蛋白尿、腎機能、血圧に対するスピロノラクトン併用療法の効果
2012年8月27日 更新者:Alireza Esteghamati、Tehran University of Medical Sciences
2型糖尿病腎症患者における尿中アルブミン排泄、推定糸球体濾過率、および血圧に対するロサルタン/スピロノラクトンおよびロサルタン/エナラプリルの有効性の比較
アルドストロンの有害な影響は、アンギオテンシン変換酵素 (ACE)、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB)、または両方の組み合わせの使用によって十分に阻止されません。
最近の証拠は、アルドストロンのエスケープがこの点で重要な役割を果たすという確固たる証拠を提供しています。
アルドストロン エスケープは非常に一般的に発生すると考えられており、ARB で 22%、ACE 阻害剤で 40% という高い有病率を示す報告があります。
糖尿病と高血圧の患者を対象とした試験では、スピロノラクトン 25 mg を毎日 3 か月間使用してアルドストロン エスケープを治療すると、タンパク尿が大幅に減少することが示されました。
他の多くの試験でも同様に、スピロノラクトンを ACE 阻害剤ベースのレジメンに追加すると、タンパク尿の減少、血圧コントロール、および糸球体濾過率 (GFR) 低下の防止に追加の利点がもたらされることが観察されています。
この点に関して利用可能な試験のほとんどは短期間 (例えば 3 か月) であり、スピロノラクトンを ACE または ACE+ARB ベースのレジメン (いわゆる三重遮断) に追加しています。
現在、ARB + スピロノラクトンの組み合わせレジメンの有効性を、従来の二重 RAS 遮断薬(すなわち、
ACE+ARB) が欠けています。
したがって、この無作為化非盲検試験は、スピロノラクトン 25 mg を毎日ロサルタンに追加した場合の効果を 18 か月にわたって判断するために開始されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マイクロアルブミン尿またはマクロアルブミン尿の範囲の糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者
- 1年以上エナラプリルとロサルタンの組み合わせによる治療
除外基準:
- 処方医によって評価された処方薬の不遵守の歴史
- ベースラインのカリウム > 5.5 meq/L
- 慢性腎臓病のステージ 4 または 5
- -非糖尿病性腎疾患の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:エース/ARB
以前にエナラプリル (毎日 10 ~ 30 mg) + ロサルタン (毎日 50 ~ 100 mg) で治療された 62 人の患者では、このレジメンが継続されました。
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アクティブコンパレータ:スピロノラクトン/ARB
スピロノラコン 25 mg 錠剤をロサルタンに追加
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スピロノラクトン 25 mg を 1 日 1 回ロサルタンに追加
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン排泄
時間枠:18ヶ月
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一晩(12時間)の尿の収集によって評価された尿中アルブミン排泄。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目に測定。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率
時間枠:18ヶ月
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration によって開発された式を使用して計算された推定糸球体濾過率。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目に測定。
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18ヶ月
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血圧
時間枠:18ヶ月
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水銀血圧計によって評価される収縮期および拡張期血圧。
患者は座位に置かれ、10 分間の休息の後、右手から 5 分間隔で 2 つの測定値が取得されました。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目に測定。
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18ヶ月
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血清クレアチニン濃度
時間枠:18ヶ月
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ジャッフェ法によって評価された血清クレアチニン濃度。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目に測定。
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18ヶ月
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血清カリウム濃度
時間枠:18ヶ月
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ベースライン、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目、18か月目に測定された血清カリウム濃度。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alireza Esteghamati, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月27日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。