te evalueren en te vergelijken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het eerste ontslag van de baby
|
Voorafgaand aan het eerste ontslag van de baby
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de bloeddruk te evalueren en te vergelijken na interventie en behoefte aan ondersteunende medicatie
Tijdsspanne: Voor de eerste zeven dagen van het leven
|
Voor de eerste zeven dagen van het leven
|
|
|
Om de incidentie van hyperbilirubinemie en de duur van fototherapie te evalueren en te vergelijken
Tijdsspanne: Drie weken
|
Hoogste bilirubine of maximum na 120 levensuren, plus het totale aantal dagen fototherapie.
|
Drie weken
|
|
Om de incidentie van complicaties van prematuriteit in de studie- en controlegroepen te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Tot 3 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
|
Om de langetermijnresultaten van vroeggeboorte in beide groepen te evalueren in een vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Tot 3 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
|
Om het verschil in hemoglobine en hematocriet van navelstrengbloed te vergelijken
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na de geboorte
|
Binnen 4 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21429
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .