Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky spironolaktonové kombinované terapie na proteinurii, funkci ledvin a krevní tlak

27. srpna 2012 aktualizováno: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Srovnání účinnosti losartanu/spironolaktonu a losartanu/enalaprilu na vylučování albuminu močí, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a krevní tlak u pacientů s nefropatií diabetu 2.

Škodlivé účinky aldostronu nejsou adekvátně zastaveny použitím angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo kombinací obou. Nedávné důkazy poskytly robustní důkazy, že únik aldostronu hraje v tomto ohledu důležitou roli. Předpokládá se, že k úniku aldostronu dochází zcela běžně, přičemž zprávy uvádějí míru prevalence až 22 % u ARB a 40 % u ACE inhibitorů. Ve studii u pacientů s diabetem a hypertenzí bylo prokázáno, že léčba úniku aldostronu spironolaktonem 25 mg denně po dobu tří měsíců významně snižuje proteinurii. Řada dalších studií podobně pozorovala, že přidání spironolaktonu k režimu založenému na inhibitoru ACE poskytuje další výhody při snižování proteinurie, kontrole krevního tlaku a prevenci poklesu rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Většina dostupných studií v tomto ohledu má krátké trvání (např. tři měsíce) a přidal spironolakton k režimu založenému na ACE nebo ACE+ARB (takzvaná trojitá blokáda). V současné době existují důkazy hodnotící účinnost kombinovaného režimu ARB+spironolakton ve srovnání s konvenční dvojitou blokádou RAS (tj. ACE+ARB) chybí. Proto byla zahájena tato randomizovaná otevřená studie ke stanovení účinků přidání spironolaktonu v dávce 25 mg denně k losartanu po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 13145-784
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetem 2. typu s diabetickou nefropatií v rozsahu mikro- nebo makroalbuminurie
  • léčba kombinací enalaprilu a losartanu po dobu delší než jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nedodržování předepsané medikace posuzovaná předepisujícím lékařem
  • základní hladina draslíku > 5,5 meq/l
  • chronické onemocnění ledvin stadia 4 nebo 5
  • anamnéza nebo důkaz nediabetického onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ACE/ARB
U 62 pacientů dříve léčených enalaprilem (10–30 mg denně) + losartanem (50–100 mg denně) se v tomto režimu pokračovalo.
Aktivní komparátor: Spironolakton/ARB
spironolacon 25 mg tablety přidané k losartanu
Lék: spironolacon 25 mg tablety přidané k losartanu
spironolakton 25 mg jednou denně přidaný k losartanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování albuminu močí
Časové okno: 18 měsíců
Vylučování albuminu močí hodnocené sběrem moči přes noc (12 hodin). Měřeno na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 18 měsíců
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočítaná pomocí vzorce vyvinutého společností Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Měřeno na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc.
18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak hodnocený rtuťovou sfygnomanometrií. Pacienti byli uloženi do sedu a po desetiminutovém odpočinku byly získány dva údaje z pravé ruky s pětiminutovým intervalem. Měřeno na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc.
18 měsíců
sérové ​​koncentrace kreatininu
Časové okno: 18 měsíců
sérové ​​koncentrace kreatininu stanovené Jaffeho metodou. Měřeno na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc.
18 měsíců
Koncentrace draslíku v séru
Časové okno: 18 měsíců
Koncentrace draslíku v séru měřené na začátku, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90-2-27-16-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na spironolacon 25 mg tablety přidané k losartanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit