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Mungere il cordone ombelicale per i neonati estremamente prematuri

11 agosto 2019 aggiornato da: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

È stato dimostrato che la mungitura del cordone ombelicale dall'estremità placentare verso il neonato porta benefici ai neonati pretermine rispetto al clampaggio immediato del cordone ombelicale o all'attesa ritardata del clamping del cordone. È stato dimostrato che ritardare il clampaggio del cordone per 30-120 secondi migliora la funzione cardiaca e polmonare, riduce la necessità di trasfusioni di sangue e riduce il rischio di emorragia cerebrale osservata in alcuni neonati prematuri. Ritardare il clampaggio del cordone ombelicale, tuttavia, nei neonati estremamente prematuri non è considerato sicuro, poiché ritarda anche la rianimazione di cui questi neonati hanno bisogno subito dopo la nascita. Si ritiene che la mungitura del cordone ombelicale abbia vantaggi simili al ritardare il clamping del cordone, ma può essere eseguita molto più velocemente (secondi anziché minuti). In questo studio, il cordone ombelicale verrà munto tre volte in circa 10-20 secondi e il bambino verrà passato all'equipe medica neonatale in attesa per le cure di routine. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: il primo gruppo avrà l'intervento di mungitura del cordone e il secondo gruppo non avrà alcun intervento diverso dal clamping immediato e di routine del cordone con la cura di routine della madre e del bambino. Verranno raccolti dati sulla madre prima del parto e verranno raccolti anche dati sul bambino utilizzando cartelle cliniche informatizzate. I dati esamineranno i cambiamenti a breve termine nei volumi dei globuli rossi, la necessità di trasfusioni di sangue e i tassi di complicanze note della prematurità, comprese le complicanze dello sviluppo a lungo termine a 18-24 mesi.

L'ipotesi è che la mungitura del cordone ombelicale prima del taglio del cordone porterà a una maggiore concentrazione di emoglobina e diminuirà la necessità di trasfusioni di sangue nei neonati estremamente pretermine rispetto all'attuale standard di clampaggio immediato del cordone ombelicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini eleggibili includono bambini single nati tra la 24a e la 27a settimana di gestazione 6/7 che non hanno anomalie congenite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coppie di donne incinte/bambini con bambini nati a un'età di gestazione stimata compresa tra 24 0/7 e 27 6/7 settimane sulla base della migliore stima effettuata dall'ultimo ciclo mestruale o dall'ecografia
  • consenso informato ottenuto dalle gestanti prima del parto.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza con gestazione multipla
  • neonati con anomalie congenite maggiori diagnosticate prima o dopo la nascita o probabili anomalie cromosomiche
  • neonati con idrope fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mungitura del cavo
Neonato che riceve un intervento di mungitura del cordone prima del clampaggio del cordone ombelicale.
La procedura comporterà il posizionamento del neonato al di sotto del livello della placenta e la mungitura di circa 20 cm di cordone ombelicale tre volte nell'arco di 10-20 secondi totali dall'estremità della placenta al neonato. Il cordone verrà quindi pinzato e il neonato consegnato all'equipe medica in attesa per le cure di routine di un neonato prematuro.
NESSUN_INTERVENTO: Bloccaggio immediato del cavo
Neonato il cui cordone ombelicale viene reciso immediatamente dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e confrontare le concentrazioni di emoglobina ed ematocrito nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELVW) dopo l'intervento di mungitura del cordone ombelicale rispetto ai neonati ELBW che ricevono il clampaggio immediato del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla nascita
Entro 4 ore dalla nascita
Valutare e confrontare l'incidenza e il numero di trasfusioni di sangue dopo la mungitura del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Prima della dimissione iniziale del neonato
Prima della dimissione iniziale del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare e confrontare la pressione sanguigna dopo l'intervento e la necessità di farmaci di supporto
Lasso di tempo: Per i primi sette giorni di vita
Per i primi sette giorni di vita
Valutare e confrontare l'incidenza di iperbilirubinemia e la durata della fototerapia
Lasso di tempo: Tre settimane
Bilirubina massima o massima a 120 ore di vita, più giorni totali di fototerapia.
Tre settimane
Valutare l'incidenza delle complicanze della prematurità nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età gestazionale corretta
Fino a 3 anni di età gestazionale corretta
Per valutare i risultati a lungo termine della prematurità in entrambi i gruppi in uno studio di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età gestazionale corretta
Fino a 3 anni di età gestazionale corretta
Per confrontare la differenza di emoglobina ed ematocrito dal sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla nascita
Entro 4 ore dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21429

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