Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melking av navlestrengen for ekstreme premature spedbarn

11. august 2019 oppdatert av: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

Melking av navlestrengen fra placentaenden mot spedbarnet har vist seg å være til fordel for premature spedbarn sammenlignet med enten å klemme navlestrengen umiddelbart eller vente med å utsette klemmen av snoren. Utsettelse av snorklemming i 30-120 sekunder har vist seg å forbedre hjerte- og lungefunksjonen, redusere behovet for blodoverføring og redusere risikoen for hjerneblødning hos noen premature spedbarn. Å forsinke klemmen av navlestrengen hos ekstremt premature spedbarn anses imidlertid ikke som trygt, siden det også forsinker gjenopplivingen som disse spedbarnene trenger umiddelbart etter fødselen. Melking av navlestrengen antas å ha lignende fordeler som å forsinke fastklemmingen av ledningen, men kan gjøres mye raskere (sekunder i stedet for minutter). I denne studien vil ledningen melkes tre ganger i løpet av ca. 10-20 sekunder, og spedbarnet vil bli sendt til det ventende medisinske teamet for nyfødte for rutinemessig behandling. Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: den første gruppen vil ha snormelkingsintervensjonen og den andre gruppen vil ikke ha noen intervensjon annet enn rutinemessig, umiddelbar snorklemming med rutinemessig omsorg for mor og spedbarn. Data vil bli samlet inn om moren før fødsel og data vil også bli samlet inn om babyen ved hjelp av datastyrte helsejournaler. Dataene vil se på kortsiktige endringer i volumet av røde blodlegemer, behovet for blodtransfusjoner og hyppigheten av kjente komplikasjoner ved prematuritet, inkludert langsiktige utviklingskomplikasjoner ved 18-24 måneder.

Hypotesen er at melking av navlestrengen før klipping av snoren vil føre til en høyere hemoglobinkonsentrasjon og redusere behovet for blodoverføringer hos ekstremt premature nyfødte sammenlignet med gjeldende standard om umiddelbart å klemme navlestrengen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte spedbarn inkluderer enslige spedbarn født mellom 24 og 27 6/7 ukers svangerskap som ikke har medfødte anomalier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner/barn par med spedbarn født i en estimert svangerskapsalder mellom 24 0/7 og 27 6/7 uker basert på beste estimat gjort av siste menstruasjon eller ultralyd
  • informert samtykke innhentet av de gravide før fødselen av spedbarnet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet med flere svangerskap
  • spedbarn med pre- eller postnatalt diagnostisert store medfødte anomalier eller sannsynlige kromosomavvik
  • spedbarn med hydrops fetalis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Snormelking
Spedbarn som mottar ledningsmelking før navlestrengen klemmes.
Prosedyren vil innebære å plassere den nyfødte under nivået av placenta og melke ca. 20 cm navlestreng tre ganger i løpet av 10-20 sekunder totalt fra placentaenden til den nyfødte. Snoren vil deretter bli klemt fast og den nyfødte overlevert til det ventende medisinske teamet for rutinemessig behandling av et prematurt spedbarn.
INGEN_INTERVENSJON: Umiddelbar ledningsklemming
Spedbarn hvis navlestreng klemmes umiddelbart etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere og sammenligne hemoglobin- og hematokritkonsentrasjoner hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELVW) etter ledningsmelking med ELBW-spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming
Tidsramme: Innen 4 timer etter fødsel
Innen 4 timer etter fødsel
For å evaluere og sammenligne forekomst og antall blodoverføringer etter snormelking
Tidsramme: Før spedbarns første utskrivning
Før spedbarns første utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere og sammenligne blodtrykk etter intervensjon og behov for støttemedisiner
Tidsramme: De første syv dagene av livet
De første syv dagene av livet
For å evaluere og sammenligne forekomsten av hyperbilirubinemi og lengden på fototerapi
Tidsramme: Tre uker
Høyeste bilirubin eller maksimum ved 120 timers levetid, pluss totale dager med fototerapi.
Tre uker
For å evaluere forekomsten av komplikasjoner av prematuritet i studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: Inntil 3 år korrigert svangerskapsalder
Inntil 3 år korrigert svangerskapsalder
For å evaluere langsiktige utfall av prematuritet i begge grupper i en oppfølgingsstudie
Tidsramme: Inntil 3 år korrigert svangerskapsalder
Inntil 3 år korrigert svangerskapsalder
For å sammenligne forskjellen i hemoglobin og hematokrit fra navlestrengsblod
Tidsramme: Innen 4 timer etter fødsel
Innen 4 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere