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Efeitos da Terapia Combinada de Espironolactona na Proteinúria, Função Renal e Pressão Arterial

27 de agosto de 2012 atualizado por: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Comparação da eficácia de losartana/espironolactona e losartana/enalapril na excreção urinária de albumina, taxa estimada de filtração glomerular e pressão arterial em pacientes com nefropatia por diabetes tipo 2

Os efeitos prejudiciais da aldostrona não são interrompidos adequadamente pelo uso da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) ou uma combinação de ambos. Evidências recentes forneceram evidências robustas de que o escape de aldostrona desempenha um papel importante a esse respeito. Acredita-se que o escape de aldostrona ocorra com bastante frequência, com relatos indicando taxas de prevalência de até 22% com BRAs e 40% com inibidores da ECA. Em um estudo com pacientes com diabetes e hipertensão, foi demonstrado que o tratamento de escape de aldostrona com espironolactona 25 mg por dia durante três meses reduz significativamente a proteinúria. Vários outros ensaios observaram de forma semelhante que a adição de espironolactona a um regime baseado em inibidores da ECA fornece benefícios adicionais na redução da proteinúria, controle da pressão arterial e prevenção do declínio da taxa de filtração glomerular (TFG). A maioria dos estudos disponíveis a esse respeito são de curta duração (por exemplo, três meses) e adicionaram espironolactona a um regime baseado em ECA ou ECA+ARA (o chamado bloqueio triplo). Atualmente, as evidências que avaliam a eficácia de um regime combinado de BRA+espironolactona em comparação com o bloqueio duplo convencional do SRA (ou seja, ACE+ARB) está faltando. Portanto, este estudo aberto randomizado foi iniciado para determinar os efeitos da adição de espironolactona 25 mg por dia ao losartan durante um período de 18 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 13145-784
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 2 com nefropatia diabética na faixa de micro ou macroalbuminúria
  • tratamento com associação de enalapril e losartana por mais de um ano

Critério de exclusão:

  • história de não adesão à medicação prescrita avaliada pelo médico prescritor
  • potássio basal > 5,5 meq/L
  • doença renal crônica estágios 4 ou 5
  • história ou evidência de doença renal não diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ECA/ARB
Em 62 pacientes previamente tratados com enalapril (10-30 mg ao dia) + losartana (50-100 mg ao dia), esse esquema foi continuado.
Comparador Ativo: Espironolactona/ARA
comprimidos de espironolacona 25 mg adicionados a losartana
espironolactona 25 mg uma vez ao dia adicionada a losartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de albumina
Prazo: 18 meses
Excreção urinária de albumina avaliada pela coleta de urina durante a noite (12 horas). Medido na linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês e 18º mês.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 18 meses
taxa de filtração glomerular estimada calculada usando a fórmula desenvolvida pela Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Medido na linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês e 18º mês.
18 meses
Pressão arterial
Prazo: 18 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada por esfignomanometria de mercúrio. Os pacientes foram posicionados sentados e, após dez minutos de repouso, foram obtidas duas leituras da mão direita com cinco minutos de intervalo. Medido na linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês e 18º mês.
18 meses
concentrações séricas de creatinina
Prazo: 18 meses
concentrações séricas de creatinina avaliadas pelo método de Jaffe. Medido na linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês e 18º mês.
18 meses
Concentrações séricas de potássio
Prazo: 18 meses
Concentrações séricas de potássio medidas no início, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês e 18º mês.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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