戦闘中の脳損傷後のホルモン欠乏症
2012年8月14日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
軍事集団における戦闘関連の外傷性脳損傷後の下垂体機能低下症の有病率
戦闘関連TBI後の下垂体機能低下症の有病率を確認したいと思います。
これにより、下垂体機能低下症の認識、認識、および治療が強化され、退役軍人の命を救い、生活の質とリハビリテーションの取り組みが向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
戦闘関連の外傷性脳損傷 (TBI) 後の下垂体機能低下症の有病率は現在不明です。
TBI に関する最近の民間データによると、下垂体ホルモン欠乏症の有病率は 12 か月後に 80% にも達します。
下垂体機能低下症の軍事的有病率は民間人のデータから推測できますが、主な制限は、民間人と比較して軍人の負傷 (爆風など) のメカニズムが著しく異なることです (暴行、交通事故、転倒など)。
中枢神経系組織に対する爆傷による衝撃波の影響についてはほとんどわかっておらず、爆風関連の外傷性脳損傷の独特な性質により、影響を受けた軍人の下垂体機能障害の有病率は、以前の研究における非軍人被験者とは大きく異なる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
登録の3か月前と6か月前に発生した外傷性脳損傷の診断を受けた18歳以上の男性と女性の退役軍人。
説明
包含基準:
- 戦闘関連の外傷性脳損傷後 3 か月または 6 か月で、年齢が 18 歳以上の退役軍人
- インフォームドコンセントの能力を実証する必要があります
- DEERSの資格がある必要があります（軍の医療受益者）
除外基準:
- 妊娠（尿中HCGで評価）
- ホルモン避妊薬の使用
- 慢性の経口または静脈内グルココルチコイド
- エストロゲンとテストステロンを含むホルモン療法の使用
- 関連TBIと戦う前に下垂体機能低下症の事前診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
受傷後3ヶ月
-18歳以上の男性および女性の退役軍人で、登録の3か月前に発生した爆発による外傷性脳損傷の診断、50％が軽度、50％が中等度および重度
|
戦闘中の爆風による外傷性脳損傷への暴露
他の名前：
|
|
受傷後6ヶ月
-年齢が18歳以上の男性および女性の退役軍人で、登録の6か月前に発生した爆発による外傷性脳損傷の診断、50％が軽度、50％が中等度および重度
|
戦闘中の爆風による外傷性脳損傷への暴露
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下垂体前葉機能障害の有病率
時間枠：3 (+/- 15 日) および 6 か月 (+/- 15 日)
|
下垂体スクリーニング血液検査：コルチゾール、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、総テストステロン（男性）またはエストラジオール（女性）、チロトロピン、遊離チロキシン、プロラクチン、インスリン様成長因子-1。
成長ホルモン欠乏症は、グルカゴン刺激試験で確認されます。
副腎機能不全は、コシントロピン刺激試験で確認されます。
|
3 (+/- 15 日) および 6 か月 (+/- 15 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下垂体後葉機能障害の有病率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
下垂体機能不全：スクリーニングナトリウム。
尿崩症は、水分制限テストで確認されます。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国防総省の血清リポジトリを使用した軍人集団における下垂体機能低下症の背景有病率
時間枠：入学手続き完了時
|
脳下垂体機能障害のスクリーニング検査は、損傷前に得られた凍結血清で繰り返されます。
|
入学手続き完了時
|
|
戦闘関連TBIに続発する下垂体機能低下症と、神経行動症状指数を使用した症状スコアとの関係。
時間枠：受傷後3ヶ月と6ヶ月
|
神経行動症状指数は、外傷性脳損傷後の認知症状および身体症状の有効な尺度です。
|
受傷後3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew J. Brackbill, M.D.、WalterReed National Military Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。