Probiotique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) atteints de diarrhée (IBS-D)
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des probiotiques sur le soulagement des symptômes et les indices de micro-inflammation et de statut cholinergique chez les patients atteints de SII souffrant de diarrhée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Israel
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Tel-Aviv, Central Israel, Israël
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic d'IBS-D selon les critères de Rome III, l'accord de participer et la capacité de signer un consentement éclairé. De plus, la définition des critères d'inclusion est basée sur le projet de directives de la FDA pour l'évaluation clinique des produits (ajouter la réf ici). Au cours de la période de rodage de deux semaines :
- Intensité de la douleur : moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures score ≥ 3,0 sur une échelle de points de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur possible)
- Cohérence des selles : ≥ 30 % des jours/semaine avec au moins une selle ≥ 6 en utilisant le score de selles de Bristol (BSS, Fig. 1) (réf).
Critère d'exclusion:
1) hyperthyroïdie, 2) maladie coeliaque 3) grossesse, 4) autres diagnostics gastro-intestinaux qui pourraient interférer avec l'étude (par ex. maladie peptique active, maladie intestinale inflammatoire), 5) antécédents de malignité qui pourraient, au meilleur jugement du médecin, interférer avec l'étude, 6) toute maladie infectieuse ou inflammatoire au cours du dernier mois, 7) asthme actif traité médicalement, 8) niveaux de base de HsCRP > 10mg/litre, 9) traitement stéroïdien pour toute indication, 10) incontinence fécale, et 11) traitement avec probiotiques ou antibiotiques de toute sorte au cours des 4 dernières semaines, 11) Diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BIO-25, Mélange probiotique
Deux gélules par jour.
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Chaque capsule de la combinaison probiotique multi-espèces Bio-25 contient 25 milliards de bactéries vivantes. Chaque type de bio-25 contient des milliards de bactéries lactiques vivantes dans des proportions définies de Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus lactis, Lactobacillus rhamnosus et Streptococcus thermophile.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Identique à la capsule Bio-25 : même goût, même couleur, même aspect
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Plabo identique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement des symptômes (douleurs abdominales et consistance des selles)
Délai: 8 semaines
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L'intensité de la douleur abdominale, la consistance des selles, seront évaluées par des échelles visuelles analogiques (EVA) avec des échelles de 0 (aucun symptôme) à 10 (le pire symptôme possible). La définition des répondeurs au traitement est basée sur le projet de directives de la FDA pour l'évaluation clinique des produits pour le traitement du syndrome du côlon irritable.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration d'autres symptômes spécifiques du SCI, c'est-à-dire gaz et ballonnements, sentiment d'urgence
Délai: 8 semaines
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Les symptômes spécifiques du SCI, c'est-à-dire les gaz et les ballonnements, le sentiment d'urgence, seront évalués par des échelles visuelles analogiques (EVA) avec des échelles de 0 (aucun symptôme) à 10 (le pire symptôme possible).
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8 semaines
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Réduire les niveaux de hs-CRP
Délai: 8 semaines
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Le sang sera prélevé sur des patients SII-D après un jeûne de 12 heures et sera analysé pour la hs-CRP.
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8 semaines
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Améliorer le statut cholinergique
Délai: 8 semaines
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Les mesures de l'activité catalytique de la cholinestérase plasmatique impliqueront l'adaptation d'une méthode spectrophotométrique à un essai sur plaque de microtitration
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8 semaines
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Réduire les niveaux de calprotectine
Délai: 8 semaines
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Au début et à la fin de la période de traitement, des échantillons fécaux seront obtenus pour la mesure des niveaux de calprotectine. La concentration quantitative de calprotectine sera déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA). |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
- Chercheur principal: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-11-RD-0491-CTIL
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