Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek hormonů po poranění mozku během boje

14. srpna 2012 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Prevalence hypopituitarismu po traumatickém poranění mozku souvisejícím s bojem u vojenské populace

Rádi bychom zjistili prevalenci hypopituitarismu po TBI související s bojem. To povede ke zvýšenému povědomí, rozpoznání a léčbě hypopituitarismu, což může mít život zachraňující důsledky a zvýšit kvalitu života a úsilí o rehabilitaci našich bojových veteránů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence hypopituitarismu po bojovém traumatickém poranění mozku (TBI) je v současnosti neznámá. Nedávné civilní údaje o TBI ukazují, že prevalence jakéhokoli nedostatku hormonu hypofýzy je po 12 měsících až 80 %. Zatímco vojenskou prevalenci hypopituitarismu lze extrapolovat z civilních dat, hlavním omezením je výrazně odlišný mechanismus zranění (tj. výbuch) u vojenského personálu ve srovnání s civilisty (tj. napadení, dopravní nehody a pády). O účinku rázových vln při výbuchu na tkáň centrálního nervového systému je známo jen málo a vzhledem k jedinečné povaze TBI souvisejícího s výbuchem se může prevalence dysfunkce hypofýzy u postižených členů služby významně lišit od nevojenských subjektů v předchozích studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bojoví veteráni a veteránky ve věku 18 let a starší s diagnózou traumatického poranění mozku, ke kterému došlo 3 a 6 měsíců před zařazením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bojoví veteráni, kteří jsou 3 nebo 6 měsíců po TBI související s bojem a jsou starší 18 let
  • Musí prokázat schopnost informovaného souhlasu
  • Musí být způsobilý pro DEERS (příjemce vojenské zdravotní péče)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (určeno HCG v moči)
  • Užívání hormonální antikoncepce
  • Chronické perorální nebo intravenózní glukokortikoidy
  • Použití hormonální terapie zahrnující estrogen a testosteron
  • Předchozí diagnóza hypopituitarismu před bojem proti TBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3 měsíce po zranění
Bojoví veteráni a veteránky ve věku 18 let a starší s diagnózou traumatické poranění mozku způsobené výbuchem, ke kterému došlo 3 měsíce před zařazením, 50 % mírné, 50 % středně těžké a těžké
Jiný: Blast traumatické poranění mozku
Vystavení traumatickému poranění mozku zprostředkovanému výbuchovými vlnami během boje
Ostatní jména:
  • bTBI
6 měsíců po zranění
Bojoví veteráni a veteránky ve věku 18 let a starší s diagnózou traumatické poranění mozku způsobené výbuchem, ke kterému došlo 6 měsíců před zařazením, 50 % mírné, 50 % středně těžké a těžké
Jiný: Blast traumatické poranění mozku
Vystavení traumatickému poranění mozku zprostředkovanému výbuchovými vlnami během boje
Ostatní jména:
  • bTBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dysfunkce přední hypofýzy
Časové okno: ve 3 (+/- 15 dnech) a 6 měsících (+/- 15 dnů)
Krevní testy hypofýzy: kortizol, folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, celkový testosteron (muži) nebo estradiol (ženy), tyrotropin, volný tyroxin, prolaktin, inzulinu podobný růstový faktor-1. Deficit růstového hormonu bude potvrzen glukagonovým stimulačním testem. Adrenální insuficience bude potvrzena testem stimulace Cosyntropinem.
ve 3 (+/- 15 dnech) a 6 měsících (+/- 15 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dysfunkce zadní hypofýzy
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Dysfunkce hypofýzy: Screening sodíku. Diabetes Insipidus bude potvrzen testem nedostatku vody.
ve 3 a 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní prevalence hypopituitarismu ve vojenské populaci využívající sérové ​​úložiště ministerstva obrany
Časové okno: Po dokončení zápisu
Screeningové laboratoře na dysfunkci hypofýzy opakované na zmrazeném séru získaném před poraněním.
Po dokončení zápisu
Vztah mezi hypopituitarismem sekundárním k TBI souvisejícím s bojem a skóre příznaků pomocí indexu neurobehaviorálních příznaků.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zranění
Index neurobehaviorálních symptomů je ověřenou mírou kognitivních a somatických symptomů po traumatickém poranění mozku.
3 a 6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J. Brackbill, M.D., WalterReed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 350758-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit