Deficiência hormonal após lesão cerebral durante o combate
14 de agosto de 2012 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Prevalência de hipopituitarismo após traumatismo cranioencefálico relacionado ao combate em uma população militar
Gostaríamos de verificar a prevalência de hipopituitarismo após TCE relacionado ao combate.
Isso levará a uma maior conscientização, reconhecimento e tratamento do hipopituitarismo, que pode ter ramificações que salvam vidas e melhorar a qualidade de vida e os esforços de reabilitação em nossos veteranos de combate.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de hipopituitarismo após traumatismo cranioencefálico (TCE) relacionado ao combate é atualmente desconhecida.
Dados civis recentes sobre TCE mostram que a prevalência de qualquer deficiência de hormônio hipofisário chega a 80% após 12 meses.
Embora a prevalência militar de hipopituitarismo possa ser extrapolada a partir de dados civis, uma limitação importante é o mecanismo de lesão notavelmente diferente (ou seja, explosão) para militares em comparação com civis (ou seja, agressões, acidentes de trânsito e quedas).
Pouco se sabe sobre o efeito das ondas de choque de uma lesão por explosão no tecido do sistema nervoso central e, devido à natureza única do TCE relacionado à explosão, a prevalência de disfunção hipofisária em militares afetados pode diferir significativamente de indivíduos não militares em estudos anteriores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Veteranos de combate masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico ocorrido 3 e 6 meses antes da inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de combate com 3 ou 6 meses de TCE pós-combate e idade igual ou superior a 18 anos
- Deve demonstrar capacidade para consentimento informado
- Deve ser elegível para o DEERS (beneficiário de saúde militar)
Critério de exclusão:
- Gravidez (a ser avaliada pela urina HCG)
- Uso de anticoncepcionais hormonais
- Glicocorticóides orais ou intravenosos crônicos
- Uso de terapia hormonal para incluir estrogênio e testosterona
- Diagnóstico prévio de hipopituitarismo antes do TCE relacionado ao combate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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3 meses pós-lesão
Veteranos de combate masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico causado por uma explosão que ocorreu 3 meses antes da inscrição, 50% leve, 50% moderada e grave
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Exposição durante o combate a Lesão Cerebral Traumática mediada por ondas explosivas
Outros nomes:
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6 meses pós-lesão
Veteranos de combate masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico causado por uma explosão que ocorreu 6 meses antes da inscrição, 50% leve, 50% moderada e grave
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Exposição durante o combate a Lesão Cerebral Traumática mediada por ondas explosivas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de disfunção da hipófise anterior
Prazo: aos 3 (+/- 15 dias) e 6 meses (+/- 15 dias)
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Exames de sangue de triagem hipofisária: cortisol, hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante, testosterona total (homens) ou estradiol (mulheres), tireotropina, tiroxina livre, prolactina, fator de crescimento semelhante à insulina-1.
A deficiência de hormônio do crescimento será confirmada com um teste de estimulação com glucagon.
A Insuficiência Adrenal será confirmada com um teste de estimulação de Cosintropina.
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aos 3 (+/- 15 dias) e 6 meses (+/- 15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de disfunção da hipófise posterior
Prazo: aos 3 e 6 meses
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Disfunção pituitária: triagem de sódio.
O Diabetes Insipidus será confirmado com um teste de privação de água.
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aos 3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de histórico de hipopituitarismo em uma população militar usando o repositório de soro do Departamento de Defesa
Prazo: Ao finalizar a inscrição
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Laboratórios de triagem para disfunção hipofisária repetidos em soro congelado obtido antes da lesão.
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Ao finalizar a inscrição
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Relação entre hipopituitarismo secundário ao TCE relacionado ao combate e escores de sintomas usando o Índice de Sintomas Neurocomportamentais.
Prazo: 3 e 6 meses pós-lesão
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O Índice de Sintomas Neurocomportamentais é uma medida validada de sintomas cognitivos e somáticos após Lesão Cerebral Traumática.
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3 e 6 meses pós-lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J. Brackbill, M.D., WalterReed National Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 350758-12
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