Hormoontekort na hersenletsel tijdens gevechten
14 augustus 2012 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center
Prevalentie van hypopituïtarisme na gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel bij een militaire bevolking
We willen graag de prevalentie van hypopituïtarisme na gevechtsgerelateerd TBI vaststellen.
Dit zal leiden tot meer bewustzijn, erkenning en behandeling van hypopituïtarisme, wat levensreddende gevolgen kan hebben en de levenskwaliteit en rehabilitatie-inspanningen van onze oorlogsveteranen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van hypopituïtarisme na gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel (TBI) is momenteel niet bekend.
Recente civiele gegevens over TBI tonen aan dat de prevalentie van hypofysehormoondeficiëntie na 12 maanden wel 80% bedraagt.
Hoewel de militaire prevalentie van hypopituïtarisme kan worden geëxtrapoleerd uit civiele gegevens, is een belangrijke beperking het opmerkelijk verschillende mechanisme van verwonding (dwz ontploffing) voor militair personeel in vergelijking met burgers (dwz aanvallen, verkeersongevallen en valpartijen).
Er is weinig bekend over het effect van schokgolven van een explosieverwonding op weefsel van het centrale zenuwstelsel, en vanwege de unieke aard van explosiegerelateerde TBI, kan de prevalentie van hypofysedisfunctie bij getroffen militairen aanzienlijk verschillen van niet-militaire proefpersonen in eerdere studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke veteranen van 18 jaar en ouder met de diagnose traumatisch hersenletsel dat 3 en 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving optrad.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevechtsveteranen die 3 of 6 maanden na gevechtsgerelateerde TBI zijn en 18 jaar of ouder zijn
- Moet de capaciteit voor geïnformeerde toestemming aantonen
- Moet in aanmerking komen voor DEERS (begunstigde militaire gezondheidszorg)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (te beoordelen aan de hand van HCG in de urine)
- Gebruik van hormonale anticonceptiva
- Chronische orale of intraveneuze glucocorticoïden
- Gebruik van hormonale therapie met oestrogeen en testosteron
- Voorafgaande diagnose van hypopituïtarisme voorafgaand aan gevechtsgerelateerde TBI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
3 maanden na blessure
Mannelijke en vrouwelijke veteranen van 18 jaar en ouder met de diagnose traumatisch hersenletsel veroorzaakt door een explosie die 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving plaatsvond, 50% mild, 50% matig en ernstig
|
Blootstelling tijdens gevechten aan door explosiegolven veroorzaakt traumatisch hersenletsel
Andere namen:
|
|
6 maanden na de blessure
Mannelijke en vrouwelijke veteranen van 18 jaar en ouder met de diagnose traumatisch hersenletsel veroorzaakt door een ontploffing die 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving plaatsvond, 50% mild, 50% matig en ernstig
|
Blootstelling tijdens gevechten aan door explosiegolven veroorzaakt traumatisch hersenletsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van disfunctie van de hypofysevoorkwab
Tijdsspanne: op 3 (+/- 15 dagen) en 6 maanden (+/- 15 dagen)
|
Hypofyse screening bloedtesten: cortisol, follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, totaal testosteron (mannen) of oestradiol (vrouwen), thyrotropine, vrij thyroxine, prolactine, insuline-achtige groeifactor-1.
Groeihormoondeficiëntie wordt bevestigd met een glucagonstimulatietest.
Bijnierinsufficiëntie wordt bevestigd met een Cosyntropin-stimulatietest.
|
op 3 (+/- 15 dagen) en 6 maanden (+/- 15 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van posterieure hypofysedisfunctie
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
|
Hypofyse-disfunctie: screening van natrium.
Diabetes Insipidus wordt bevestigd met een waterdeprivatietest.
|
op 3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achtergrondprevalentie van hypopituïtarisme bij een militaire bevolking met behulp van de serumrepository van het ministerie van Defensie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de inschrijving
|
Screeninglabs voor hypofysedisfunctie herhaald op bevroren serum verkregen voorafgaand aan verwonding.
|
Bij voltooiing van de inschrijving
|
|
Relatie tussen hypopituïtarisme secundair aan gevechtsgerelateerd TBI en symptoomscores met behulp van de Neurobehavioral Symptom Index.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het letsel
|
De Neurobehavioral Symptom Index is een gevalideerde maat voor cognitieve en somatische symptomen na traumatisch hersenletsel.
|
3 en 6 maanden na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J. Brackbill, M.D., WalterReed National Military Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 350758-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .