- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01667614
Effets de la thérapie combinée à la spironolactone sur la protéinurie, la fonction rénale et la tension artérielle
27 août 2012 mis à jour par: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Comparaison de l'efficacité du losartan/spironolactone et du losartan/énalapril sur l'excrétion d'albumine urinaire, le taux de filtration glomérulaire estimé et la tension artérielle chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2
Les effets néfastes de l'aldostrone ne sont pas suffisamment arrêtés par l'utilisation de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) ou d'une combinaison des deux.
Des preuves récentes ont fourni des preuves solides que la fuite d'aldostrone joue un rôle important à cet égard.
On pense que la fuite d'aldostrone se produit assez fréquemment avec des rapports indiquant des taux de prévalence aussi élevés que 22 % avec les ARA et 40 % avec les inhibiteurs de l'ECA.
Dans un essai sur des patients diabétiques et hypertendus, il a été démontré que le traitement de l'échappement d'aldostrone avec 25 mg de spironolactone par jour pendant trois mois réduit significativement la protéinurie.
Un certain nombre d'autres essais ont également observé que l'ajout de spironolactone à un régime à base d'inhibiteurs de l'ECA offre des avantages supplémentaires sur la réduction de la protéinurie, le contrôle de la pression artérielle et la prévention du déclin du taux de filtration glomérulaire (DFG).
La plupart des essais disponibles à cet égard sont de courte durée (par exemple, trois mois) et ont ajouté de la spironolactone à un régime à base d'ACE ou d'ACE + ARB (le soi-disant triple blocage).
Actuellement, les preuves évaluant l'efficacité d'un régime combiné ARA + spironolactone par rapport au double blocage conventionnel du RAS (c'est-à-dire
ACE+ARB) fait défaut.
Par conséquent, cet essai ouvert randomisé a été lancé pour déterminer les effets de l'ajout de 25 mg de spironolactone par jour au losartan sur une période de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients diabétiques de type 2 atteints de néphropathie diabétique dans la gamme de micro- ou macroalbuminurie
- traitement par association d'énalapril et de losartan pendant plus d'un an
Critère d'exclusion:
- antécédents de non-observance des médicaments prescrits évalués par le médecin prescripteur
- potassium initial > 5,5 meq/L
- maladie rénale chronique stades 4 ou 5
- antécédents ou signes de maladie rénale non diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: ACE/ARB
Chez 62 patients précédemment traités par énalapril (10-30 mg par jour) + losartan (50-100 mg par jour), ce schéma a été poursuivi.
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Comparateur actif: Spironolactone/ARB
comprimés de spironolacone 25 mg ajoutés au losartan
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spironolactone 25 mg une fois par jour ajouté au losartan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire d'albumine
Délai: 18 mois
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Excrétion urinaire d'albumine évaluée par la collecte d'urine pendant la nuit (12 heures).
Mesuré au départ, au 3e mois, au 6e mois, au 9e mois, au 12e mois, au 15e mois et au 18e mois.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 18 mois
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taux de filtration glomérulaire estimé calculé à l'aide de la formule développée par la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Mesuré au départ, au 3e mois, au 6e mois, au 9e mois, au 12e mois, au 15e mois et au 18e mois.
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18 mois
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Pression artérielle
Délai: 18 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique évaluée par sphygnomanométrie au mercure.
Les patients ont été placés en position assise et après dix minutes de repos, deux lectures de la main droite à cinq minutes d'intervalle ont été obtenues.
Mesuré au départ, au 3e mois, au 6e mois, au 9e mois, au 12e mois, au 15e mois et au 18e mois.
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18 mois
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concentrations de créatinine sérique
Délai: 18 mois
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concentrations sériques de créatinine évaluées par la méthode de Jaffe.
Mesuré au départ, au 3e mois, au 6e mois, au 9e mois, au 12e mois, au 15e mois et au 18e mois.
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18 mois
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Concentrations de potassium sérique
Délai: 18 mois
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Concentrations sériques de potassium mesurées au départ, 1er mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 15e mois et 18e mois.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Hypertension
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- L'hypertension artérielle essentielle
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- 90-2-27-16-10
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