Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootti ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS) -potilailla, joilla on ripuli (IBS-D)

keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probioottien vaikutuksen arvioimiseksi oireiden lievitykseen sekä mikrotulehduksen ja kolinergisen tilan indekseihin IBS-potilailla, joilla on ripuli.

Esittelemme kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman, joka on suunniteltu arvioimaan monilajin probioottiyhdistelmän "BIO-25" kliinisiä vaikutuksia IBS-D-potilailla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksen ensisijaiset päätetavoitteet ovat vatsakipujen ja ulosteiden koostumuksen paraneminen. Tutkimus on myös suunniteltu ja tehostettu tutkimaan probiootin BIO-25:n vaikutusta oletettuihin tulehdukseen liittyviin parametreihin, jotka liittyvät mikrotulehdukseen IBS:ssä käyttämällä oletettuja parannuksia Hs-CRP:ssä ja kalprotektiiniä tämän vaikutuksen markkereina. Tutkimuksen lisätavoitteina tarkastellaan probiootin BIO-25 mahdollista vaikutusta kolinergiseen tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Probioottihoito IBS:ssä on turvallista ja tehokasta. Probioottien on osoitettu parantavan anti-inflammatorista/proinflammatorista suhdetta, ja ne voivat myös parantaa suoliston motiliteettia ja suoliston bakteerikoostumusta. Probioottien käyttöä IBS:ssä tukee huomattava määrä näyttöä. Probiootit näyttävät olevan erityisen tehokkaita vatsan turvotuksen ja epämukavuuden vähentämisessä. Monilajisen probioottiyhdistelmän (BIO-25 LR) kannat testattiin ja niiden todettiin hyödyllisiksi hyvin suunnitelluissa IBS-potilaiden tutkimuksissa. Potilailla, joilla on post-infektion aiheuttama IBS, samoin kuin monilla potilailla, joilla on "klassinen" IBS, on matala-asteinen tulehdustila, joka voi liittyä sisäelinten yliherkkyyteen ja heikentyneeseen liikkuvuuteen. Probiootit voivat tukahduttaa tämän matala-asteisen tulehduksen. Äskettäisessä tutkimuksessa havaitsimme, että erittäin herkkä CRP (hs-CRP), mikrotulehduksen seerumimarkkeri, oli merkittävästi korkeampi potilailla, joilla oli pääasiallinen ripuli IBS, kuin terveillä kontrolleilla, vaikka molemmissa ryhmissä oli normaalirajoissa. Siten hs-CRP voi toimia tämän matala-asteisen, subkliinisen tulehduksen merkkiaineena. Jos probioottihoito vähentää matala-asteisen tulehduksen astetta IBS:ssä, paraneminen saattaa näkyä alentuneina hs-CRP-tasoina. Tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään IBS:n ​​patofysiologiaa ja tarjota lisätodisteita probioottien tehokkuudesta sen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rooma III -kriteerien mukainen IBS-D-diagnoosi, osallistumissopimus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus. Lisäksi sisällyttämiskriteerien määritelmä perustuu FDA:n luonnokseen Guidance for Clinical Evaluation of Products (lisää viite tähän). Kahden viikon sisäänajojakson aikana:

  • Kivun intensiteetti: pahimman vatsakivun viikoittainen keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana ≥ 3,0 asteikolla 0 (ei lainkaan kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu) asteikolla
  • Ulosteen konsistenssi: ≥ 30 % päivistä/viikko vähintään yksi uloste ≥ 6 käyttäen Bristol Stool Scorea (BSS, kuva 1) (viite).

Poissulkemiskriteerit:

1) Kilpirauhasen liikatoiminta, 2) keliakia 3) raskaus, 4) muut maha-suolikanavan diagnoosit, jotka saattavat häiritä tutkimusta (esim. aktiivinen peptinen sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus), 5) anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, joka saattaa lääkärin parhaan arvion mukaan häiritä tutkimusta, 6) mikä tahansa tarttuva tai tulehduksellinen sairaus viimeisen kuukauden aikana, 7) aktiivinen lääketieteellisesti hoidettu astma, 8) HsCRP:n lähtötasot > 10 mg/litra, 9) steroidihoito mihin tahansa indikaatioon, 10) ulosteen pidätyskyvyttömyys ja 11) probioottien tai antibioottien hoito viimeisten 4 viikon aikana, 11) diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BIO-25, Probiootti-seos
Kaksi kapselia päivässä.
Ravintolisä: Bio-25

Jokainen monilajinen probioottiyhdistelmän Bio-25 kapseli koostuu 25 miljardista elävästä bakteerista.

Jokainen bio-25-tyyppi sisältää miljardeja eläviä maitohappobakteereja määritellyissä suhteissa lyofilisoituja Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus casei, Lactobacillus casei, Bibacillus, Bibacillus nosus ja Streptococcus thermophilus.

Muut nimet:
  • Probiootti
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen Bio-25-kapselin kanssa: sama maku, sama väri, sama ulkonäkö
Muut: Plasebo
Identtinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden lievitys (vatsakipu ja ulosteiden koostumus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Vatsakivun voimakkuus, ulosteen konsistenssi arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) asteikoilla 0 (ei lainkaan oireita) 10:een (pahin mahdollinen oire).

Hoitoon reagoivien määritelmä perustuu FDA:n ohjeluonnokseen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarkoitettujen tuotteiden kliinistä arviointia varten.

  • Pain Intensity Responder on potilas, jonka pahimman vatsakivun viikoittainen keskiarvo on laskenut 30 % tai enemmän viimeisen 24 tunnin aikana viimeisen 24 tunnin aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
  • Ulosteen johdonmukaisuusvaste on potilas, jonka päivien lukumäärä on vähentynyt yli 50 %, kun vähintään yksi uloste on ≥ tyyppi 6 käyttäen Bristolin ulosteasteikkoa (BSS).
  • Potilas luokitellaan kokonaisvastaavaksi, jos hän saavuttaa edellä mainitun parannuksen kivun voimakkuudessa ja ulosteen koostumuksessa vähintään 50 prosentilla ajasta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden spesifisten IBS-oireiden, kuten kaasun ja turvotuksen, kiireen tunteen paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erityisiä IBS-oireita, eli kaasua ja turvotusta, kiireen tunnetta, arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) asteikoilla 0 (ei lainkaan oireita) 10:een (pahin mahdollinen oire).
8 viikkoa
Vähennä hs-CRP-tasoja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IBS-D-potilailta otetaan verta 12 tunnin paaston jälkeen, ja siitä analysoidaan hs-CRP.
8 viikkoa
Parantaa kolinergistä tilaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasman koliiniesteraasin katalyyttisen aktiivisuuden mittauksiin kuuluu spektrofotometrisen menetelmän mukauttaminen mikrotiitterilevymääritykseen
8 viikkoa
Vähennä kalprotektiinitasoja
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Hoitojakson alussa ja lopussa otetaan ulostenäytteet kalprotektiinipitoisuuden mittaamista varten.

Kalprotektiinin kvantitatiivinen pitoisuus määritetään entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Päätutkija: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa