Дефицит гормонов после травмы головного мозга во время боя
14 августа 2012 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Распространенность гипопитуитаризма после боевой черепно-мозговой травмы у военнослужащих
Мы хотели бы установить распространенность гипопитуитаризма после боевой ЧМТ.
Это приведет к повышению осведомленности, распознаванию и лечению гипопитуитаризма, что может иметь спасительные последствия и повысить качество жизни и усилия по реабилитации наших ветеранов боевых действий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность гипопитуитаризма после боевой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в настоящее время неизвестна.
Недавние гражданские данные о ЧМТ показывают, что распространенность любого дефицита гормонов гипофиза достигает 80% через 12 месяцев.
В то время как распространенность гипопитуитаризма среди военных может быть экстраполирована из гражданских данных, основным ограничением является заметно отличающийся механизм травм (например, взрыв) для военнослужащих по сравнению с гражданскими лицами (например, нападения, дорожно-транспортные происшествия и падения).
Мало что известно о влиянии ударных волн от взрывной травмы на ткани центральной нервной системы, и из-за уникальной природы ЧМТ, связанной со взрывом, распространенность дисфункции гипофиза у пострадавших военнослужащих может значительно отличаться от таковой у невоенных в предыдущих исследованиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины-ветераны боевых действий в возрасте 18 лет и старше с диагнозом черепно-мозговая травма, произошедшая за 3 и 6 месяцев до зачисления.
Описание
Критерии включения:
- Ветераны боевых действий, которым исполнилось 3 или 6 месяцев после ЧМТ, связанной с боевыми действиями, в возрасте 18 лет и старше.
- Должен продемонстрировать способность к информированному согласию
- Должен иметь право на участие в программе DEERS (военный бенефициар здравоохранения)
Критерий исключения:
- Беременность (определяется по ХГЧ в моче)
- Использование гормональных контрацептивов
- Хронические пероральные или внутривенные глюкокортикоиды
- Использование гормональной терапии для включения эстрогена и тестостерона
- Предварительный диагноз гипопитуитаризма до ЧМТ, связанной с боевыми действиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
3 месяца после травмы
Мужчины и женщины-ветераны боевых действий в возрасте 18 лет и старше с диагнозом черепно-мозговая травма, вызванная взрывом, произошедшим за 3 месяца до зачисления, 50% легкая, 50% средняя и тяжелая
|
Воздействие во время боя на черепно-мозговую травму, опосредованную взрывной волной
Другие имена:
|
|
6 месяцев после травмы
Мужчины и женщины-ветераны боевых действий в возрасте 18 лет и старше с диагнозом черепно-мозговая травма, вызванная взрывом, произошедшим за 6 месяцев до зачисления, 50% легкая, 50% средняя и тяжелая
|
Воздействие во время боя на черепно-мозговую травму, опосредованную взрывной волной
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность передней гипофизарной дисфункции
Временное ограничение: в 3 (+/- 15 дней) и 6 месяцев (+/- 15 дней)
|
Гипофизарные скрининговые анализы крови: кортизол, фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон, общий тестостерон (мужчины) или эстрадиол (женщины), тиреотропин, свободный тироксин, пролактин, инсулиноподобный фактор роста-1.
Дефицит гормона роста подтверждается тестом на стимуляцию глюкагоном.
Надпочечниковая недостаточность будет подтверждена тестом стимуляции Cosyntropin.
|
в 3 (+/- 15 дней) и 6 месяцев (+/- 15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность задней гипофизарной дисфункции
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
|
Гипофизарная дисфункция: скрининг натрия.
Диабет несахарный будет подтвержден тестом водной депривации.
|
в 3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фоновая распространенность гипопитуитаризма среди военнослужащих, использующих репозиторий сыворотки Министерства обороны.
Временное ограничение: По завершении регистрации
|
Лабораторный скрининг гипофизарной дисфункции повторен на замороженной сыворотке, полученной до травмы.
|
По завершении регистрации
|
|
Взаимосвязь между гипопитуитаризмом, вторичным по отношению к ЧМТ, связанной с боевыми действиями, и оценкой симптомов с использованием индекса нейроповеденческих симптомов.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после травмы
|
Индекс нейроповеденческих симптомов является подтвержденным показателем когнитивных и соматических симптомов после черепно-мозговой травмы.
|
Через 3 и 6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew J. Brackbill, M.D., WalterReed National Military Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Гипоталамические заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Гипопитуитаризм
Другие идентификационные номера исследования
- 350758-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .