- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01666847
Mungere il cordone ombelicale per i neonati estremamente prematuri
È stato dimostrato che la mungitura del cordone ombelicale dall'estremità placentare verso il neonato porta benefici ai neonati pretermine rispetto al clampaggio immediato del cordone ombelicale o all'attesa ritardata del clamping del cordone. È stato dimostrato che ritardare il clampaggio del cordone per 30-120 secondi migliora la funzione cardiaca e polmonare, riduce la necessità di trasfusioni di sangue e riduce il rischio di emorragia cerebrale osservata in alcuni neonati prematuri. Ritardare il clampaggio del cordone ombelicale, tuttavia, nei neonati estremamente prematuri non è considerato sicuro, poiché ritarda anche la rianimazione di cui questi neonati hanno bisogno subito dopo la nascita. Si ritiene che la mungitura del cordone ombelicale abbia vantaggi simili al ritardare il clamping del cordone, ma può essere eseguita molto più velocemente (secondi anziché minuti). In questo studio, il cordone ombelicale verrà munto tre volte in circa 10-20 secondi e il bambino verrà passato all'equipe medica neonatale in attesa per le cure di routine. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: il primo gruppo avrà l'intervento di mungitura del cordone e il secondo gruppo non avrà alcun intervento diverso dal clamping immediato e di routine del cordone con la cura di routine della madre e del bambino. Verranno raccolti dati sulla madre prima del parto e verranno raccolti anche dati sul bambino utilizzando cartelle cliniche informatizzate. I dati esamineranno i cambiamenti a breve termine nei volumi dei globuli rossi, la necessità di trasfusioni di sangue e i tassi di complicanze note della prematurità, comprese le complicanze dello sviluppo a lungo termine a 18-24 mesi.
L'ipotesi è che la mungitura del cordone ombelicale prima del taglio del cordone porterà a una maggiore concentrazione di emoglobina e diminuirà la necessità di trasfusioni di sangue nei neonati estremamente pretermine rispetto all'attuale standard di clampaggio immediato del cordone ombelicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coppie di donne incinte/bambini con bambini nati a un'età di gestazione stimata compresa tra 24 0/7 e 27 6/7 settimane sulla base della migliore stima effettuata dall'ultimo ciclo mestruale o dall'ecografia
- consenso informato ottenuto dalle gestanti prima del parto.
Criteri di esclusione:
- gravidanza con gestazione multipla
- neonati con anomalie congenite maggiori diagnosticate prima o dopo la nascita o probabili anomalie cromosomiche
- neonati con idrope fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mungitura del cavo
Neonato che riceve un intervento di mungitura del cordone prima del clampaggio del cordone ombelicale.
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La procedura comporterà il posizionamento del neonato al di sotto del livello della placenta e la mungitura di circa 20 cm di cordone ombelicale tre volte nell'arco di 10-20 secondi totali dall'estremità della placenta al neonato.
Il cordone verrà quindi pinzato e il neonato consegnato all'equipe medica in attesa per le cure di routine di un neonato prematuro.
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NESSUN_INTERVENTO: Bloccaggio immediato del cavo
Neonato il cui cordone ombelicale viene reciso immediatamente dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare e confrontare le concentrazioni di emoglobina ed ematocrito nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELVW) dopo l'intervento di mungitura del cordone ombelicale rispetto ai neonati ELBW che ricevono il clampaggio immediato del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla nascita
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Entro 4 ore dalla nascita
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Valutare e confrontare l'incidenza e il numero di trasfusioni di sangue dopo la mungitura del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Prima della dimissione iniziale del neonato
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Prima della dimissione iniziale del neonato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare e confrontare la pressione sanguigna dopo l'intervento e la necessità di farmaci di supporto
Lasso di tempo: Per i primi sette giorni di vita
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Per i primi sette giorni di vita
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Valutare e confrontare l'incidenza di iperbilirubinemia e la durata della fototerapia
Lasso di tempo: Tre settimane
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Bilirubina massima o massima a 120 ore di vita, più giorni totali di fototerapia.
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Tre settimane
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Valutare l'incidenza delle complicanze della prematurità nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età gestazionale corretta
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Fino a 3 anni di età gestazionale corretta
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Per valutare i risultati a lungo termine della prematurità in entrambi i gruppi in uno studio di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di età gestazionale corretta
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Fino a 3 anni di età gestazionale corretta
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Per confrontare la differenza di emoglobina ed ematocrito dal sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla nascita
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Entro 4 ore dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
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- 21429
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