Niedobór hormonów po urazie mózgu podczas walki
14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center
Częstość występowania niedoczynności przysadki po urazie mózgu związanym z walką w populacji wojskowej
Chcielibyśmy ustalić częstość występowania niedoczynności przysadki po TBI związanym z walką.
Doprowadzi to do zwiększenia świadomości, rozpoznawania i leczenia niedoczynności przysadki, co może mieć konsekwencje ratujące życie i poprawić jakość życia oraz wysiłki rehabilitacyjne naszych weteranów wojennych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania niedoczynności przysadki po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) związanym z walką jest obecnie nieznana.
Ostatnie dane cywilne dotyczące TBI pokazują, że częstość występowania jakiegokolwiek niedoboru hormonu przysadki sięga nawet 80% po 12 miesiącach.
Chociaż rozpowszechnienie niedoczynności przysadki w wojsku można ekstrapolować na podstawie danych cywilnych, głównym ograniczeniem jest wyraźnie inny mechanizm obrażeń (tj. Wybuchu) u personelu wojskowego w porównaniu z cywilami (tj. Napady, wypadki drogowe i upadki).
Niewiele wiadomo na temat wpływu fal uderzeniowych z urazu wybuchowego na tkankę ośrodkowego układu nerwowego, a ze względu na wyjątkowy charakter TBI związanego z wybuchem, częstość występowania dysfunkcji przysadki u dotkniętych nią członków służby może znacznie różnić się od osób niemilitarnych we wcześniejszych badaniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety weterani bojowi w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia mózgu, które wystąpiło 3 i 6 miesięcy przed rekrutacją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani bojowi, którzy mają 3 lub 6 miesięcy po TBI związanym z walką i mają co najmniej 18 lat
- Musi wykazać zdolność do świadomej zgody
- Musi kwalifikować się do DEERS (beneficjent wojskowej opieki zdrowotnej)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (do oceny na podstawie HCG w moczu)
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Przewlekłe doustne lub dożylne glikokortykosteroidy
- Stosowanie terapii hormonalnej obejmującej estrogeny i testosteron
- Wcześniejsza diagnoza niedoczynności przysadki przed TBI związanym z walką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
3 miesiące po kontuzji
Mężczyźni i kobiety weterani bojowi w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia mózgu spowodowanego wybuchem, który miał miejsce 3 miesiące przed włączeniem, 50% łagodnych, 50% umiarkowanych i ciężkich
|
Narażenie podczas walki na urazowe uszkodzenie mózgu wywołane falą uderzeniową
Inne nazwy:
|
|
6 miesięcy po urazie
Mężczyźni i kobiety weterani bojowi w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia mózgu spowodowanego wybuchem, który miał miejsce 6 miesięcy przed włączeniem, 50% łagodnych, 50% umiarkowanych i ciężkich
|
Narażenie podczas walki na urazowe uszkodzenie mózgu wywołane falą uderzeniową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji przedniego płata przysadki
Ramy czasowe: w wieku 3 (+/- 15 dni) i 6 miesięcy (+/- 15 dni)
|
Badania przesiewowe krwi przysadki: kortyzol, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, testosteron całkowity (mężczyźni) lub estradiol (kobiety), tyreotropina, wolna tyroksyna, prolaktyna, insulinopodobny czynnik wzrostu-1.
Niedobór hormonu wzrostu zostanie potwierdzony testem stymulacji glukagonem.
Niedoczynność nadnerczy zostanie potwierdzona testem stymulacji Cosyntropin.
|
w wieku 3 (+/- 15 dni) i 6 miesięcy (+/- 15 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji tylnej części przysadki mózgowej
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Dysfunkcja przysadki: badanie przesiewowe sodu.
Diabetes Insipidus zostanie potwierdzony testem odwodnienia.
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedoczynności przysadki w populacji wojskowej przy użyciu repozytorium surowic Departamentu Obrony
Ramy czasowe: Po zakończeniu Rejestracji
|
Laboratoria przesiewowe pod kątem dysfunkcji przysadki powtórzono na zamrożonej surowicy uzyskanej przed urazem.
|
Po zakończeniu Rejestracji
|
|
Związek między niedoczynnością przysadki wtórną do TBI związanego z walką a wynikami objawów przy użyciu Indeksu objawów neurobehawioralnych.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
|
Indeks objawów neurobehawioralnych jest zwalidowaną miarą objawów poznawczych i somatycznych po urazowym uszkodzeniu mózgu.
|
3 i 6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew J. Brackbill, M.D., WalterReed National Military Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 350758-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .