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Hormonmangel nach Hirnverletzung während des Kampfes

14. August 2012 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Prävalenz von Hypopituitarismus nach kampfbedingter traumatischer Hirnverletzung in einer Militärbevölkerung

Wir möchten die Prävalenz des Hypopituitarismus nach kampfbedingtem SHT ermitteln. Dies wird zu einem verbesserten Bewusstsein, Erkennen und einer besseren Behandlung des Hypopituitarismus führen, was lebensrettende Auswirkungen haben und die Lebensqualität und die Rehabilitationsbemühungen unserer Kampfveteranen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Hypopituitarismus nach kampfbedingter traumatischer Hirnverletzung (TBI) ist derzeit nicht bekannt. Jüngste zivile Daten zu TBI zeigen, dass die Prävalenz eines Hypophysenhormonmangels nach 12 Monaten bis zu 80 % beträgt. Während die militärische Prävalenz des Hypopituitarismus aus zivilen Daten extrapoliert werden kann, ist eine wesentliche Einschränkung der deutlich unterschiedliche Verletzungsmechanismus (d. h. Explosion) für Militärpersonal im Vergleich zu Zivilisten (d. h. Angriffe, Verkehrsunfälle und Stürze). Über die Wirkung von Stoßwellen nach einer Explosionsverletzung auf das Gewebe des zentralen Nervensystems ist wenig bekannt, und aufgrund der einzigartigen Natur des durch eine Explosion verursachten TBI kann sich die Prävalenz von Hypophysenfunktionsstörungen bei betroffenen Militärangehörigen in früheren Studien erheblich von denen bei nichtmilitärischen Probanden unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Kampfveteranen im Alter von 18 Jahren und älter mit der Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung, die 3 und 6 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kampfveteranen, die 3 oder 6 Monate nach dem kampfbedingten SHT und 18 Jahre oder älter sind
  • Muss die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung nachweisen
  • Muss DEERS-berechtigt sein (Militär-Gesundheitsempfänger)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (durch Urin-HCG zu beurteilen)
  • Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva
  • Chronische orale oder intravenöse Glukokortikoide
  • Verwendung einer Hormontherapie, um Östrogen und Testosteron einzuschließen
  • Frühere Diagnose von Hypopituitarismus vor kampfbedingtem TBI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3 Monate nach der Verletzung
Männliche und weibliche Kampfveteranen im Alter von 18 Jahren und älter mit der Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung, verursacht durch eine Explosion, die 3 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist, 50 % leicht, 50 % mittelschwer und schwer
Sonstiges: Explosionstraumatische Hirnverletzung
Exposition gegenüber druckwellenvermittelten traumatischen Hirnverletzungen während des Kampfes
Andere Namen:
  • bTBI
6 Monate nach der Verletzung
Männliche und weibliche Kampfveteranen im Alter von 18 Jahren und älter mit der Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung, die durch eine Explosion verursacht wurde, die 6 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist, 50 % leicht, 50 % mittelschwer und schwer
Sonstiges: Explosionstraumatische Hirnverletzung
Exposition gegenüber druckwellenvermittelten traumatischen Hirnverletzungen während des Kampfes
Andere Namen:
  • bTBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Dysfunktion des Hypophysenvorderlappens
Zeitfenster: nach 3 (+/- 15 Tagen) und 6 Monaten (+/- 15 Tagen)
Hypophysen-Screening-Bluttests: Cortisol, follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, Gesamttestosteron (Männer) oder Östradiol (Frauen), Thyrotropin, freies Thyroxin, Prolaktin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1. Wachstumshormonmangel wird mit einem Glukagon-Stimulationstest bestätigt. Die Nebenniereninsuffizienz wird mit einem Cosyntropin-Stimulationstest bestätigt.
nach 3 (+/- 15 Tagen) und 6 Monaten (+/- 15 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der hinteren Hypophysenfunktionsstörung
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Hypophysenfunktionsstörung: Natrium-Screening. Diabetes insipidus wird mit einem Wasserentzugstest bestätigt.
mit 3 und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintergrundprävalenz von Hypopituitarismus in einer Militärbevölkerung unter Verwendung des Serumdepots des Verteidigungsministeriums
Zeitfenster: Nach Abschluss der Registrierung
Screening-Labors auf Hypophysenfunktionsstörungen, wiederholt mit gefrorenem Serum, das vor der Verletzung erhalten wurde.
Nach Abschluss der Registrierung
Beziehung zwischen Hypopituitarismus als Folge von kampfbedingtem TBI und Symptomwerten unter Verwendung des Neurobehavioral Symptom Index.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Verletzung
Der Neurobehavioral Symptom Index ist ein validiertes Maß für kognitive und somatische Symptome nach einer traumatischen Hirnverletzung.
3 und 6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J. Brackbill, M.D., WalterReed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 350758-12

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