Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölkning av navelsträngen för extrema för tidigt födda barn

11 augusti 2019 uppdaterad av: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

Att mjölka navelsträngen från moderkakan mot spädbarnet har visat sig gynna för tidigt födda barn jämfört med att antingen klämma fast navelsträngen omedelbart eller vänta med att fördröja fastklämningen av navelsträngen. Att fördröja sladdklämningen i 30-120 sekunder har visat sig förbättra hjärt- och lungfunktionen, minskar behovet av blodtransfusion och minskar risken för hjärnblödning hos vissa för tidigt födda barn. Att fördröja fastklämningen av navelsträngen hos extremt för tidigt födda barn anses dock inte vara säkert, eftersom det också fördröjer den återupplivning som dessa spädbarn behöver direkt efter födseln. Mjölkning av navelsträngen tros ha liknande fördelar som att fördröja fastklämningen av navelsträngen, men kan göras mycket snabbare (sekunder snarare än minuter). I denna studie kommer sladden att mjölkas tre gånger under cirka 10-20 sekunder och spädbarnet kommer att skickas till det väntande nyfödda medicinska teamet för rutinvård. Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper: den första gruppen kommer att ha navelmjölkningsingreppet och den andra gruppen kommer inte att ha någon annan intervention än rutinmässig, omedelbar sladdklämning med rutinmässig vård av mor och spädbarn. Data kommer att samlas in om mamman före förlossningen och data kommer också att samlas in om barnet med hjälp av datoriserade hälsojournaler. Data kommer att titta på kortsiktiga förändringar i röda blodkroppsvolymer, behovet av blodtransfusioner och antalet kända komplikationer av prematuritet, inklusive långsiktiga utvecklingskomplikationer vid 18-24 månader.

Hypotesen är att mjölkning av navelsträngen före klippning av navelsträngen kommer att leda till en högre hemoglobinkoncentration och minska behovet av blodtransfusioner hos extremt prematura nyfödda jämfört med den nuvarande standarden att omedelbart klämma fast navelsträngen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade spädbarn inkluderar singelbarn födda mellan 24 och 27 6/7 graviditetsvecka som inte har medfödda anomalier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor/barn par med spädbarn födda vid en beräknad graviditetsålder mellan 24 0/7 och 27 6/7 veckor baserat på bästa uppskattning gjord av senaste menstruation eller ultraljud
  • informerat samtycke som erhållits av de gravida kvinnorna före förlossningen av barnet.

Exklusions kriterier:

  • graviditet med flerfaldig graviditet
  • spädbarn med pre- eller postnatalt diagnostiserade allvarliga medfödda anomalier eller troliga kromosomavvikelser
  • spädbarn med hydrops fetalis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sladdmjölkning
Spädbarn som får navelmjölkning innan navelsträngen kläms fast.
Proceduren kommer att innebära att det nyfödda barnet placeras under placentanivån och att ca 20 cm navelsträng mjölkas tre gånger under totalt 10-20 sekunder från moderkakans ände till nyfödd. Sladden kommer sedan att klämmas fast och den nyfödda lämnas till det väntande medicinska teamet för rutinmässig vård av ett för tidigt fött barn.
NO_INTERVENTION: Omedelbar sladdklämning
Spädbarn vars navelsträng kläms omedelbart efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera och jämföra hemoglobin- och hematokritkoncentrationer hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELVW) efter navelmjölkningsintervention med ELBW-spädbarn som får omedelbar sladdklämning
Tidsram: Inom 4 timmar efter födseln
Inom 4 timmar efter födseln
Att utvärdera och jämföra förekomsten och antalet blodtransfusioner efter navelmjölkning
Tidsram: Innan spädbarns första utskrivning
Innan spädbarns första utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera och jämföra blodtryck efter intervention och behov av stödmediciner
Tidsram: De första sju dagarna av livet
De första sju dagarna av livet
Att utvärdera och jämföra förekomsten av hyperbilirubinemi och längden av fototerapi
Tidsram: Tre veckor
Högsta bilirubin eller maximalt vid 120 timmars liv, plus totala dagars fototerapi.
Tre veckor
Att utvärdera förekomsten av komplikationer av prematuritet i studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: Fram till 3 år korrigerad graviditetsålder
Fram till 3 år korrigerad graviditetsålder
Att utvärdera långsiktiga utfall av prematuritet i båda grupperna i en uppföljningsstudie
Tidsram: Fram till 3 år korrigerad graviditetsålder
Fram till 3 år korrigerad graviditetsålder
För att jämföra skillnaden i hemoglobin och hematokrit från navelsträngsblod
Tidsram: Inom 4 timmar efter födseln
Inom 4 timmar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera