Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonmangel efter hjerneskade under kamp

14. august 2012 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Forekomst af hypopituitarisme efter kamprelateret traumatisk hjerneskade i en militærbefolkning

Vi vil gerne konstatere forekomsten af ​​hypopituitarisme efter kamprelateret TBI. Dette vil føre til øget bevidsthed, anerkendelse og behandling af hypopituitarisme, som kan have livreddende konsekvenser og forbedre livskvaliteten og rehabiliteringsindsatsen hos vores kampveteraner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hypopituitarisme efter kamprelateret traumatisk hjerneskade (TBI) er i øjeblikket ukendt. Nylige civile data om TBI viser, at forekomsten af ​​enhver hypofysehormonmangel er så høj som 80% efter 12 måneder. Mens den militære forekomst af hypopituitarisme kan ekstrapoleres fra civile data, er en væsentlig begrænsning den bemærkelsesværdigt anderledes skadesmekanisme (dvs. eksplosion) for militært personel sammenlignet med civile (dvs. overfald, trafikulykker og fald). Lidt er kendt om virkningen af ​​chokbølger fra en eksplosionsskade på centralnervesystemets væv, og på grund af den unikke karakter af blast-relateret TBI kan forekomsten af ​​hypofysedysfunktion hos berørte tjenestemedlemmer afvige væsentligt fra ikke-militære forsøgspersoner i tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige kampveteraner på 18 år og ældre med diagnosen traumatisk hjerneskade, der opstod 3 og 6 måneder før tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kampveteraner, der er 3 eller 6 måneder efter kamprelateret TBI og er 18 år eller ældre
  • Skal demonstrere evne til informeret samtykke
  • Skal være DEERS berettiget (militær sundhedsplejemodtager)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (skal vurderes ved urin HCG)
  • Brug af hormonelle præventionsmidler
  • Kroniske orale eller intravenøse glukokortikoider
  • Brug af hormonbehandling til at inkludere østrogen og testosteron
  • Forudgående diagnose af hypopituitarisme forud for kamprelateret TBI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3 måneder efter skaden
Mandlige og kvindelige kampveteraner på 18 år og ældre med diagnosen traumatisk hjerneskade forårsaget af en eksplosion, der opstod 3 måneder før tilmelding, 50 % mild, 50 % moderat og svær
Andet: Blast traumatisk hjerneskade
Eksponering under kamp for blast-wave-medieret traumatisk hjerneskade
Andre navne:
  • bTBI
6 måneder efter skaden
Mandlige og kvindelige kampveteraner på 18 år og ældre med diagnosen traumatisk hjerneskade forårsaget af en eksplosion, der opstod 6 måneder før tilmelding, 50 % mild, 50 % moderat og svær
Andet: Blast traumatisk hjerneskade
Eksponering under kamp for blast-wave-medieret traumatisk hjerneskade
Andre navne:
  • bTBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypofyseforreste dysfunktion
Tidsramme: ved 3 (+/- 15 dage) og 6 måneder (+/- 15 dage)
Hypofysescreening af blodprøver: cortisol, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, total testosteron (mænd) eller østradiol (hun), thyrotropin, fri thyroxin, prolaktin, insulinlignende vækstfaktor-1. Væksthormonmangel vil blive bekræftet med en glukagon-stimuleringstest. Binyrebarkinsufficiens vil blive bekræftet med en Cosyntropin-stimuleringstest.
ved 3 (+/- 15 dage) og 6 måneder (+/- 15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af posterior hypofyse dysfunktion
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Hypofyse dysfunktion: Screening af natrium. Diabetes Insipidus vil blive bekræftet med en vandmangeltest.
ved 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baggrundsprævalens af hypopituitarisme i en militærpopulation ved hjælp af Department of Defense serumdepot
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
Screeninglaboratorier for hypofysedysfunktion gentaget på frosset serum opnået før skaden.
Ved afslutning af tilmelding
Forholdet mellem hypopituitarisme sekundært til kamprelateret TBI og symptomscore ved hjælp af neurobehavioral symptomindeks.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter skaden
Neurobehavioral Symptom Index er et valideret mål for kognitive og somatiske symptomer efter traumatisk hjerneskade.
3 og 6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J. Brackbill, M.D., WalterReed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 350758-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Blast traumatisk hjerneskade

  • Rehabilitation Hospital of Indiana
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Re-entry Continuum for hjerneskade (RCBI)
    Traumatisk hjerneskade | Recidiv
    Forenede Stater
  • University of Ljubljana, Faculty of Medicine
    University Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...
    Rekruttering
    Selvskadende adfærd blandt de mest udsatte unge (SH-MARA)
    Ikke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; Mental
    Slovenien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner