- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01667614
Effecten van spironolactoncombinatietherapie op proteïnurie, nierfunctie en bloeddruk
27 augustus 2012 bijgewerkt door: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Vergelijking van de werkzaamheid van losartan/spironolacton en losartan/enalapril op de excretie van albumine in de urine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en bloeddruk bij patiënten met diabetes type 2 nefropathie
De nadelige effecten van aldostron worden niet voldoende gestopt door het gebruik van angiotensine-converterend enzym (ACE), angiotensine-II-receptorantagonist (ARB) of een combinatie van beide.
Recent bewijs heeft robuust bewijs opgeleverd dat de ontsnapping van aldostron in dit opzicht een belangrijke rol speelt.
Aangenomen wordt dat ontsnapping aan aldostron vrij vaak voorkomt, met rapporten die wijzen op prevalentiepercentages van wel 22% met ARB's en 40% met ACE-remmers.
In een onderzoek bij patiënten met diabetes en hypertensie werd aangetoond dat behandeling van aldostrone-escape met spironolacton 25 mg per dag gedurende drie maanden de proteïnurie aanzienlijk vermindert.
In een aantal andere onderzoeken is eveneens waargenomen dat toevoeging van spironolacton aan een op ACE-remmers gebaseerd regime extra voordelen biedt op het gebied van vermindering van proteïnurie, controle van de bloeddruk en preventie van afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
De meeste beschikbare onderzoeken in dit verband zijn van korte duur (bijvoorbeeld drie maanden) en hebben spironolacton toegevoegd aan een op ACE of ACE+ARB gebaseerd regime (de zogenaamde drievoudige blokkade).
Momenteel is er bewijs dat de werkzaamheid evalueert van een gecombineerd ARB+spironolacton-regime in vergelijking met conventionele dubbele RAS-blokkade (d.w.z.
ACE+ARB) ontbreekt.
Daarom werd deze gerandomiseerde open-label studie gestart om de effecten te bepalen van toevoeging van spironolacton 25 mg per dag aan losartan gedurende een periode van 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2-diabetespatiënten met diabetische nefropathie in het bereik van micro- of macroalbuminurie
- behandeling met een combinatie van enalapril en losartan gedurende meer dan een jaar
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van niet-naleving van voorgeschreven medicatie beoordeeld door de voorschrijvende arts
- baseline kalium > 5,5 meq/L
- chronische nierziekte stadia 4 of 5
- geschiedenis of bewijs van niet-diabetische nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ACE/ARB
Bij 62 patiënten die eerder werden behandeld met enalapril (10-30 mg per dag) + losartan (50-100 mg per dag), werd dit regime voortgezet.
|
|
|
Actieve vergelijker: Spironolacton/ARB
spironolacone 25 mg tabletten toegevoegd aan losartan
|
spironolacton 25 mg eenmaal daags toegevoegd aan losartan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheiding van albumine in de urine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Urine-albumine-uitscheiding beoordeeld door 's nachts (12 uur) verzameling van urine.
Gemeten bij baseline, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand en 18e maand.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend met behulp van de formule ontwikkeld door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Gemeten bij baseline, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand en 18e maand.
|
18 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk bepaald door kwik-sfygnomanometrie.
Patiënten werden in een zittende positie geplaatst en na tien minuten rust werden twee metingen van de rechterhand met een interval van vijf minuten verkregen.
Gemeten bij baseline, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand en 18e maand.
|
18 maanden
|
|
serumcreatinineconcentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
serumcreatinineconcentraties beoordeeld volgens de Jaffe-methode.
Gemeten bij baseline, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand en 18e maand.
|
18 maanden
|
|
Serumkaliumconcentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Serumkaliumconcentraties gemeten bij baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand, 15e maand en 18e maand.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Hypertensie
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Diabetische nefropathieën
- Essentiële hypertensie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Losartan
Andere studie-ID-nummers
- 90-2-27-16-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .