- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01666847
Melking av navlestrengen for ekstreme premature spedbarn
Melking av navlestrengen fra placentaenden mot spedbarnet har vist seg å være til fordel for premature spedbarn sammenlignet med enten å klemme navlestrengen umiddelbart eller vente med å utsette klemmen av snoren. Utsettelse av snorklemming i 30-120 sekunder har vist seg å forbedre hjerte- og lungefunksjonen, redusere behovet for blodoverføring og redusere risikoen for hjerneblødning hos noen premature spedbarn. Å forsinke klemmen av navlestrengen hos ekstremt premature spedbarn anses imidlertid ikke som trygt, siden det også forsinker gjenopplivingen som disse spedbarnene trenger umiddelbart etter fødselen. Melking av navlestrengen antas å ha lignende fordeler som å forsinke fastklemmingen av ledningen, men kan gjøres mye raskere (sekunder i stedet for minutter). I denne studien vil ledningen melkes tre ganger i løpet av ca. 10-20 sekunder, og spedbarnet vil bli sendt til det ventende medisinske teamet for nyfødte for rutinemessig behandling. Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: den første gruppen vil ha snormelkingsintervensjonen og den andre gruppen vil ikke ha noen intervensjon annet enn rutinemessig, umiddelbar snorklemming med rutinemessig omsorg for mor og spedbarn. Data vil bli samlet inn om moren før fødsel og data vil også bli samlet inn om babyen ved hjelp av datastyrte helsejournaler. Dataene vil se på kortsiktige endringer i volumet av røde blodlegemer, behovet for blodtransfusjoner og hyppigheten av kjente komplikasjoner ved prematuritet, inkludert langsiktige utviklingskomplikasjoner ved 18-24 måneder.
Hypotesen er at melking av navlestrengen før klipping av snoren vil føre til en høyere hemoglobinkonsentrasjon og redusere behovet for blodoverføringer hos ekstremt premature nyfødte sammenlignet med gjeldende standard om umiddelbart å klemme navlestrengen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner/barn par med spedbarn født i en estimert svangerskapsalder mellom 24 0/7 og 27 6/7 uker basert på beste estimat gjort av siste menstruasjon eller ultralyd
- informert samtykke innhentet av de gravide før fødselen av spedbarnet.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet med flere svangerskap
- spedbarn med pre- eller postnatalt diagnostisert store medfødte anomalier eller sannsynlige kromosomavvik
- spedbarn med hydrops fetalis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Snormelking
Spedbarn som mottar ledningsmelking før navlestrengen klemmes.
|
Prosedyren vil innebære å plassere den nyfødte under nivået av placenta og melke ca. 20 cm navlestreng tre ganger i løpet av 10-20 sekunder totalt fra placentaenden til den nyfødte.
Snoren vil deretter bli klemt fast og den nyfødte overlevert til det ventende medisinske teamet for rutinemessig behandling av et prematurt spedbarn.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Umiddelbar ledningsklemming
Spedbarn hvis navlestreng klemmes umiddelbart etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere og sammenligne hemoglobin- og hematokritkonsentrasjoner hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELVW) etter ledningsmelking med ELBW-spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming
Tidsramme: Innen 4 timer etter fødsel
|
Innen 4 timer etter fødsel
|
|
For å evaluere og sammenligne forekomst og antall blodoverføringer etter snormelking
Tidsramme: Før spedbarns første utskrivning
|
Før spedbarns første utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere og sammenligne blodtrykk etter intervensjon og behov for støttemedisiner
Tidsramme: De første syv dagene av livet
|
De første syv dagene av livet
|
|
|
For å evaluere og sammenligne forekomsten av hyperbilirubinemi og lengden på fototerapi
Tidsramme: Tre uker
|
Høyeste bilirubin eller maksimum ved 120 timers levetid, pluss totale dager med fototerapi.
|
Tre uker
|
|
For å evaluere forekomsten av komplikasjoner av prematuritet i studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: Inntil 3 år korrigert svangerskapsalder
|
Inntil 3 år korrigert svangerskapsalder
|
|
|
For å evaluere langsiktige utfall av prematuritet i begge grupper i en oppfølgingsstudie
Tidsramme: Inntil 3 år korrigert svangerskapsalder
|
Inntil 3 år korrigert svangerskapsalder
|
|
|
For å sammenligne forskjellen i hemoglobin og hematokrit fra navlestrengsblod
Tidsramme: Innen 4 timer etter fødsel
|
Innen 4 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hosono S, Mugishima H, Fujita H, Hosono A, Minato M, Okada T, Takahashi S, Harada K. Umbilical cord milking reduces the need for red cell transfusions and improves neonatal adaptation in infants born at less than 29 weeks' gestation: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F14-9. doi: 10.1136/adc.2006.108902. Epub 2007 Jan 18.
- Leavitt BG, Huff DL, Bell LA, Thurnau GR. Placental drainage of fetal blood at cesarean delivery and feto maternal transfusion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):608-11. doi: 10.1097/01.AOG.0000277262.80793.0d.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21429
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .