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Effets de la thérapie combinée à la spironolactone sur la protéinurie, la fonction rénale et la tension artérielle

27 août 2012 mis à jour par: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Comparaison de l'efficacité du losartan/spironolactone et du losartan/énalapril sur l'excrétion d'albumine urinaire, le taux de filtration glomérulaire estimé et la tension artérielle chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2

Les effets néfastes de l'aldostrone ne sont pas suffisamment arrêtés par l'utilisation de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) ou d'une combinaison des deux. Des preuves récentes ont fourni des preuves solides que la fuite d'aldostrone joue un rôle important à cet égard. On pense que la fuite d'aldostrone se produit assez fréquemment avec des rapports indiquant des taux de prévalence aussi élevés que 22 % avec les ARA et 40 % avec les inhibiteurs de l'ECA. Dans un essai sur des patients diabétiques et hypertendus, il a été démontré que le traitement de l'échappement d'aldostrone avec 25 mg de spironolactone par jour pendant trois mois réduit significativement la protéinurie. Un certain nombre d'autres essais ont également observé que l'ajout de spironolactone à un régime à base d'inhibiteurs de l'ECA offre des avantages supplémentaires sur la réduction de la protéinurie, le contrôle de la pression artérielle et la prévention du déclin du taux de filtration glomérulaire (DFG). La plupart des essais disponibles à cet égard sont de courte durée (par exemple, trois mois) et ont ajouté de la spironolactone à un régime à base d'ACE ou d'ACE + ARB (le soi-disant triple blocage). Actuellement, les preuves évaluant l'efficacité d'un régime combiné ARA + spironolactone par rapport au double blocage conventionnel du RAS (c'est-à-dire ACE+ARB) fait défaut. Par conséquent, cet essai ouvert randomisé a été lancé pour déterminer les effets de l'ajout de 25 mg de spironolactone par jour au losartan sur une période de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tehran, Iran (République islamique d, 13145-784
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients diabétiques de type 2 atteints de néphropathie diabétique dans la gamme de micro- ou macroalbuminurie
  • traitement par association d'énalapril et de losartan pendant plus d'un an

Critère d'exclusion:

  • antécédents de non-observance des médicaments prescrits évalués par le médecin prescripteur
  • potassium initial > 5,5 meq/L
  • maladie rénale chronique stades 4 ou 5
  • antécédents ou signes de maladie rénale non diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: ACE/ARB
Chez 62 patients précédemment traités par énalapril (10-30 mg par jour) + losartan (50-100 mg par jour), ce schéma a été poursuivi.
Comparateur actif: Spironolactone/ARB
comprimés de spironolacone 25 mg ajoutés au losartan
spironolactone 25 mg une fois par jour ajouté au losartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire d'albumine
Délai: 18 mois
Excrétion urinaire d'albumine évaluée par la collecte d'urine pendant la nuit (12 heures). Mesuré au départ, au 3e mois, au 6e mois, au 9e mois, au 12e mois, au 15e mois et au 18e mois.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 18 mois
taux de filtration glomérulaire estimé calculé à l'aide de la formule développée par la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Mesuré au départ, au 3e mois, au 6e mois, au 9e mois, au 12e mois, au 15e mois et au 18e mois.
18 mois
Pression artérielle
Délai: 18 mois
Pression artérielle systolique et diastolique évaluée par sphygnomanométrie au mercure. Les patients ont été placés en position assise et après dix minutes de repos, deux lectures de la main droite à cinq minutes d'intervalle ont été obtenues. Mesuré au départ, au 3e mois, au 6e mois, au 9e mois, au 12e mois, au 15e mois et au 18e mois.
18 mois
concentrations de créatinine sérique
Délai: 18 mois
concentrations sériques de créatinine évaluées par la méthode de Jaffe. Mesuré au départ, au 3e mois, au 6e mois, au 9e mois, au 12e mois, au 15e mois et au 18e mois.
18 mois
Concentrations de potassium sérique
Délai: 18 mois
Concentrations sériques de potassium mesurées au départ, 1er mois, 3e mois, 6e mois, 9e mois, 12e mois, 15e mois et 18e mois.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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