Hormonmangel etter hjerneskade under kamp
14. august 2012 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
Prevalens av hypopituitarisme etter kamprelatert traumatisk hjerneskade i en militær befolkning
Vi ønsker å fastslå forekomsten av hypopituitarisme etter kamprelatert TBI.
Dette vil føre til økt bevissthet, anerkjennelse og behandling av hypopituitarisme, som kan ha livreddende konsekvenser og forbedre livskvaliteten og rehabiliteringsinnsatsen hos våre kampveteraner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av hypopituitarisme etter kamprelatert traumatisk hjerneskade (TBI) er foreløpig ukjent.
Nyere sivile data om TBI viser at forekomsten av hypofysehormonmangel er så høy som 80 % etter 12 måneder.
Mens den militære utbredelsen av hypopituitarisme kan ekstrapoleres fra sivile data, er en stor begrensning den spesielt forskjellige skademekanismen (dvs. eksplosjon) for militært personell sammenlignet med sivile (dvs. overfall, trafikkulykker og fall).
Lite er kjent om effekten av sjokkbølger fra en eksplosjonsskade på sentralnervesystemets vev, og på grunn av den unike naturen til eksplosjonsrelatert TBI, kan forekomsten av hypofysedysfunksjon hos berørte tjenestemedlemmer avvike betydelig fra ikke-militære personer i tidligere studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige kampveteraner i alderen 18 år og eldre med diagnosen traumatisk hjerneskade som oppsto 3 og 6 måneder før påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kampveteraner som er 3 eller 6 måneder etter kamprelatert TBI og er 18 år eller eldre
- Må demonstrere evne til informert samtykke
- Må være DEERS-kvalifisert (mottaker av militærhelsetjenester)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (skal vurderes med urin HCG)
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- Kroniske orale eller intravenøse glukokortikoider
- Bruk av hormonbehandling for å inkludere østrogen og testosteron
- Tidligere diagnose av hypopituitarisme før kamprelatert TBI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
3 måneder etter skade
Mannlige og kvinnelige kampveteraner i alderen 18 år og eldre med diagnosen traumatisk hjerneskade forårsaket av en eksplosjon som skjedde 3 måneder før påmelding, 50 % mild, 50 % moderat og alvorlig
|
Eksponering under kamp for eksplosjonsbølgemediert traumatisk hjerneskade
Andre navn:
|
|
6 måneder etter skade
Mannlige og kvinnelige kampveteraner i alderen 18 år og eldre med diagnosen traumatisk hjerneskade forårsaket av en eksplosjon som skjedde 6 måneder før påmelding, 50 % mild, 50 % moderat og alvorlig
|
Eksponering under kamp for eksplosjonsbølgemediert traumatisk hjerneskade
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypofysedysfunksjon
Tidsramme: ved 3 (+/- 15 dager) og 6 måneder (+/- 15 dager)
|
Hypofysescreening av blodprøver: kortisol, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, totalt testosteron (hann) eller østradiol (kvinner), tyrotropin, fritt tyroksin, prolaktin, insulinlignende vekstfaktor-1.
Veksthormonmangel vil bli bekreftet med en glukagonstimuleringstest.
Binyrebarksvikt vil bli bekreftet med en Cosyntropin-stimuleringstest.
|
ved 3 (+/- 15 dager) og 6 måneder (+/- 15 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av posterior hypofysedysfunksjon
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
Hypofysedysfunksjon: Screening av natrium.
Diabetes Insipidus vil bli bekreftet med en vannmangeltest.
|
ved 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakgrunnsprevalens av hypopituitarisme i en militær populasjon som bruker Forsvarsdepartementets serumlager
Tidsramme: Ved fullført påmelding
|
Screeninglaboratorier for hypofysedysfunksjon gjentatt på frosset serum oppnådd før skaden.
|
Ved fullført påmelding
|
|
Forholdet mellom hypopituitarisme sekundært til kamprelatert TBI og symptomscore ved bruk av Nevrobehavioral Symptom Index.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skade
|
Nevrobehavioral Symptom Index er et validert mål på kognitive og somatiske symptomer etter traumatisk hjerneskade.
|
3 og 6 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J. Brackbill, M.D., WalterReed National Military Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 350758-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .