- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01667614
Efectos de la terapia de combinación de espironolactona sobre la proteinuria, la función renal y la presión arterial
27 de agosto de 2012 actualizado por: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Comparación de la eficacia de losartán/espironolactona y losartán/enalapril en la excreción de albúmina urinaria, la tasa de filtración glomerular estimada y la presión arterial en pacientes con nefropatía diabética tipo 2
Los efectos perjudiciales de la aldostrona no se detienen adecuadamente con el uso de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), el bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) o una combinación de ambos.
La evidencia reciente ha proporcionado evidencia sólida de que el escape de aldostrona juega un papel importante en este sentido.
Se cree que el escape de aldostrona ocurre con bastante frecuencia con informes que indican tasas de prevalencia de hasta el 22 % con ARB y el 40 % con inhibidores de la ECA.
En un ensayo de pacientes con diabetes e hipertensión se demostró que el tratamiento de la fuga de aldostrona con 25 mg de espironolactona al día durante tres meses reduce significativamente la proteinuria.
Varios otros ensayos han observado de manera similar que la adición de espironolactona a un régimen basado en un inhibidor de la ECA proporciona beneficios adicionales en la reducción de la proteinuria, el control de la presión arterial y la prevención de la disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG).
La mayoría de los ensayos disponibles a este respecto son de corta duración (p. ej., tres meses) y han agregado espironolactona a un régimen basado en ACE o ACE+ARB (el llamado triple bloqueo).
Actualmente, la evidencia que evalúa la eficacia de un régimen combinado de ARB + espironolactona en comparación con el bloqueo doble convencional de RAS (es decir,
ACE+ARB) falta.
Por lo tanto, este ensayo aleatorio abierto se inició para determinar los efectos de la adición de 25 mg diarios de espironolactona a losartán durante un período de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía diabética en el rango de micro o macroalbuminuria
- tratamiento con combinación de enalapril y losartán durante más de un año
Criterio de exclusión:
- antecedentes de incumplimiento de la medicación prescrita evaluados por el médico prescriptor
- potasio inicial > 5,5 meq/L
- enfermedad renal crónica estadios 4 o 5
- antecedentes o evidencia de enfermedad renal no diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: ACE/ARB
En 62 pacientes tratados previamente con enalapril (10-30 mg diarios) + losartán (50-100 mg diarios), se continuó con este régimen.
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Comparador activo: Espironolactona/ARB
comprimidos de espironolacona de 25 mg añadidos a losartán
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25 mg de espironolactona una vez al día añadidos a losartán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Excreción de albúmina urinaria evaluada mediante la recolección de orina durante la noche (12 horas).
Medido al inicio, 3.er mes, 6.º mes, 9.º mes, 12.º mes, 15.º mes y 18.º mes.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 18 meses
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tasa de filtración glomerular estimada calculada utilizando la fórmula desarrollada por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Medido al inicio, 3.er mes, 6.º mes, 9.º mes, 12.º mes, 15.º mes y 18.º mes.
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18 meses
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica evaluada por esfignomanometría de mercurio.
Los pacientes fueron colocados en una posición sentada y después de diez minutos de descanso, se obtuvieron dos lecturas de la mano derecha con un intervalo de cinco minutos.
Medido al inicio, 3.er mes, 6.º mes, 9.º mes, 12.º mes, 15.º mes y 18.º mes.
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18 meses
|
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concentraciones de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 18 meses
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concentraciones de creatinina sérica evaluadas por el método de Jaffe.
Medido al inicio, 3.er mes, 6.º mes, 9.º mes, 12.º mes, 15.º mes y 18.º mes.
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18 meses
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Concentraciones séricas de potasio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Concentraciones séricas de potasio medidas al inicio, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes, 12.° mes, 15.° mes y 18.° mes.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Hipertensión esencial
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- 90-2-27-16-10
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