Spironolaktoniyhdistelmähoidon vaikutukset proteinuriaan, munuaisten toimintaan ja verenpaineeseen
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Losartaanin/spironolaktonin ja losartaanin/enalapriilin tehon vertailu virtsan albumiinin erittymiseen, arvioituun glomerulaarisen suodatusnopeuteen ja verenpaineeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabeteksen nefropatia
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE), angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) tai molempien yhdistelmän käyttö ei riitä estämään aldostronin haitallisia vaikutuksia.
Viimeaikaiset todisteet ovat antaneet vankkaa näyttöä siitä, että aldostronipakolla on tärkeä rooli tässä suhteessa.
Uskotaan, että aldostroni karkaa melko yleisesti, ja raportit osoittavat, että esiintyvyys on jopa 22 % ARB-lääkkeillä ja 40 % ACE-estäjillä.
Diabetes- ja verenpainepotilailla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että aldostronin hoito spironolaktonilla 25 mg päivässä kolmen kuukauden ajan vähentää merkittävästi proteinuriaa.
Useissa muissa tutkimuksissa on samalla tavalla havaittu, että spironolaktonin lisääminen ACE:n estäjäpohjaiseen hoito-ohjelmaan tarjoaa lisäetuja proteinurian vähentämisessä, verenpaineen hallinnassa ja glomerulusfiltraationopeuden (GFR) laskun ehkäisyssä.
Suurin osa saatavilla olevista kokeista tässä suhteessa ovat lyhytkestoisia (esim. kolme kuukautta), ja niissä on lisätty spironolaktonia ACE- tai ACE+ARB-pohjaiseen hoitoon (ns. kolminkertainen salpaus).
Tällä hetkellä todisteita, jotka arvioivat yhdistetyn ARB + spironolaktoni hoito-ohjelman tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen kaksois-RAS-salpaukseen (ts.
ACE+ARB) puuttuu.
Tästä syystä tämä satunnaistettu avoin tutkimus aloitettiin määrittämään 25 mg:n spironolaktonin päivittäisen lisäyksen vaikutukset losartaaniin 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on diabeettinen nefropatia mikro- tai makroalbuminuria-alueella
- enalapriilin ja losartaanin yhdistelmähoitoa yli vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- lääkärin arvioima määrättyjen lääkkeiden noudattamatta jättäminen
- kaliumin perusarvo > 5,5 meq/l
- kroonisen munuaissairauden vaiheet 4 tai 5
- ei-diabeettisen munuaissairauden historia tai näyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ACE/ARB
62 potilaalla, joita aiemmin hoidettiin enalapriililla (10-30 mg päivässä) + losartaanilla (50-100 mg päivässä), tätä hoito-ohjelmaa jatkettiin.
|
|
|
Active Comparator: Spironolaktoni/ARB
spironolakoni 25 mg tabletit lisättynä losartaaniin
|
spironolaktonia 25 mg kerran vuorokaudessa lisättynä losartaaniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virtsan albumiinin erittyminen mitattuna yön (12 tunnin) virtsan keräämisellä.
Mitattu lähtötilanteessa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi ja 18. kuukausi.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeus, joka on laskettu käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationin kehittämää kaavaa.
Mitattu lähtötilanteessa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi ja 18. kuukausi.
|
18 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna elohopeasfygnomanometrialla.
Potilaat asetettiin istuma-asentoon ja kymmenen minuutin levon jälkeen saatiin kaksi lukemaa oikealta puolelta viiden minuutin välein.
Mitattu lähtötilanteessa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi ja 18. kuukausi.
|
18 kuukautta
|
|
seerumin kreatiniinipitoisuudet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
seerumin kreatiniinipitoisuudet mitattuna Jaffe-menetelmällä.
Mitattu lähtötilanteessa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi ja 18. kuukausi.
|
18 kuukautta
|
|
Seerumin kaliumpitoisuudet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Seerumin kaliumpitoisuudet mitattiin lähtötilanteessa, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi ja 18. kuukausi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Essential Hypertensio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90-2-27-16-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .