Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av spironolaktonkombinasjonsterapi på proteinuri, nyrefunksjon og blodtrykk

27. august 2012 oppdatert av: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning av effekten av losartan/spironolakton og losartan/enalapril på utskillelse av albumin i urinen, estimert glomerulær filtreringshastighet og blodtrykk hos pasienter med type 2 diabetes nefropati

De skadelige effektene av aldostrone stoppes ikke tilstrekkelig ved bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE), angiotensin II-reseptorblokker (ARB) eller en kombinasjon av begge. Nyere bevis har gitt robuste bevis for at aldostroneflukt spiller en viktig rolle i denne forbindelse. Det antas at aldostroneflukt forekommer ganske vanlig med rapporter som indikerer prevalensrater så høye som 22 % med ARB og 40 % med ACE-hemmere. I en studie med pasienter med diabetes og hypertensjon ble det vist at behandling av aldostroneflukt med spironolakton 25 mg daglig i tre måneder reduserer proteinuri betydelig. En rekke andre studier har tilsvarende observert at tillegg av spironolakton til et ACE-hemmerbasert regime gir ytterligere fordeler med reduksjon av proteinuri, blodtrykkskontroll og forebygging av reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). De fleste tilgjengelige forsøk i denne forbindelse er av kort varighet (f.eks. tre måneder), og har tilsatt spironolakton til et ACE- eller ACE+ARB-basert regime (den såkalte trippelblokaden). For tiden er bevis som evaluerer effekten av et kombinert ARB+spironolakton-regime sammenlignet med konvensjonell dobbel RAS-blokkering (dvs. ACE+ARB) mangler. Derfor ble denne randomiserte åpne studien startet for å bestemme effekten av tilsetning av spironolakton 25 mg daglig til losartan over en periode på 18 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 13145-784
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetespasienter med diabetisk nefropati i området mikro- eller makroalbuminuri
  • behandling med kombinasjon av enalapril og losartan i mer enn ett år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med manglende overholdelse av foreskrevet medisin vurdert av forskrivende lege
  • baseline kalium > 5,5 mekv/L
  • kronisk nyresykdom stadier 4 eller 5
  • historie eller tegn på ikke-diabetisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ACE/ARB
Hos 62 pasienter tidligere behandlet med enalapril (10-30 mg daglig) + losartan (50-100 mg daglig), ble dette regimet fortsatt.
Aktiv komparator: Spironolakton/ARB
spironolakon 25 mg tabletter tilsatt losartan
spironolakton 25 mg én gang daglig lagt til losartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: 18 måneder
Urinalbuminutskillelse vurderes ved oppsamling av urin over natten (12 timer). Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 18 måneder
estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved hjelp av formelen utviklet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
18 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk vurdert ved kvikksølvsfygnomanometri. Pasientene ble plassert i sittende stilling og etter ti minutters hvile ble det oppnådd to avlesninger fra høyre hånd med fem minutters mellomrom. Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
18 måneder
serumkreatininkonsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
serumkreatininkonsentrasjoner vurdert ved Jaffe-metoden. Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
18 måneder
Serumkaliumkonsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
Serumkaliumkonsentrasjoner målt ved baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere