Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af spironolacton-kombinationsterapi på proteinuri, nyrefunktion og blodtryk

27. august 2012 opdateret af: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning af effektiviteten af ​​losartan/spironolacton og losartan/enalapril på urinalbuminudskillelse, estimeret glomerulær filtrationshastighed og blodtryk hos patienter med type 2-diabetes nefropati

De skadelige virkninger af aldostrone standses ikke tilstrækkeligt ved brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE), angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller en kombination af begge. Nylige beviser har givet solide beviser for, at aldostrone-udslip spiller en vigtig rolle i denne henseende. Det menes, at aldostrone-udslip forekommer ret almindeligt med rapporter, der indikerer prævalensrater så høje som 22% med ARB'er og 40% med ACE-hæmmere. I et forsøg med patienter med diabetes og hypertension blev det vist, at behandling af aldostrone-escape med spironolacton 25 mg dagligt i tre måneder signifikant reducerer proteinuri. En række andre forsøg har tilsvarende observeret, at tilføjelse af spironolacton til et ACE-hæmmerbaseret regime giver yderligere fordele ved reduktion af proteinuri, blodtrykskontrol og forebyggelse af fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR). De fleste af de tilgængelige forsøg i denne henseende er af kort varighed (f.eks. tre måneder) og har tilføjet spironolacton til et ACE- eller ACE+ARB-baseret regime (den såkaldte tredobbelte blokade). I øjeblikket er evidens, der evaluerer effektiviteten af ​​et kombineret ARB+spironolacton-regime sammenlignet med konventionel dobbelt RAS-blokade (dvs. ACE+ARB) mangler. Derfor blev dette randomiserede åbne forsøg påbegyndt for at bestemme virkningerne af tilsætning af spironolacton 25 mg dagligt til losartan over en periode på 18 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 13145-784
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetespatienter med diabetisk nefropati inden for mikro- eller makroalbuminuri
  • behandling med kombination af enalapril og losartan i mere end et år

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med manglende overholdelse af ordineret medicin vurderet af den ordinerende læge
  • baseline kalium > 5,5 meq/L
  • kronisk nyresygdom stadier 4 eller 5
  • historie eller tegn på ikke-diabetisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ACE/ARB
Hos 62 patienter tidligere behandlet med enalapril (10-30 mg dagligt) + losartan (50-100 mg dagligt), blev denne behandling fortsat.
Aktiv komparator: Spironolacton/ARB
spironolacone 25 mg tabletter tilsat losartan
spironolacton 25 mg én gang dagligt tilsat losartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelse af albumin i urinen
Tidsramme: 18 måneder
Albuminudskillelse i urin vurderet ved opsamling af urin natten over (12 timer). Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 18 måneder
estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af formlen udviklet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk vurderet ved kviksølvsfygnomanometri. Patienterne blev anbragt i siddende stilling, og efter ti minutters hvile blev der opnået to aflæsninger fra højre hånd med fem minutters interval. Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
18 måneder
serum kreatinin koncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
serumkreatininkoncentrationer vurderet ved Jaffe-metoden. Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
18 måneder
Serumkaliumkoncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
Serumkaliumkoncentrationer målt ved baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med spironolacone 25 mg tabletter tilsat losartan

3
Abonner