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Auswirkungen der Spironolacton-Kombinationstherapie auf Proteinurie, Nierenfunktion und Blutdruck

27. August 2012 aktualisiert von: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Vergleich der Wirksamkeit von Losartan/Spironolacton und Losartan/Enalapril auf die Albuminausscheidung im Urin, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und den Blutdruck bei Patienten mit Typ-2-Diabetes-Nephropathie

Die schädlichen Wirkungen von Aldostron werden durch die Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) oder einer Kombination aus beiden nicht ausreichend aufgehalten. Jüngste Beweise haben belastbare Beweise dafür geliefert, dass Aldostrone Escape in dieser Hinsicht eine wichtige Rolle spielt. Es wird angenommen, dass Aldostron-Escape ziemlich häufig auftritt, wobei Berichte eine Prävalenzrate von bis zu 22 % bei ARBs und 40 % bei ACE-Hemmern anzeigen. In einer Studie mit Patienten mit Diabetes und Bluthochdruck wurde gezeigt, dass die Behandlung von Aldostrone Escape mit 25 mg Spironolacton täglich über drei Monate die Proteinurie signifikant reduziert. Eine Reihe anderer Studien hat in ähnlicher Weise beobachtet, dass die Zugabe von Spironolacton zu einem ACE-Hemmer-basierten Regime zusätzliche Vorteile bei der Verringerung der Proteinurie, der Blutdruckkontrolle und der Verhinderung des Rückgangs der glomerulären Filtrationsrate (GFR) bietet. Die meisten der diesbezüglich verfügbaren Studien sind von kurzer Dauer (z. B. drei Monate) und haben Spironolacton zu einem ACE- oder ACE+ARB-basierten Regime hinzugefügt (die sogenannte Dreifachblockade). Derzeit gibt es Hinweise zur Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten ARB+Spironolacton-Behandlung im Vergleich zu einer herkömmlichen doppelten RAS-Blockade (d. h. ACE+ARB) fehlt. Daher wurde diese randomisierte Open-Label-Studie initiiert, um die Auswirkungen der Zugabe von täglich 25 mg Spironolacton zu Losartan über einen Zeitraum von 18 Monaten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 13145-784
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes-Patienten mit diabetischer Nephropathie im Bereich der Mikro- oder Makroalbuminurie
  • Behandlung mit einer Kombination aus Enalapril und Losartan über mehr als ein Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung verschriebener Medikamente, die vom verschreibenden Arzt beurteilt wurde
  • Baseline-Kalium > 5,5 meq/L
  • chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ACE/ARB
Bei 62 Patienten, die zuvor mit Enalapril (10–30 mg täglich) + Losartan (50–100 mg täglich) behandelt wurden, wurde dieses Regime fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Spironolacton/ARB
Spironolacon 25 mg Tabletten zusätzlich zu Losartan
Arzneimittel: Spironolacon 25 mg Tabletten zusätzlich zu Losartan
Spironolacton 25 mg einmal täglich zusätzlich zu Losartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: 18 Monate
Albuminausscheidung im Urin, bestimmt durch Sammeln von Urin über Nacht (12 Stunden). Gemessen zu Studienbeginn, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat, 15. Monat und 18. Monat.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 18 Monate
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet unter Verwendung der von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration entwickelten Formel. Gemessen zu Studienbeginn, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat, 15. Monat und 18. Monat.
18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck, bestimmt durch Quecksilber-Sphygnomanometrie. Die Patienten wurden in eine sitzende Position gebracht und nach zehnminütiger Ruhe wurden zwei Ablesungen von der rechten Hand in fünfminütigen Intervallen erhalten. Gemessen zu Studienbeginn, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat, 15. Monat und 18. Monat.
18 Monate
Serum-Kreatinin-Konzentrationen
Zeitfenster: 18 Monate
Serum-Kreatinin-Konzentrationen, bestimmt durch die Jaffe-Methode. Gemessen zu Studienbeginn, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat, 15. Monat und 18. Monat.
18 Monate
Kaliumkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
Serumkaliumkonzentrationen gemessen zu Studienbeginn, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat, 15. Monat und 18. Monat.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90-2-27-16-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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