Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika i Irritable Bowel Syndrome (IBS) patienter med diarré (IBS-D)

23. maj 2018 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​probiotika på symptomlindring og indekser for mikroinflammation og kolinerg status hos IBS-patienter med diarré.

Vi præsenterer studiedesignet af et klinisk forsøg designet til at vurdere de kliniske effekter af multispecies probiotiske kombination "BIO-25" hos IBS-D patienter. Til dette formål vil undersøgelsens primære endepunkter være forbedring af mavesmerter og afføringskonsistens. Undersøgelsen vil også blive designet og drevet til at undersøge effekten af ​​det probiotiske BIO-25 på de formodede inflammationsassocierede parametre relateret til mikroinflammation i IBS, ved at bruge postulerede forbedringer i Hs-CRP og calprotectin som markører for denne effekt. Yderligere formål med undersøgelsen vil undersøge den mulige effekt af probiotisk BIO-25 på den kolinerge status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotisk behandling ved IBS er sikker og effektiv. Probiotika har vist sig at forbedre det antiinflammatoriske/proinflammatoriske forhold og kan også forbedre tarmens motilitet og bakteriesammensætningen i tarmene. Der er en betydelig mængde af beviser til støtte for brugen af ​​probiotika ved IBS. Probiotika ser ud til at være særligt effektive til at reducere abdominal oppustethed og ubehag. Stammerne af multispecies probiotikakombinationen (BIO-25 LR) blev testet og fundet at være gavnlige i veldesignede undersøgelser af IBS-patienter. Patienter med post-infektiøs IBS, såvel som mange patienter med "klassisk" IBS, manifesterer en lavgradig inflammatorisk tilstand, der kan være forbundet med visceral overfølsomhed og nedsat motilitet. Probiotika kan undertrykke denne lavgradige inflammation. I en nylig undersøgelse fandt vi, at højsensitiv CRP (hs-CRP), en serummarkør for mikroinflammation, var signifikant højere hos patienter med diarré-dominerende IBS end hos raske kontroller, dog inden for normale grænser i begge grupper. Hs-CRP kan således tjene som en markør for denne lavgradige, subkliniske inflammation. Hvis behandling med probiotika reducerer graden af ​​lavgradig inflammation ved IBS, kan forbedringen afspejle sig i reducerede hs-CRP-niveauer. Denne undersøgelse kan bidrage til vores forståelse af patofysiologien af ​​IBS og give yderligere bevis for effektiviteten af ​​probiotika i dets behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En diagnose af IBS-D i henhold til Rom III-kriterierne, aftale om deltagelse og mulighed for at underskrive et informeret samtykke. Desuden er definitionen af ​​inklusionskriterier baseret på FDA Draft Guidance for Clinical Evaluation of Products (tilføj ref her). I løbet af to ugers indkøringsperiode:

  • Smerteintensitet: ugentlig gennemsnit af værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer på ≥ 3,0 på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst mulig smerte)
  • Afføringskonsistens: ≥30 % af dage/uge med mindst én afføring ≥6 ved brug af Bristol Stool Score (BSS, Fig. 1) (ref).

Ekskluderingskriterier:

1) Hyperthyroidisme, 2) cøliaki 3) graviditet, 4) andre gastrointestinale diagnoser, der kan interferere med undersøgelsen (f.eks. aktiv peptisk sygdom, inflammatorisk tarmsygdom), 5) en anamnese med malignitet, der efter lægens bedste vurdering kan forstyrre undersøgelsen, 6) enhver smitsom eller inflammatorisk sygdom inden for den sidste måned, 7) aktiv medicinsk behandlet astma, 8) baseline niveauer af HsCRP > 10 mg/liter, 9) steroidbehandling for enhver indikation, 10) fækal inkontinens og 11) behandling med probiotika eller antibiotika af enhver art inden for de sidste 4 uger, 11) Diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIO-25, Probiotisk-blanding
To kapsler om dagen.
Kosttilskud: Bio-25

Hver kapsel af multiarts-probiotikakombinationen Bio-25 består af 25 milliarder levende bakterier.

Hver type bio-25 indeholder milliarder af levende mælkesyrebakterier i definerede forhold mellem frysetørrede Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus bacterium bicidum, Billudobacterium, Billudobacterium, Billudobacterium. hamnosus og Streptococcus thermophilus.

Andre navne:
  • Probiotisk
Placebo komparator: Placebo
Identisk med Bio-25 kapslen: samme smag, samme farve, samme udseende
Andet: Placebo
Identisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring (mavesmerter og konsistens af afføring)
Tidsramme: 8 uger

Mavesmerternes intensitet, afføringens konsistens vil blive vurderet ved visuelle analoge skalaer (VAS) med skalaer fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (det værst tænkelige symptom.

Definitionen af ​​behandlingsrespondere er baseret på FDA Draft Guidance for Clinical Evaluation of Products for Treatment of Irritable Bowel Syndrome.

  • En smerteintensitetsresponder er en patient, der oplever et fald på 30 % eller mere i det ugentlige gennemsnit af de værste mavesmerter i de sidste 24 timer i de seneste 24 timer sammenlignet med baseline.
  • En Stool Consistency Responder er en patient, som har et større end 50 % fald i antallet af dage med mindst én afføring ≥ type 6 ved brug af Bristol Stool Scale (BSS).
  • En patient vil blive klassificeret som en overordnet responder, hvis de opnår ovenstående forbedring i smerteintensitet og afføringskonsistens i mindst 50 procent af tiden.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af andre specifikke IBS-symptomer, dvs. gas og oppustethed, følelse af uopsættelighed
Tidsramme: 8 uger
Specifikke IBS-symptomer, dvs. gas og oppustethed, følelse af uopsættelighed, vil blive vurderet ved visuelle analoge skalaer (VAS) med skalaer fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (det værst tænkelige symptom).
8 uger
Reducer hs-CRP niveauer
Tidsramme: 8 uger
Blod vil blive udtaget fra IBS-D patienter efter en 12-timers faste og vil blive analyseret for hs-CRP.
8 uger
Forbedre den kolinerge status
Tidsramme: 8 uger
Plasma cholinesterase katalytisk aktivitetsmålinger vil involvere tilpasning af en spektrofotometrisk metode til en mikrotiterpladeassay
8 uger
Reducer niveauet af calprotectin
Tidsramme: 8 uger

Ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsperioden vil der blive udtaget fækale prøver til måling af calprotectin-niveauer.

Den kvantitative koncentration af calprotectin vil blive bestemt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Ledende efterforsker: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS

Kliniske forsøg med Bio-25

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner