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Carenza di ormoni dopo lesioni cerebrali durante il combattimento

14 agosto 2012 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Prevalenza dell'ipopituitarismo a seguito di lesioni cerebrali traumatiche legate al combattimento in una popolazione militare

Vorremmo accertare la prevalenza dell'ipopituitarismo dopo TBI da combattimento. Ciò porterà a una maggiore consapevolezza, riconoscimento e trattamento dell'ipopituitarismo, che può avere conseguenze salvavita e migliorare la qualità della vita e gli sforzi di riabilitazione nei nostri veterani di combattimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'ipopituitarismo dopo una lesione cerebrale traumatica da combattimento (TBI) è attualmente sconosciuta. Recenti dati civili sul trauma cranico mostrano che la prevalenza di qualsiasi carenza di ormone ipofisario raggiunge l'80% dopo 12 mesi. Mentre la prevalenza militare dell'ipopituitarismo può essere estrapolata dai dati civili, una limitazione importante è il meccanismo notevolmente diverso di lesioni (es. esplosione) per il personale militare rispetto ai civili (es. aggressioni, incidenti stradali e cadute). Poco si sa sull'effetto delle onde d'urto da una lesione da esplosione sul tessuto del sistema nervoso centrale e, a causa della natura unica del trauma cranico correlato all'esplosione, la prevalenza della disfunzione ipofisaria nei membri del servizio interessati può differire significativamente dai soggetti non militari negli studi precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Veterani di combattimento maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di lesione cerebrale traumatica verificatasi 3 e 6 mesi prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di combattimento che hanno 3 o 6 mesi dopo un trauma cranico correlato al combattimento e hanno almeno 18 anni di età
  • Deve dimostrare la capacità di consenso informato
  • Deve essere idoneo DEERS (beneficiario dell'assistenza sanitaria militare)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (da valutare mediante HCG urinario)
  • Uso di contraccettivi ormonali
  • Glucocorticoidi cronici per via orale o endovenosa
  • Uso della terapia ormonale per includere estrogeni e testosterone
  • Precedente diagnosi di ipopituitarismo prima del trauma cranico correlato al combattimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
3 mesi dopo l'infortunio
Veterani di combattimento maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di lesione cerebrale traumatica causata da un'esplosione verificatasi 3 mesi prima dell'arruolamento, 50% lieve, 50% moderata e grave
Altro: Lesione cerebrale traumatica da esplosione
Esposizione durante il combattimento a lesioni cerebrali traumatiche mediate da onde d'urto
Altri nomi:
  • bTBI
6 mesi dopo l'infortunio
Veterani di combattimento maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di lesione cerebrale traumatica causata da un'esplosione verificatasi 6 mesi prima dell'arruolamento, 50% lieve, 50% moderata e grave
Altro: Lesione cerebrale traumatica da esplosione
Esposizione durante il combattimento a lesioni cerebrali traumatiche mediate da onde d'urto
Altri nomi:
  • bTBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione ipofisaria anteriore
Lasso di tempo: a 3 (+/- 15 giorni) e 6 mesi (+/- 15 giorni)
Esami del sangue di screening ipofisario: cortisolo, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, testosterone totale (maschi) o estradiolo (femmine), tireotropina, tiroxina libera, prolattina, fattore di crescita simile all'insulina-1. La carenza di ormone della crescita sarà confermata con un test di stimolazione del glucagone. L'insufficienza surrenalica sarà confermata con un test di stimolazione della cosintropina.
a 3 (+/- 15 giorni) e 6 mesi (+/- 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione ipofisaria posteriore
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Disfunzione ipofisaria: screening del sodio. Il diabete insipido sarà confermato con un test di privazione dell'acqua.
a 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di fondo dell'ipopituitarismo in una popolazione militare utilizzando il deposito di siero del Dipartimento della Difesa
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
Laboratori di screening per la disfunzione ipofisaria ripetuti su siero congelato ottenuto prima della lesione.
Al termine dell'immatricolazione
Relazione tra ipopituitarismo secondario a trauma cranico correlato al combattimento e punteggi dei sintomi utilizzando l'indice dei sintomi neurocomportamentali.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
L'indice dei sintomi neurocomportamentali è una misura validata dei sintomi cognitivi e somatici dopo una lesione cerebrale traumatica.
3 e 6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J. Brackbill, M.D., WalterReed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 350758-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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