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Probiotikum bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) und Durchfall (IBS-D)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Probiotika auf die Symptomlinderung und Hinweise auf Mikroentzündungen und den cholinergen Status bei IBS-Patienten mit Durchfall.

Wir präsentieren das Studiendesign einer klinischen Studie zur Bewertung der klinischen Wirkungen der multispeziesischen probiotischen Kombination „BIO-25“ bei IBS-D-Patienten. Zu diesem Zweck werden die primären Endpunkte der Studie eine Verbesserung der Bauchschmerzen und der Stuhlkonsistenz sein. Die Studie wird auch so konzipiert und durchgeführt, dass sie die Wirkung des Probiotikums BIO-25 auf die mutmaßlichen entzündungsassoziierten Parameter im Zusammenhang mit Mikroentzündungen bei Reizdarmsyndrom untersucht, wobei postulierte Verbesserungen bei Hs-CRP und Calprotectin als Marker dieser Wirkung verwendet werden. Weitere Ziele der Studie sind die Untersuchung der möglichen Wirkung des Probiotikums BIO-25 auf den cholinergen Status.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die probiotische Behandlung bei Reizdarmsyndrom ist sicher und wirksam. Probiotika verbessern nachweislich das entzündungshemmende/proinflammatorische Verhältnis und können auch die Darmmotilität und die bakterielle Zusammensetzung des Darms verbessern. Es gibt zahlreiche Belege für den Einsatz von Probiotika bei Reizdarmsyndrom. Probiotika scheinen besonders wirksam bei der Reduzierung von Blähungen und Beschwerden im Bauchraum zu sein. Die Stämme der Multispezies-Probiotikakombination (BIO-25 LR) wurden in gut konzipierten Studien an IBS-Patienten getestet und als vorteilhaft befunden. Patienten mit postinfektiösem Reizdarmsyndrom sowie viele Patienten mit „klassischem“ Reizdarmsyndrom weisen einen leichten Entzündungszustand auf, der mit viszeraler Überempfindlichkeit und eingeschränkter Motilität einhergehen kann. Probiotika können diese leichte Entzündung unterdrücken. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir herausgefunden, dass hochempfindliches CRP (hs-CRP), ein Serummarker für Mikroentzündungen, bei Patienten mit durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom signifikant höher war als bei gesunden Kontrollpersonen, wenn auch in beiden Gruppen im Normbereich. Daher könnte hs-CRP als Marker für diese geringgradige, subklinische Entzündung dienen. Wenn die Behandlung mit Probiotika den Grad der leichten Entzündung bei Reizdarmsyndrom verringert, kann sich die Verbesserung in verringerten hs-CRP-Werten widerspiegeln. Diese Studie kann zu unserem Verständnis der Pathophysiologie des Reizdarmsyndroms beitragen und weitere Beweise für die Wirksamkeit von Probiotika bei seiner Behandlung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Diagnose von IBS-D gemäß den Rom-III-Kriterien, Zustimmung zur Teilnahme und die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Darüber hinaus basiert die Definition der Einschlusskriterien auf dem FDA Draft Guidance for Clinical Evaluation of Products (hier Referenz hinzufügen). Während der zweiwöchigen Einlaufphase:

  • Schmerzintensität: wöchentlicher Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden, Wert von ≥ 3,0 auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
  • Stuhlkonsistenz: ≥30 % der Tage/Woche mit mindestens einem Stuhlgang ≥6 gemäß dem Bristol Stool Score (BSS, Abb. 1) (Ref.).

Ausschlusskriterien:

1) Hyperthyreose, 2) Zöliakie, 3) Schwangerschaft, 4) andere gastrointestinale Diagnosen, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. aktive Magen-Darm-Erkrankung, entzündliche Darmerkrankung), 5) eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, die nach bestem Ermessen des Arztes die Studie beeinträchtigen könnten, 6) jede infektiöse oder entzündliche Erkrankung innerhalb des letzten Monats, 7) aktives medizinisch behandeltes Asthma, 8) Ausgangswerte von HsCRP > 10 mg/Liter, 9) Steroidbehandlung bei jeder Indikation, 10) Stuhlinkontinenz und 11) Behandlung mit Probiotika oder Antibiotika jeglicher Art innerhalb der letzten 4 Wochen, 11) Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BIO-25, Probiotika-Mischung
Zwei Kapseln pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Bio-25

Jede Kapsel der Multispezies-Probiotika-Kombination Bio-25 besteht aus 25 Milliarden lebenden Bakterien.

Each type of bio-25 contains billions of live lactic acid bacteria in defined ratios of lyophilized Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum,Lactobacillus lactis, Lactobacillus rhamnosus,and Streptococcus thermophilus.

Andere Namen:
  • Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch mit der Bio-25-Kapsel: gleicher Geschmack, gleiche Farbe, gleiches Aussehen
Sonstiges: Placebo
Identisches Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Symptome (Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Intensität der Bauchschmerzen und die Stuhlkonsistenz werden anhand visueller Analogskalen (VAS) mit Skalen von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (das schlimmste mögliche Symptom) bewertet.

Die Definition von „Treatment Respondern“ basiert auf dem FDA Draft Guidance for Clinical Evaluation of Products for Treatment of Irritable Bowel Syndrome.

  • Ein Schmerzintensitäts-Responder ist ein Patient, bei dem der Wochendurchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert um 30 % oder mehr abnimmt.
  • Ein Stuhlkonsistenz-Responder ist ein Patient, bei dem die Anzahl der Tage mit mindestens einem Stuhl ≥ Typ 6 nach der Bristol Stool Scale (BSS) um mehr als 50 % abgenommen hat.
  • Ein Patient wird als Gesamtansprecher eingestuft, wenn er in mindestens 50 Prozent der Fälle die oben genannte Verbesserung der Schmerzintensität und Stuhlkonsistenz erreicht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung anderer spezifischer IBS-Symptome, z. B. Blähungen und Blähungen, Dringlichkeitsgefühl
Zeitfenster: 8 Wochen
Spezifische Reizdarmsyndrom-Symptome, z. B. Blähungen und Blähungen sowie ein Gefühl der Dringlichkeit, werden anhand visueller Analogskalen (VAS) mit Skalen von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (das schlimmste mögliche Symptom) bewertet.
8 Wochen
Reduzieren Sie den hs-CRP-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Den IBS-D-Patienten wird nach 12-stündigem Fasten Blut entnommen und auf hs-CRP analysiert.
8 Wochen
Verbessern Sie den cholinergen Status
Zeitfenster: 8 Wochen
Messungen der katalytischen Aktivität von Plasma-Cholinesterase erfordern die Anpassung einer spektrophotometrischen Methode an einen Mikrotiterplattentest
8 Wochen
Reduzieren Sie den Calprotectinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen

Zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums werden Stuhlproben zur Messung des Calprotectinspiegels entnommen.

Die quantitative Konzentration von Calprotectin wird durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Hauptermittler: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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