Deficiencia hormonal después de una lesión cerebral durante el combate
14 de agosto de 2012 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Prevalencia de hipopituitarismo después de una lesión cerebral traumática relacionada con el combate en una población militar
Nos gustaría determinar la prevalencia del hipopituitarismo después de un TCE relacionado con el combate.
Esto conducirá a una mayor conciencia, reconocimiento y tratamiento del hipopituitarismo, que puede tener ramificaciones para salvar vidas y mejorar la calidad de vida y los esfuerzos de rehabilitación en nuestros veteranos de combate.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se desconoce la prevalencia del hipopituitarismo después de una lesión cerebral traumática (TBI) relacionada con el combate.
Los datos civiles recientes sobre TBI muestran que la prevalencia de cualquier deficiencia de la hormona pituitaria es tan alta como el 80% después de 12 meses.
Si bien la prevalencia militar del hipopituitarismo se puede extrapolar a partir de datos civiles, una limitación importante es el mecanismo de lesión notablemente diferente (es decir, explosión) para el personal militar en comparación con los civiles (es decir, agresiones, accidentes de tránsito y caídas).
Se sabe poco sobre el efecto de las ondas de choque de una lesión por onda expansiva en el tejido del sistema nervioso central, y debido a la naturaleza única de la lesión cerebral traumática relacionada con la onda expansiva, la prevalencia de la disfunción pituitaria en los miembros del servicio afectados puede diferir significativamente de la de sujetos no militares en estudios previos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Veteranos de combate masculinos y femeninos de 18 años o más con diagnóstico de lesión cerebral traumática que ocurrió 3 y 6 meses antes de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de combate que tienen 3 o 6 meses después de una TBI relacionada con el combate y tienen 18 años o más
- Debe demostrar capacidad para el consentimiento informado
- Debe ser elegible para DEERS (beneficiario de atención médica militar)
Criterio de exclusión:
- Embarazo (a evaluar por HCG en orina)
- Uso de anticonceptivos hormonales
- Glucocorticoides orales o intravenosos crónicos
- Uso de terapia hormonal para incluir estrógeno y testosterona.
- Diagnóstico previo de hipopituitarismo antes de TBI relacionado con el combate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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3 meses después de la lesión
Veteranos de combate masculinos y femeninos de 18 años o más con diagnóstico de lesión cerebral traumática causada por una explosión que ocurrió 3 meses antes de la inscripción, 50 % leve, 50 % moderada y grave
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Exposición durante el combate a lesiones cerebrales traumáticas mediadas por ondas explosivas
Otros nombres:
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6 meses después de la lesión
Veteranos de combate masculinos y femeninos de 18 años o más con diagnóstico de lesión cerebral traumática causada por una explosión que ocurrió 6 meses antes de la inscripción, 50 % leve, 50 % moderada y grave
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Exposición durante el combate a lesiones cerebrales traumáticas mediadas por ondas explosivas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de disfunción de la hipófisis anterior
Periodo de tiempo: a los 3 (+/- 15 días) y a los 6 meses (+/- 15 días)
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Análisis de sangre de detección pituitaria: cortisol, hormona estimulante del folículo, hormona luteinizante, testosterona total (hombres) o estradiol (mujeres), tirotropina, tiroxina libre, prolactina, factor de crecimiento similar a la insulina-1.
La deficiencia de la hormona del crecimiento se confirmará con una prueba de estimulación con glucagón.
La insuficiencia suprarrenal se confirmará con una prueba de estimulación con Cosyntropin.
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a los 3 (+/- 15 días) y a los 6 meses (+/- 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de disfunción hipofisaria posterior
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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Disfunción pituitaria: Detección de sodio.
La diabetes insípida se confirmará con una prueba de privación de agua.
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a los 3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antecedentes de prevalencia de hipopituitarismo en una población militar que utiliza el depósito de suero del Departamento de Defensa
Periodo de tiempo: Al finalizar la Inscripción
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Laboratorios de detección de disfunción pituitaria repetidos en suero congelado obtenido antes de la lesión.
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Al finalizar la Inscripción
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Relación entre el hipopituitarismo secundario a TBI relacionado con el combate y las puntuaciones de los síntomas utilizando el índice de síntomas neuroconductuales.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la lesión
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El índice de síntomas neuroconductuales es una medida validada de síntomas cognitivos y somáticos después de una lesión cerebral traumática.
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3 y 6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J. Brackbill, M.D., WalterReed National Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hipopituitarismo
Otros números de identificación del estudio
- 350758-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .