下痢のある過敏性腸症候群（IBS）患者におけるプロバイオティクス (IBS-D)
下痢を伴うIBS患者の症状緩和および微小炎症およびコリン作動性状態の指標に対するプロバイオティクスの効果を評価するための二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Central Israel
-
Tel-Aviv、Central Israel、イスラエル
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
Rome III 基準に従った IBS-D の診断、参加への同意、およびインフォームドコンセントに署名できること。 さらに、包含基準の定義は、製品の臨床評価に関する FDA ガイドライン草案に基づいています (ここに参照を追加)。 2 週間の慣らし運転期間中:
- 痛みの強度: 過去 24 時間の最悪の腹痛の週平均スコアが 0 (まったく痛みがない) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) ポイントスケールで 3.0 以上
- 便の安定性: ブリストル便スコア (BSS、図 1) を使用して、少なくとも 1 回の便が 6 回以上ある日の 30% 以上 (参照)。
除外基準:
1) 甲状腺機能亢進症、2) セリアック病、3) 妊娠、4) 研究を妨げる可能性のあるその他の胃腸の診断（例、胃腸疾患）。 活動性の消化性疾患、炎症性腸疾患）、5）医師の最善の判断により研究に支障をきたす可能性のある悪性腫瘍の病歴、6）過去1か月以内の感染症または炎症性疾患、7）活動性の医学的治療を受けている喘息、 8) HsCRP のベースラインレベル > 10mg/リットル、9) あらゆる適応症に対するステロイド治療、10) 便失禁、および 11) 過去 4 週間以内のあらゆる種類のプロバイオティクスまたは抗生物質による治療、11) 糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BIO-25、プロバイオティクス混合物
1日2カプセル。
|
複数種のプロバイオティクスを組み合わせた Bio-25 の各カプセルは、250 億個の生きた細菌で構成されています。 各タイプのバイオ 25 には、凍結乾燥されたビフィズス菌ブレーベ、ビフィズス菌ロンガム、ビフィズス菌インファンティス、アシドフィルス菌、プランタルム菌、パラカゼイン菌、カゼイ菌、ビフィズス菌ビフィダム、ラクティス菌、ラムノ菌の数十億個の生きた乳酸菌が含まれています。サス、連鎖球菌サーモフィルス。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
Bio-25 カプセルと同一: 同じ味、同じ色、同じ外観
|
同一のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の軽減（腹痛や便の硬さ）
時間枠：8週間
|
腹痛の強さ、便の硬さは、0 (まったく症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までのスケールを持つビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 治療反応者の定義は、過敏性腸症候群治療用製品の臨床評価に関する FDA ガイドライン草案に基づいています。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の特定のIBS症状（ガス、膨満感、切迫感など）の改善
時間枠：8週間
|
特定の IBS 症状、つまりガスや膨満感、切迫感は、0 (まったく症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までのスケールを持つビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
|
8週間
|
|
Hs-CRPレベルを下げる
時間枠：8週間
|
12時間の絶食後にIBS-D患者から血液が採取され、hs-CRPが分析されます。
|
8週間
|
|
コリン作動性状態を改善する
時間枠：8週間
|
血漿コリンエステラーゼ触媒活性の測定には、分光測光法のマイクロタイター プレート アッセイへの適応が含まれます。
|
8週間
|
|
カルプロテクチンレベルを下げる
時間枠：8週間
|
治療期間の開始時と終了時に、カルプロテクチンレベルを測定するために糞便サンプルが採取されます。 カルプロテクチンの定量的濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって決定されます。 |
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ami Sperber, MD、Tel Aviv Medical Center
- 主任研究者：Roy Dekel, MD、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。