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Efectos de la terapia de combinación de espironolactona sobre la proteinuria, la función renal y la presión arterial

27 de agosto de 2012 actualizado por: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Comparación de la eficacia de losartán/espironolactona y losartán/enalapril en la excreción de albúmina urinaria, la tasa de filtración glomerular estimada y la presión arterial en pacientes con nefropatía diabética tipo 2

Los efectos perjudiciales de la aldostrona no se detienen adecuadamente con el uso de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), el bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) o una combinación de ambos. La evidencia reciente ha proporcionado evidencia sólida de que el escape de aldostrona juega un papel importante en este sentido. Se cree que el escape de aldostrona ocurre con bastante frecuencia con informes que indican tasas de prevalencia de hasta el 22 % con ARB y el 40 % con inhibidores de la ECA. En un ensayo de pacientes con diabetes e hipertensión se demostró que el tratamiento de la fuga de aldostrona con 25 mg de espironolactona al día durante tres meses reduce significativamente la proteinuria. Varios otros ensayos han observado de manera similar que la adición de espironolactona a un régimen basado en un inhibidor de la ECA proporciona beneficios adicionales en la reducción de la proteinuria, el control de la presión arterial y la prevención de la disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG). La mayoría de los ensayos disponibles a este respecto son de corta duración (p. ej., tres meses) y han agregado espironolactona a un régimen basado en ACE o ACE+ARB (el llamado triple bloqueo). Actualmente, la evidencia que evalúa la eficacia de un régimen combinado de ARB + ​​espironolactona en comparación con el bloqueo doble convencional de RAS (es decir, ACE+ARB) falta. Por lo tanto, este ensayo aleatorio abierto se inició para determinar los efectos de la adición de 25 mg diarios de espironolactona a losartán durante un período de 18 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de, 13145-784
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía diabética en el rango de micro o macroalbuminuria
  • tratamiento con combinación de enalapril y losartán durante más de un año

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de incumplimiento de la medicación prescrita evaluados por el médico prescriptor
  • potasio inicial > 5,5 meq/L
  • enfermedad renal crónica estadios 4 o 5
  • antecedentes o evidencia de enfermedad renal no diabética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: ACE/ARB
En 62 pacientes tratados previamente con enalapril (10-30 mg diarios) + losartán (50-100 mg diarios), se continuó con este régimen.
Comparador activo: Espironolactona/ARB
comprimidos de espironolacona de 25 mg añadidos a losartán
25 mg de espironolactona una vez al día añadidos a losartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: 18 meses
Excreción de albúmina urinaria evaluada mediante la recolección de orina durante la noche (12 horas). Medido al inicio, 3.er mes, 6.º mes, 9.º mes, 12.º mes, 15.º mes y 18.º mes.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 18 meses
tasa de filtración glomerular estimada calculada utilizando la fórmula desarrollada por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Medido al inicio, 3.er mes, 6.º mes, 9.º mes, 12.º mes, 15.º mes y 18.º mes.
18 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
Presión arterial sistólica y diastólica evaluada por esfignomanometría de mercurio. Los pacientes fueron colocados en una posición sentada y después de diez minutos de descanso, se obtuvieron dos lecturas de la mano derecha con un intervalo de cinco minutos. Medido al inicio, 3.er mes, 6.º mes, 9.º mes, 12.º mes, 15.º mes y 18.º mes.
18 meses
concentraciones de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 18 meses
concentraciones de creatinina sérica evaluadas por el método de Jaffe. Medido al inicio, 3.er mes, 6.º mes, 9.º mes, 12.º mes, 15.º mes y 18.º mes.
18 meses
Concentraciones séricas de potasio
Periodo de tiempo: 18 meses
Concentraciones séricas de potasio medidas al inicio, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 9.° mes, 12.° mes, 15.° mes y 18.° mes.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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