- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01667614
Effekter av spironolaktonkombinationsterapi på proteinuri, njurfunktion och blodtryck
27 augusti 2012 uppdaterad av: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Jämförelse av effektiviteten av losartan/spironolakton och losartan/enalapril på utsöndring av albumin i urinen, uppskattad glomerulär filtreringshastighet och blodtryck hos patienter med typ 2-diabetes nefropati
De skadliga effekterna av aldostrone stoppas inte adekvat genom användning av angiotensinkonverterande enzym (ACE), angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller en kombination av båda.
Nya bevis har gett robusta bevis för att aldostroneflykt spelar en viktig roll i detta avseende.
Man tror att aldostrone-flykt förekommer ganska vanligt med rapporter som indikerar prevalensfrekvenser så höga som 22 % med ARB och 40 % med ACE-hämmare.
I ett försök med patienter med diabetes och högt blodtryck visades att behandling av aldostroneflykt med spironolakton 25 mg dagligen i tre månader minskar proteinuri signifikant.
Ett antal andra studier har på liknande sätt observerat att tillägg av spironolakton till en ACE-hämmare baserad regim ger ytterligare fördelar för minskning av proteinuri, kontroll av blodtrycket och förhindrande av minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR).
De flesta av de tillgängliga försöken i detta avseende är av kort varaktighet (t.ex. tre månader) och har lagt till spironolakton till en ACE- eller ACE+ARB-baserad regim (den så kallade trippelblockaden).
För närvarande finns bevis som utvärderar effektiviteten av en kombinerad ARB+spironolaktonregim jämfört med konventionell dubbel RAS-blockad (dvs.
ACE+ARB) saknas.
Därför inleddes denna randomiserade öppna studie för att fastställa effekterna av tillsats av spironolakton 25 mg dagligen till losartan under en period av 18 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2-diabetespatienter med diabetisk nefropati inom området mikro- eller makroalbuminuri
- behandling med kombination av enalapril och losartan i mer än ett år
Exklusions kriterier:
- historia av bristande efterlevnad av ordinerad medicin bedömd av den förskrivande läkaren
- baseline kalium > 5,5 mekv/L
- kronisk njursjukdom stadier 4 eller 5
- historia eller tecken på icke-diabetisk njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ACE/ARB
Hos 62 patienter som tidigare behandlats med enalapril (10-30 mg dagligen) + losartan (50-100 mg dagligen) fortsattes denna behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Spironolakton/ARB
spironolakon 25 mg tabletter tillsatta till losartan
|
spironolakton 25 mg en gång dagligen tillsatt losartan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsöndring av albumin i urinen
Tidsram: 18 månader
|
Urinalbuminutsöndring bedöms genom uppsamling av urin över natten (12 timmar).
Mätt vid baslinjen, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden och 18:e månaden.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 18 månader
|
uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad med hjälp av formeln utvecklad av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Mätt vid baslinjen, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden och 18:e månaden.
|
18 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 18 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck bedömt med kvicksilver sfygnomanometri.
Patienterna placerades i sittande ställning och efter tio minuters vila erhölls två avläsningar från höger hand med fem minuters mellanrum.
Mätt vid baslinjen, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden och 18:e månaden.
|
18 månader
|
|
serumkreatininkoncentrationer
Tidsram: 18 månader
|
serumkreatininkoncentrationer bedömda med Jaffe-metoden.
Mätt vid baslinjen, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden och 18:e månaden.
|
18 månader
|
|
Serumkaliumkoncentrationer
Tidsram: 18 månader
|
Serumkaliumkoncentrationer mätt vid baslinjen, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden, 15:e månaden och 18:e månaden.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Hypertoni
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
- Essentiell hypertoni
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Losartan
Andra studie-ID-nummer
- 90-2-27-16-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .