Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van spironolactoncombinatietherapie op proteïnurie, nierfunctie en bloeddruk

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Vergelijking van de werkzaamheid van losartan/spironolacton en losartan/enalapril op de excretie van albumine in de urine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en bloeddruk bij patiënten met diabetes type 2 nefropathie

De nadelige effecten van aldostron worden niet voldoende gestopt door het gebruik van angiotensine-converterend enzym (ACE), angiotensine-II-receptorantagonist (ARB) of een combinatie van beide. Recent bewijs heeft robuust bewijs opgeleverd dat de ontsnapping van aldostron in dit opzicht een belangrijke rol speelt. Aangenomen wordt dat ontsnapping aan aldostron vrij vaak voorkomt, met rapporten die wijzen op prevalentiepercentages van wel 22% met ARB's en 40% met ACE-remmers. In een onderzoek bij patiënten met diabetes en hypertensie werd aangetoond dat behandeling van aldostrone-escape met spironolacton 25 mg per dag gedurende drie maanden de proteïnurie aanzienlijk vermindert. In een aantal andere onderzoeken is eveneens waargenomen dat toevoeging van spironolacton aan een op ACE-remmers gebaseerd regime extra voordelen biedt op het gebied van vermindering van proteïnurie, controle van de bloeddruk en preventie van afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). De meeste beschikbare onderzoeken in dit verband zijn van korte duur (bijvoorbeeld drie maanden) en hebben spironolacton toegevoegd aan een op ACE of ACE+ARB gebaseerd regime (de zogenaamde drievoudige blokkade). Momenteel is er bewijs dat de werkzaamheid evalueert van een gecombineerd ARB+spironolacton-regime in vergelijking met conventionele dubbele RAS-blokkade (d.w.z. ACE+ARB) ontbreekt. Daarom werd deze gerandomiseerde open-label studie gestart om de effecten te bepalen van toevoeging van spironolacton 25 mg per dag aan losartan gedurende een periode van 18 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 13145-784
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2-diabetespatiënten met diabetische nefropathie in het bereik van micro- of macroalbuminurie
  • behandeling met een combinatie van enalapril en losartan gedurende meer dan een jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van niet-naleving van voorgeschreven medicatie beoordeeld door de voorschrijvende arts
  • baseline kalium > 5,5 meq/L
  • chronische nierziekte stadia 4 of 5
  • geschiedenis of bewijs van niet-diabetische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ACE/ARB
Bij 62 patiënten die eerder werden behandeld met enalapril (10-30 mg per dag) + losartan (50-100 mg per dag), werd dit regime voortgezet.
Actieve vergelijker: Spironolacton/ARB
spironolacone 25 mg tabletten toegevoegd aan losartan
spironolacton 25 mg eenmaal daags toegevoegd aan losartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van albumine in de urine
Tijdsspanne: 18 maanden
Urine-albumine-uitscheiding beoordeeld door 's nachts (12 uur) verzameling van urine. Gemeten bij baseline, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand en 18e maand.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 18 maanden
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend met behulp van de formule ontwikkeld door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Gemeten bij baseline, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand en 18e maand.
18 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk bepaald door kwik-sfygnomanometrie. Patiënten werden in een zittende positie geplaatst en na tien minuten rust werden twee metingen van de rechterhand met een interval van vijf minuten verkregen. Gemeten bij baseline, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand en 18e maand.
18 maanden
serumcreatinineconcentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
serumcreatinineconcentraties beoordeeld volgens de Jaffe-methode. Gemeten bij baseline, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand en 18e maand.
18 maanden
Serumkaliumconcentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
Serumkaliumconcentraties gemeten bij baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand en 18e maand.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren