Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av spironolaktonkombinationsterapi på proteinuri, njurfunktion och blodtryck

27 augusti 2012 uppdaterad av: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Jämförelse av effektiviteten av losartan/spironolakton och losartan/enalapril på utsöndring av albumin i urinen, uppskattad glomerulär filtreringshastighet och blodtryck hos patienter med typ 2-diabetes nefropati

De skadliga effekterna av aldostrone stoppas inte adekvat genom användning av angiotensinkonverterande enzym (ACE), angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller en kombination av båda. Nya bevis har gett robusta bevis för att aldostroneflykt spelar en viktig roll i detta avseende. Man tror att aldostrone-flykt förekommer ganska vanligt med rapporter som indikerar prevalensfrekvenser så höga som 22 % med ARB och 40 % med ACE-hämmare. I ett försök med patienter med diabetes och högt blodtryck visades att behandling av aldostroneflykt med spironolakton 25 mg dagligen i tre månader minskar proteinuri signifikant. Ett antal andra studier har på liknande sätt observerat att tillägg av spironolakton till en ACE-hämmare baserad regim ger ytterligare fördelar för minskning av proteinuri, kontroll av blodtrycket och förhindrande av minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR). De flesta av de tillgängliga försöken i detta avseende är av kort varaktighet (t.ex. tre månader) och har lagt till spironolakton till en ACE- eller ACE+ARB-baserad regim (den så kallade trippelblockaden). För närvarande finns bevis som utvärderar effektiviteten av en kombinerad ARB+spironolaktonregim jämfört med konventionell dubbel RAS-blockad (dvs. ACE+ARB) saknas. Därför inleddes denna randomiserade öppna studie för att fastställa effekterna av tillsats av spironolakton 25 mg dagligen till losartan under en period av 18 månader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 13145-784
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2-diabetespatienter med diabetisk nefropati inom området mikro- eller makroalbuminuri
  • behandling med kombination av enalapril och losartan i mer än ett år

Exklusions kriterier:

  • historia av bristande efterlevnad av ordinerad medicin bedömd av den förskrivande läkaren
  • baseline kalium > 5,5 mekv/L
  • kronisk njursjukdom stadier 4 eller 5
  • historia eller tecken på icke-diabetisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: ACE/ARB
Hos 62 patienter som tidigare behandlats med enalapril (10-30 mg dagligen) + losartan (50-100 mg dagligen) fortsattes denna behandling.
Aktiv komparator: Spironolakton/ARB
spironolakon 25 mg tabletter tillsatta till losartan
spironolakton 25 mg en gång dagligen tillsatt losartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndring av albumin i urinen
Tidsram: 18 månader
Urinalbuminutsöndring bedöms genom uppsamling av urin över natten (12 timmar). Mätt vid baslinjen, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden och 18:e månaden.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 18 månader
uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad med hjälp av formeln utvecklad av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Mätt vid baslinjen, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden och 18:e månaden.
18 månader
Blodtryck
Tidsram: 18 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck bedömt med kvicksilver sfygnomanometri. Patienterna placerades i sittande ställning och efter tio minuters vila erhölls två avläsningar från höger hand med fem minuters mellanrum. Mätt vid baslinjen, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden och 18:e månaden.
18 månader
serumkreatininkoncentrationer
Tidsram: 18 månader
serumkreatininkoncentrationer bedömda med Jaffe-metoden. Mätt vid baslinjen, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden och 18:e månaden.
18 månader
Serumkaliumkoncentrationer
Tidsram: 18 månader
Serumkaliumkoncentrationer mätt vid baslinjen, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden och 18:e månaden.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera