- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01667614
Влияние комбинированной терапии спиронолактоном на протеинурию, функцию почек и артериальное давление
27 августа 2012 г. обновлено: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Сравнение эффективности лозартана/спиронолактона и лозартана/эналаприла в отношении экскреции альбумина с мочой, расчетной скорости клубочковой фильтрации и артериального давления у пациентов с диабетической нефропатией 2 типа
Вредные эффекты альдострона не купируются надлежащим образом при использовании ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) или их комбинации.
Недавние данные предоставили убедительные доказательства того, что ускользание альдострона играет важную роль в этом отношении.
Считается, что ускользание альдострона происходит довольно часто, и в сообщениях указывается, что частота распространенности достигает 22% при приеме БРА и 40% при приеме ингибиторов АПФ.
В исследовании пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией было показано, что лечение побега альдострона спиронолактоном в дозе 25 мг ежедневно в течение трех месяцев значительно снижает протеинурию.
Ряд других исследований также показал, что добавление спиронолактона к схеме, основанной на ингибиторе АПФ, дает дополнительные преимущества в отношении снижения протеинурии, контроля артериального давления и предотвращения снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
Большинство доступных исследований в этом отношении имеют короткую продолжительность (например, три месяца) и включают добавление спиронолактона к схеме, основанной на АПФ или АПФ+БРА (так называемая тройная блокада).
В настоящее время данные, оценивающие эффективность комбинированной схемы БРА + спиронолактон по сравнению с традиционной двойной блокадой РАС (т.
ACE+ARB) отсутствует.
Следовательно, это рандомизированное открытое исследование было инициировано для определения эффектов добавления спиронолактона в дозе 25 мг в день к лозартану в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом 2 типа с диабетической нефропатией в диапазоне микро- или макроальбуминурии
- лечение комбинацией эналаприла и лозартана более одного года
Критерий исключения:
- история несоблюдения предписанного лечения, оцененная назначающим врачом
- исходный уровень калия > 5,5 мэкв/л
- хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии
- история или свидетельство недиабетического заболевания почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ACE/АРБ
У 62 пациентов, ранее получавших эналаприл (10–30 мг в сутки) + лозартан (50–100 мг в сутки), эта схема была продолжена.
|
|
|
Активный компаратор: Спиронолактон/БРА
Таблетки спиронолакона 25 мг добавлены к лозартану.
|
к лозартану добавляют спиронолактон 25 мг 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция альбумина с мочой
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Экскрецию альбумина с мочой оценивают по ночному (12-часовому) сбору мочи.
Измерено на исходном уровне, на 3-м, 6-м, 9-м, 12-м, 15-м и 18-м месяцах.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
предполагаемая скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с использованием формулы, разработанной Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек.
Измерено на исходном уровне, на 3-м, 6-м, 9-м, 12-м, 15-м и 18-м месяцах.
|
18 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление оценивают с помощью ртутной сфигноманометрии.
Пациентов укладывали в сидячее положение и после 10-минутного отдыха снимали два показания с правой руки с пятиминутным интервалом.
Измерено на исходном уровне, на 3-м, 6-м, 9-м, 12-м, 15-м и 18-м месяцах.
|
18 месяцев
|
|
концентрации креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Концентрации креатинина в сыворотке оценивали по методу Яффе.
Измерено на исходном уровне, на 3-м, 6-м, 9-м, 12-м, 15-м и 18-м месяцах.
|
18 месяцев
|
|
Концентрация калия в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Концентрации калия в сыворотке измеряли на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Гипертония
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Эссенциальная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- 90-2-27-16-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .