战斗中脑损伤后的激素缺乏
2012年8月14日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
军事人群中与战斗相关的创伤性脑损伤后垂体功能减退症的患病率
我们想确定与战斗相关的 TBI 后垂体功能减退症的患病率。
这将提高人们对垂体功能减退症的认识、认识和治疗，从而产生挽救生命的效果，并提高我们退伍军人的生活质量和康复工作。
研究概览
详细说明
与战斗相关的创伤性脑损伤 (TBI) 后垂体功能减退症的患病率目前尚不清楚。
最近关于 TBI 的民用数据显示，任何垂体激素缺乏症的患病率在 12 个月后都高达 80%。
虽然可以从民用数据推断出军人垂体机能减退症的普遍存在，但一个主要限制是军人与平民（即袭击、交通事故和跌倒）相比，其受伤机制（即爆炸）明显不同。
关于爆炸损伤的冲击波对中枢神经系统组织的影响知之甚少，并且由于爆炸相关 TBI 的独特性质，受影响服务人员垂体功能障碍的患病率可能与先前研究中的非军事受试者有显着差异。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 18 岁及以上且在入组前 3 个月和 6 个月被诊断为创伤性脑损伤的男性和女性退伍军人。
描述
纳入标准：
- 与战斗相关的 TBI 后 3 或 6 个月且年龄在 18 岁或以上的退伍军人
- 必须证明知情同意的能力
- 必须符合 DEERS 资格（军事医疗保健受益人）
排除标准：
- 怀孕（通过尿液 HCG 评估）
- 使用激素避孕药
- 长期口服或静脉注射糖皮质激素
- 使用包括雌激素和睾酮在内的激素疗法
- 在与战斗相关的 TBI 之前诊断为垂体功能减退症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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伤后3个月
年龄在 18 岁及以上的男性和女性退伍军人，被诊断为入组前 3 个月发生的爆炸引起的创伤性脑损伤，50% 为轻度，50% 为中度和重度
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在战斗中暴露于爆炸波介导的创伤性脑损伤
其他名称：
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伤后6个月
年龄在 18 岁及以上的男性和女性退伍军人，被诊断为入组前 6 个月发生的爆炸引起的创伤性脑损伤，50% 为轻度，50% 为中度和重度
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在战斗中暴露于爆炸波介导的创伤性脑损伤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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垂体前叶功能障碍的患病率
大体时间：在 3（+/- 15 天）和 6 个月（+/- 15 天）
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垂体筛查血液检查：皮质醇、卵泡刺激素、黄体生成素、总睾酮（男性）或雌二醇（女性）、促甲状腺素、游离甲状腺素、催乳素、胰岛素样生长因子-1。
生长激素缺乏症将通过胰高血糖素刺激试验得到证实。
肾上腺功能不全将通过促肾上腺素刺激试验得到确认。
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在 3（+/- 15 天）和 6 个月（+/- 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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垂体后叶功能障碍的患病率
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
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垂体功能障碍：筛选钠。
尿崩症将通过禁水试验得到证实。
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在 3 个月和 6 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用国防部血清库的军人垂体功能减退症的背景患病率
大体时间：完成注册
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对受伤前获得的冷冻血清重复进行垂体功能障碍筛查实验室。
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完成注册
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继发于战斗相关 TBI 的垂体功能减退与使用神经行为症状指数的症状评分之间的关系。
大体时间：受伤后 3 个月和 6 个月
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神经行为症状指数是创伤性脑损伤后认知和躯体症状的有效衡量标准。
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受伤后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew J. Brackbill, M.D.、WalterReed National Military Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月14日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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