- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01667614
Efeitos da Terapia Combinada de Espironolactona na Proteinúria, Função Renal e Pressão Arterial
27 de agosto de 2012 atualizado por: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Comparação da eficácia de losartana/espironolactona e losartana/enalapril na excreção urinária de albumina, taxa estimada de filtração glomerular e pressão arterial em pacientes com nefropatia por diabetes tipo 2
Os efeitos prejudiciais da aldostrona não são interrompidos adequadamente pelo uso da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) ou uma combinação de ambos.
Evidências recentes forneceram evidências robustas de que o escape de aldostrona desempenha um papel importante a esse respeito.
Acredita-se que o escape de aldostrona ocorra com bastante frequência, com relatos indicando taxas de prevalência de até 22% com BRAs e 40% com inibidores da ECA.
Em um estudo com pacientes com diabetes e hipertensão, foi demonstrado que o tratamento de escape de aldostrona com espironolactona 25 mg por dia durante três meses reduz significativamente a proteinúria.
Vários outros ensaios observaram de forma semelhante que a adição de espironolactona a um regime baseado em inibidores da ECA fornece benefícios adicionais na redução da proteinúria, controle da pressão arterial e prevenção do declínio da taxa de filtração glomerular (TFG).
A maioria dos estudos disponíveis a esse respeito são de curta duração (por exemplo, três meses) e adicionaram espironolactona a um regime baseado em ECA ou ECA+ARA (o chamado bloqueio triplo).
Atualmente, as evidências que avaliam a eficácia de um regime combinado de BRA+espironolactona em comparação com o bloqueio duplo convencional do SRA (ou seja,
ACE+ARB) está faltando.
Portanto, este estudo aberto randomizado foi iniciado para determinar os efeitos da adição de espironolactona 25 mg por dia ao losartan durante um período de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences, Vali-asr hospital, Endocrinology and Metabolism Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo 2 com nefropatia diabética na faixa de micro ou macroalbuminúria
- tratamento com associação de enalapril e losartana por mais de um ano
Critério de exclusão:
- história de não adesão à medicação prescrita avaliada pelo médico prescritor
- potássio basal > 5,5 meq/L
- doença renal crônica estágios 4 ou 5
- história ou evidência de doença renal não diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ECA/ARB
Em 62 pacientes previamente tratados com enalapril (10-30 mg ao dia) + losartana (50-100 mg ao dia), esse esquema foi continuado.
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Comparador Ativo: Espironolactona/ARA
comprimidos de espironolacona 25 mg adicionados a losartana
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espironolactona 25 mg uma vez ao dia adicionada a losartana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção urinária de albumina
Prazo: 18 meses
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Excreção urinária de albumina avaliada pela coleta de urina durante a noite (12 horas).
Medido na linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês e 18º mês.
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 18 meses
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taxa de filtração glomerular estimada calculada usando a fórmula desenvolvida pela Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Medido na linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês e 18º mês.
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18 meses
|
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Pressão arterial
Prazo: 18 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada por esfignomanometria de mercúrio.
Os pacientes foram posicionados sentados e, após dez minutos de repouso, foram obtidas duas leituras da mão direita com cinco minutos de intervalo.
Medido na linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês e 18º mês.
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18 meses
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concentrações séricas de creatinina
Prazo: 18 meses
|
concentrações séricas de creatinina avaliadas pelo método de Jaffe.
Medido na linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês e 18º mês.
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18 meses
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Concentrações séricas de potássio
Prazo: 18 meses
|
Concentrações séricas de potássio medidas no início, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês, 15º mês e 18º mês.
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Hipertensão essencial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- 90-2-27-16-10
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