- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01667614
Effekter av spironolaktonkombinasjonsterapi på proteinuri, nyrefunksjon og blodtrykk
27. august 2012 oppdatert av: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Sammenligning av effekten av losartan/spironolakton og losartan/enalapril på utskillelse av albumin i urinen, estimert glomerulær filtreringshastighet og blodtrykk hos pasienter med type 2 diabetes nefropati
De skadelige effektene av aldostrone stoppes ikke tilstrekkelig ved bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE), angiotensin II-reseptorblokker (ARB) eller en kombinasjon av begge.
Nyere bevis har gitt robuste bevis for at aldostroneflukt spiller en viktig rolle i denne forbindelse.
Det antas at aldostroneflukt forekommer ganske vanlig med rapporter som indikerer prevalensrater så høye som 22 % med ARB og 40 % med ACE-hemmere.
I en studie med pasienter med diabetes og hypertensjon ble det vist at behandling av aldostroneflukt med spironolakton 25 mg daglig i tre måneder reduserer proteinuri betydelig.
En rekke andre studier har tilsvarende observert at tillegg av spironolakton til et ACE-hemmerbasert regime gir ytterligere fordeler med reduksjon av proteinuri, blodtrykkskontroll og forebygging av reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
De fleste tilgjengelige forsøk i denne forbindelse er av kort varighet (f.eks. tre måneder), og har tilsatt spironolakton til et ACE- eller ACE+ARB-basert regime (den såkalte trippelblokaden).
For tiden er bevis som evaluerer effekten av et kombinert ARB+spironolakton-regime sammenlignet med konvensjonell dobbel RAS-blokkering (dvs.
ACE+ARB) mangler.
Derfor ble denne randomiserte åpne studien startet for å bestemme effekten av tilsetning av spironolakton 25 mg daglig til losartan over en periode på 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetespasienter med diabetisk nefropati i området mikro- eller makroalbuminuri
- behandling med kombinasjon av enalapril og losartan i mer enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- historie med manglende overholdelse av foreskrevet medisin vurdert av forskrivende lege
- baseline kalium > 5,5 mekv/L
- kronisk nyresykdom stadier 4 eller 5
- historie eller tegn på ikke-diabetisk nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ACE/ARB
Hos 62 pasienter tidligere behandlet med enalapril (10-30 mg daglig) + losartan (50-100 mg daglig), ble dette regimet fortsatt.
|
|
|
Aktiv komparator: Spironolakton/ARB
spironolakon 25 mg tabletter tilsatt losartan
|
spironolakton 25 mg én gang daglig lagt til losartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: 18 måneder
|
Urinalbuminutskillelse vurderes ved oppsamling av urin over natten (12 timer).
Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 18 måneder
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved hjelp av formelen utviklet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
|
18 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vurdert ved kvikksølvsfygnomanometri.
Pasientene ble plassert i sittende stilling og etter ti minutters hvile ble det oppnådd to avlesninger fra høyre hånd med fem minutters mellomrom.
Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
|
18 måneder
|
|
serumkreatininkonsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
serumkreatininkonsentrasjoner vurdert ved Jaffe-metoden.
Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
|
18 måneder
|
|
Serumkaliumkonsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Serumkaliumkonsentrasjoner målt ved baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Hypertensjon
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Essensiell hypertensjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Losartan
Andre studie-ID-numre
- 90-2-27-16-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .