Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonbrist efter hjärnskada under strid

14 augusti 2012 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center

Prevalens av hypopituitarism efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada i en militär befolkning

Vi skulle vilja fastställa förekomsten av hypopituitarism efter stridsrelaterad TBI. Detta kommer att leda till ökad medvetenhet, erkännande och behandling av hypopituitarism, vilket kan ha livräddande konsekvenser och förbättra livskvaliteten och rehabiliteringsinsatser hos våra stridsveteraner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av hypopituitarism efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada (TBI) är för närvarande okänd. Nya civila data om TBI visar att förekomsten av hypofyshormonbrist är så hög som 80 % efter 12 månader. Även om den militära prevalensen av hypopituitarism kan extrapoleras från civila data, är en stor begränsning den avsevärt annorlunda skademekanismen (dvs sprängning) för militär personal jämfört med civila (d.v.s. överfall, trafikolyckor och fall). Lite är känt om effekten av stötvågor från en sprängskada på vävnad i centrala nervsystemet, och på grund av den unika karaktären hos blastrelaterad TBI kan förekomsten av hypofysdysfunktion hos drabbade tjänstemän skilja sig avsevärt från icke-militära försökspersoner i tidigare studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga stridsveteraner 18 år och äldre med diagnosen traumatisk hjärnskada som inträffade 3 och 6 månader före inskrivningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stridsveteraner som är 3 eller 6 månader efter stridsrelaterad TBI och är 18 år eller äldre
  • Måste visa förmåga till informerat samtycke
  • Måste vara DEERS-berättigad (mottagare av militärsjukvård)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (bedöms med urin HCG)
  • Användning av hormonella preventivmedel
  • Kroniska orala eller intravenösa glukokortikoider
  • Användning av hormonbehandling för att inkludera östrogen och testosteron
  • Tidigare diagnos av hypopituitarism före bekämpningsrelaterad TBI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3 månader efter skadan
Manliga och kvinnliga stridsveteraner 18 år och äldre med diagnosen traumatisk hjärnskada orsakad av en explosion som inträffade 3 månader före inskrivningen, 50 % mild, 50 % måttlig och svår
Övrig: Blast traumatisk hjärnskada
Exponering under strid för blast-wave-medierad traumatisk hjärnskada
Andra namn:
  • bTBI
6 månader efter skadan
Manliga och kvinnliga stridsveteraner 18 år och äldre med diagnosen traumatisk hjärnskada orsakad av en explosion som inträffade 6 månader före inskrivningen, 50 % mild, 50 % måttlig och svår
Övrig: Blast traumatisk hjärnskada
Exponering under strid för blast-wave-medierad traumatisk hjärnskada
Andra namn:
  • bTBI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av hypofysdysfunktion
Tidsram: vid 3 (+/- 15 dagar) och 6 månader (+/- 15 dagar)
Hypofysscreening av blodprov: kortisol, follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, totalt testosteron (män) eller östradiol (honor), tyrotropin, fritt tyroxin, prolaktin, insulinliknande tillväxtfaktor-1. Tillväxthormonbrist kommer att bekräftas med ett glukagonstimuleringstest. Binjureinsufficiens kommer att bekräftas med ett Cosyntropin-stimuleringstest.
vid 3 (+/- 15 dagar) och 6 månader (+/- 15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av posterior hypofysdysfunktion
Tidsram: vid 3 och 6 månader
Hypofysdysfunktion: Screening av natrium. Diabetes Insipidus kommer att bekräftas med ett vattenbristtest.
vid 3 och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakgrundsprevalens av hypopituitarism i en militärpopulation som använder försvarsdepartementets serumförråd
Tidsram: Vid avslutad registrering
Screeninglabb för hypofysdysfunktion upprepad på fruset serum erhållet före skadan.
Vid avslutad registrering
Samband mellan hypopituitarism sekundärt till stridsrelaterad TBI och symtompoäng med hjälp av neurobehavioral symptomindex.
Tidsram: 3 och 6 månader efter skadan
Neurobehavioral Symptom Index är ett validerat mått på kognitiva och somatiska symtom efter traumatisk hjärnskada.
3 och 6 månader efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew J. Brackbill, M.D., WalterReed National Military Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 350758-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Blast traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera