Probiótico en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con diarrea (IBS-D)
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto de los probióticos en el alivio de los síntomas y los índices de microinflamación y estado colinérgico en pacientes con SII con diarrea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Israel
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Tel-Aviv, Central Israel, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de SII-D según los criterios de Roma III, acuerdo para participar y la capacidad de firmar un consentimiento informado. Además, la definición de los criterios de inclusión se basa en la Guía preliminar para la evaluación clínica de productos de la FDA (agregar referencia aquí). Durante el período de ejecución de dos semanas:
- Intensidad del dolor: promedio semanal del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas con una puntuación de ≥ 3,0 en una escala de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor posible)
- Consistencia de las heces: ≥30 % de los días/semana con al menos una deposición ≥6 utilizando la puntuación de heces de Bristol (BSS, fig. 1) (ref).
Criterio de exclusión:
1) hipertiroidismo, 2) enfermedad celíaca 3) embarazo, 4) otros diagnósticos gastrointestinales que podrían interferir con el estudio (p. enfermedad péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal), 5) antecedentes de malignidad que podría, a juicio del médico, interferir con el estudio, 6) cualquier enfermedad infecciosa o inflamatoria en el último mes, 7) asma activa tratada médicamente, 8) niveles basales de HsCRP > 10 mg/litro, 9) tratamiento con esteroides por cualquier indicación, 10) incontinencia fecal y 11) tratamiento con probióticos o antibióticos de cualquier tipo en las últimas 4 semanas, 11) Diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BIO-25, mezcla de probióticos
Dos cápsulas al día.
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Cada cápsula de la combinación probiótica multiespecies Bio-25 consta de 25 mil millones de bacterias vivas. Cada tipo de bio-25 contiene miles de millones de bacterias de ácido láctico vivas en proporciones definidas de Bifidobacterium breve liofilizado, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus lactis, Lactobacillus rhamnosus y Streptococ porque termófilo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Idéntico a la cápsula Bio-25: mismo sabor, mismo color, misma apariencia
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Placebo idéntico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de los síntomas (dolor abdominal y consistencia de las heces)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La intensidad del dolor abdominal y la consistencia de las heces se evaluarán mediante escalas analógicas visuales (VAS) con escalas de 0 (ningún síntoma) a 10 (el peor síntoma posible). La definición de respondedores al tratamiento se basa en el Borrador de la Guía para la Evaluación Clínica de Productos para el Tratamiento del Síndrome del Intestino Irritable de la FDA.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en otros síntomas específicos del SII, es decir, gases e hinchazón, sensación de urgencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas específicos del SII, es decir, gases e hinchazón, sensación de urgencia, se evaluarán mediante escalas analógicas visuales (VAS) con escalas de 0 (ningún síntoma) a 10 (el peor síntoma posible).
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8 semanas
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Reducir los niveles de hs-CRP
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se extraerá sangre de pacientes con SII-D después de un ayuno de 12 horas y se analizará para detectar hs-CRP.
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8 semanas
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Mejorar el estado colinérgico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las mediciones de la actividad catalítica de la colinesterasa plasmática implicarán la adaptación de un método espectrofotométrico a un ensayo de placa de microtitulación
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8 semanas
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Reducir los niveles de calprotectina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Al principio y al final del período de tratamiento, se obtendrán muestras de heces para la medición de los niveles de calprotectina. La concentración cuantitativa de calprotectina se determinará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
- Investigador principal: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-11-RD-0491-CTIL
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