- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01666847
Mjölkning av navelsträngen för extrema för tidigt födda barn
Att mjölka navelsträngen från moderkakan mot spädbarnet har visat sig gynna för tidigt födda barn jämfört med att antingen klämma fast navelsträngen omedelbart eller vänta med att fördröja fastklämningen av navelsträngen. Att fördröja sladdklämningen i 30-120 sekunder har visat sig förbättra hjärt- och lungfunktionen, minskar behovet av blodtransfusion och minskar risken för hjärnblödning hos vissa för tidigt födda barn. Att fördröja fastklämningen av navelsträngen hos extremt för tidigt födda barn anses dock inte vara säkert, eftersom det också fördröjer den återupplivning som dessa spädbarn behöver direkt efter födseln. Mjölkning av navelsträngen tros ha liknande fördelar som att fördröja fastklämningen av navelsträngen, men kan göras mycket snabbare (sekunder snarare än minuter). I denna studie kommer sladden att mjölkas tre gånger under cirka 10-20 sekunder och spädbarnet kommer att skickas till det väntande nyfödda medicinska teamet för rutinvård. Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper: den första gruppen kommer att ha navelmjölkningsingreppet och den andra gruppen kommer inte att ha någon annan intervention än rutinmässig, omedelbar sladdklämning med rutinmässig vård av mor och spädbarn. Data kommer att samlas in om mamman före förlossningen och data kommer också att samlas in om barnet med hjälp av datoriserade hälsojournaler. Data kommer att titta på kortsiktiga förändringar i röda blodkroppsvolymer, behovet av blodtransfusioner och antalet kända komplikationer av prematuritet, inklusive långsiktiga utvecklingskomplikationer vid 18-24 månader.
Hypotesen är att mjölkning av navelsträngen före klippning av navelsträngen kommer att leda till en högre hemoglobinkoncentration och minska behovet av blodtransfusioner hos extremt prematura nyfödda jämfört med den nuvarande standarden att omedelbart klämma fast navelsträngen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor/barn par med spädbarn födda vid en beräknad graviditetsålder mellan 24 0/7 och 27 6/7 veckor baserat på bästa uppskattning gjord av senaste menstruation eller ultraljud
- informerat samtycke som erhållits av de gravida kvinnorna före förlossningen av barnet.
Exklusions kriterier:
- graviditet med flerfaldig graviditet
- spädbarn med pre- eller postnatalt diagnostiserade allvarliga medfödda anomalier eller troliga kromosomavvikelser
- spädbarn med hydrops fetalis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sladdmjölkning
Spädbarn som får navelmjölkning innan navelsträngen kläms fast.
|
Proceduren kommer att innebära att det nyfödda barnet placeras under placentanivån och att ca 20 cm navelsträng mjölkas tre gånger under totalt 10-20 sekunder från moderkakans ände till nyfödd.
Sladden kommer sedan att klämmas fast och den nyfödda lämnas till det väntande medicinska teamet för rutinmässig vård av ett för tidigt fött barn.
|
|
NO_INTERVENTION: Omedelbar sladdklämning
Spädbarn vars navelsträng kläms omedelbart efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera och jämföra hemoglobin- och hematokritkoncentrationer hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELVW) efter navelmjölkningsintervention med ELBW-spädbarn som får omedelbar sladdklämning
Tidsram: Inom 4 timmar efter födseln
|
Inom 4 timmar efter födseln
|
|
Att utvärdera och jämföra förekomsten och antalet blodtransfusioner efter navelmjölkning
Tidsram: Innan spädbarns första utskrivning
|
Innan spädbarns första utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera och jämföra blodtryck efter intervention och behov av stödmediciner
Tidsram: De första sju dagarna av livet
|
De första sju dagarna av livet
|
|
|
Att utvärdera och jämföra förekomsten av hyperbilirubinemi och längden av fototerapi
Tidsram: Tre veckor
|
Högsta bilirubin eller maximalt vid 120 timmars liv, plus totala dagars fototerapi.
|
Tre veckor
|
|
Att utvärdera förekomsten av komplikationer av prematuritet i studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: Fram till 3 år korrigerad graviditetsålder
|
Fram till 3 år korrigerad graviditetsålder
|
|
|
Att utvärdera långsiktiga utfall av prematuritet i båda grupperna i en uppföljningsstudie
Tidsram: Fram till 3 år korrigerad graviditetsålder
|
Fram till 3 år korrigerad graviditetsålder
|
|
|
För att jämföra skillnaden i hemoglobin och hematokrit från navelsträngsblod
Tidsram: Inom 4 timmar efter födseln
|
Inom 4 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21429
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .