Spironolactone 병용 요법이 단백뇨, 신장 기능 및 혈압에 미치는 영향
2012년 8월 27일 업데이트: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
제2형 당뇨병 신병증 환자에서 요중 알부민 배설, 예상 사구체 여과율 및 혈압에 대한 Losartan/Spironolactone과 Losartan/Enalapril의 효능 비교
알도스트론의 유해한 효과는 안지오텐신 전환 효소(ACE), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 이 둘의 조합을 사용하여 적절하게 억제되지 않습니다.
최근의 증거는 알도스트론 탈출이 이와 관련하여 중요한 역할을 한다는 강력한 증거를 제공했습니다.
알도스트론 탈출은 ARB의 경우 22%, ACE 억제제의 경우 40%의 높은 유병률을 나타내는 보고서와 함께 매우 일반적으로 발생하는 것으로 여겨집니다.
당뇨병과 고혈압 환자를 대상으로 한 실험에서 3개월 동안 매일 25mg의 스피로노락톤으로 알도스트론 탈출을 치료하면 단백뇨가 상당히 감소하는 것으로 나타났습니다.
많은 다른 시험에서 ACE 억제제 기반 요법에 스피로노락톤을 추가하면 단백뇨 감소, 혈압 조절 및 사구체 여과율(GFR) 감소 예방에 추가적인 이점이 있음이 유사하게 관찰되었습니다.
이와 관련하여 이용 가능한 대부분의 임상시험은 기간이 짧고(예: 3개월) ACE 또는 ACE+ARB 기반 요법(소위 삼중 차단)에 스피로노락톤을 추가했습니다.
현재 기존의 이중 RAS 차단제(즉,
ACE+ARB)가 부족합니다.
따라서, 18개월 동안 losartan에 spironolactone 25mg을 매일 추가한 효과를 확인하기 위해 이 무작위 공개 라벨 시험을 시작했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미세알부민뇨 또는 거대알부민뇨 범위의 당뇨병성 신병증이 있는 제2형 당뇨병 환자
- enalapril과 losartan의 병용요법으로 1년 이상 치료
제외 기준:
- 처방 의사가 평가한 처방약 불순응 이력
- 기준선 칼륨 > 5.5 meq/L
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기
- 비 당뇨병 신장 질환의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 에이스/ARB
이전에 에날라프릴(매일 10-30mg) + 로자탄(매일 50-100mg)으로 치료받은 62명의 환자에서 이 요법을 계속했습니다.
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활성 비교기: 스피로노락톤/ARB
losartan에 spironolacone 25 mg 정제 추가
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losartan에 spironolactone 25 mg 1일 1회 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민 배설
기간: 18개월
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밤새(12시간) 소변 수집으로 소변 알부민 배설을 평가합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 측정.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 사구체 여과율
기간: 18개월
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration에서 개발한 공식을 사용하여 계산한 예상 사구체 여과율.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 측정.
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18개월
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혈압
기간: 18개월
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수축기 및 이완기 혈압은 수은혈압계로 평가됩니다.
환자는 앉은 자세로 10분간 휴식을 취한 후 5분 간격으로 오른쪽 손에서 2회 측정하였다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 측정.
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18개월
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혈청 크레아티닌 농도
기간: 18개월
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Jaffe 방법으로 평가된 혈청 크레아티닌 농도.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 측정.
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18개월
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혈청 칼륨 농도
기간: 18개월
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베이스라인, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 18개월에 측정된 혈청 칼륨 농도.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
losartan에 spironolacone 25 mg 정제 추가에 대한 임상 시험
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The University of The West IndiesCaribbean College of Family Physicians빼는
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