螺内酯联合治疗对蛋白尿、肾功能和血压的影响
2012年8月27日 更新者：Alireza Esteghamati、Tehran University of Medical Sciences
氯沙坦/螺内酯和氯沙坦/依那普利对 2 型糖尿病肾病患者尿白蛋白排泄、估计肾小球滤过率和血压的疗效比较
使用血管紧张素转换酶 (ACE)、血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 或两者的组合并不能充分阻止醛固酮的有害作用。
最近的证据提供了强有力的证据表明醛固酮逃逸在这方面起着重要作用。
据信，醛固酮逃逸的发生非常普遍，报告表明 ARB 的患病率高达 22%，ACE 抑制剂的患病率高达 40%。
在一项针对糖尿病和高血压患者的试验中，表明用螺内酯每天 25 毫克治疗醛固酮逃逸三个月可显着减少蛋白尿。
许多其他试验也类似地观察到，在基于 ACE 抑制剂的方案中加入螺内酯可在减少蛋白尿、控制血压和预防肾小球滤过率 (GFR) 下降方面提供额外益处。
这方面的大多数可用试验持续时间较短（例如三个月），并且已将螺内酯添加到基于 ACE 或 ACE+ARB 的方案中（所谓的三重阻断）。
目前，评估 ARB+螺内酯联合方案与传统双 RAS 阻断（即
ACE+ARB）缺乏。
因此，启动了这项随机开放标签试验，以确定在 18 个月的时间内将每天 25 毫克的螺内酯添加到氯沙坦中的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有微量或大量白蛋白尿范围内的糖尿病肾病的 2 型糖尿病患者
- 依那普利和氯沙坦联合治疗超过一年
排除标准：
- 处方医师评估的不遵守处方药的历史
- 基线钾 > 5.5 meq/L
- 慢性肾病 4 或 5 期
- 非糖尿病肾病的病史或证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：王牌/套利
在之前接受依那普利（每天 10-30 毫克）+ 氯沙坦（每天 50-100 毫克）治疗的 62 名患者中，该方案继续进行。
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有源比较器：螺内酯/ARB
将螺内酯 25 mg 片剂添加到氯沙坦中
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将螺内酯 25 mg 每天一次添加到氯沙坦中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿白蛋白排泄
大体时间：18个月
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通过过夜（12 小时）收集尿液评估尿白蛋白排泄。
在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和第 18 个月测量。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计肾小球滤过率
大体时间：18个月
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使用慢性肾脏病流行病学协作开发的公式计算估计的肾小球滤过率。
在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和第 18 个月测量。
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18个月
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血压
大体时间：18个月
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通过水银血压计评估收缩压和舒张压。
患者被置于坐位，休息十分钟后，以五分钟的间隔从右手获得两个读数。
在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和第 18 个月测量。
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18个月
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血清肌酐浓度
大体时间：18个月
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通过 Jaffe 方法评估血清肌酐浓度。
在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和第 18 个月测量。
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18个月
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血清钾浓度
大体时间：18个月
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在基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和第 18 个月测量的血清钾浓度。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alireza Esteghamati, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月27日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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