- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01667614
Effekter af spironolacton-kombinationsterapi på proteinuri, nyrefunktion og blodtryk
27. august 2012 opdateret af: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Sammenligning af effektiviteten af losartan/spironolacton og losartan/enalapril på urinalbuminudskillelse, estimeret glomerulær filtrationshastighed og blodtryk hos patienter med type 2-diabetes nefropati
De skadelige virkninger af aldostrone standses ikke tilstrækkeligt ved brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE), angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller en kombination af begge.
Nylige beviser har givet solide beviser for, at aldostrone-udslip spiller en vigtig rolle i denne henseende.
Det menes, at aldostrone-udslip forekommer ret almindeligt med rapporter, der indikerer prævalensrater så høje som 22% med ARB'er og 40% med ACE-hæmmere.
I et forsøg med patienter med diabetes og hypertension blev det vist, at behandling af aldostrone-escape med spironolacton 25 mg dagligt i tre måneder signifikant reducerer proteinuri.
En række andre forsøg har tilsvarende observeret, at tilføjelse af spironolacton til et ACE-hæmmerbaseret regime giver yderligere fordele ved reduktion af proteinuri, blodtrykskontrol og forebyggelse af fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR).
De fleste af de tilgængelige forsøg i denne henseende er af kort varighed (f.eks. tre måneder) og har tilføjet spironolacton til et ACE- eller ACE+ARB-baseret regime (den såkaldte tredobbelte blokade).
I øjeblikket er evidens, der evaluerer effektiviteten af et kombineret ARB+spironolacton-regime sammenlignet med konventionel dobbelt RAS-blokade (dvs.
ACE+ARB) mangler.
Derfor blev dette randomiserede åbne forsøg påbegyndt for at bestemme virkningerne af tilsætning af spironolacton 25 mg dagligt til losartan over en periode på 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2-diabetespatienter med diabetisk nefropati inden for mikro- eller makroalbuminuri
- behandling med kombination af enalapril og losartan i mere end et år
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med manglende overholdelse af ordineret medicin vurderet af den ordinerende læge
- baseline kalium > 5,5 meq/L
- kronisk nyresygdom stadier 4 eller 5
- historie eller tegn på ikke-diabetisk nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: ACE/ARB
Hos 62 patienter tidligere behandlet med enalapril (10-30 mg dagligt) + losartan (50-100 mg dagligt), blev denne behandling fortsat.
|
|
Aktiv komparator: Spironolacton/ARB
spironolacone 25 mg tabletter tilsat losartan
|
spironolacton 25 mg én gang dagligt tilsat losartan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udskillelse af albumin i urinen
Tidsramme: 18 måneder
|
Albuminudskillelse i urin vurderet ved opsamling af urin natten over (12 timer).
Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 18 måneder
|
estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af formlen udviklet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
|
18 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vurderet ved kviksølvsfygnomanometri.
Patienterne blev anbragt i siddende stilling, og efter ti minutters hvile blev der opnået to aflæsninger fra højre hånd med fem minutters interval.
Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
|
18 måneder
|
serum kreatinin koncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
serumkreatininkoncentrationer vurderet ved Jaffe-metoden.
Målt ved baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
|
18 måneder
|
Serumkaliumkoncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Serumkaliumkoncentrationer målt ved baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2012
Først opslået (Skøn)
17. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Essentiel hypertension
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Losartan
Andre undersøgelses-id-numre
- 90-2-27-16-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med spironolacone 25 mg tabletter tilsat losartan
-
The University of The West IndiesCaribbean College of Family PhysiciansTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusJamaica
-
HutchmedIkke rekrutterer endnuHæmatologiske maligniteter
-
Solvotrin Innovations LtdAktiv, ikke rekrutterendeJernmangel | Jernmangelanæmi | Kraftig menstruationsblødning | Præmenopause | Jern BivirkningIrland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtCOVID-19 | ARDSFrankrig
-
Boehringer IngelheimAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Korea University Anam HospitalHanmi Pharmaceutical co., ltd.Afsluttet
-
EMSTrukket tilbageEssentiel arteriel hypertension
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Nyre sygdomForenede Stater
-
University of GiessenAfsluttetNon-Hodgkins lymfom | MantelcellelymfomTyskland