Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika vid Irritable Bowel Syndrome (IBS) patienter med diarré (IBS-D)

23 maj 2018 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av probiotika på symtomlindring och index för mikroinflammation och kolinerg status hos IBS-patienter med diarré.

Vi presenterar studiedesignen för en klinisk prövning som utformats för att bedöma de kliniska effekterna av multispecies probiotiska kombinationen "BIO-25" hos IBS-D-patienter. För detta syfte kommer studiens primära mål att vara förbättring av buksmärtor och avföringskonsistens. Studien kommer också att utformas och drivas för att undersöka effekten av probiotikan BIO-25 på de förmodade inflammationsassocierade parametrarna relaterade till mikroinflammation i IBS, med hjälp av postulerade förbättringar av Hs-CRP och calprotectin som markörer för den effekten. Ytterligare syften med studien kommer att undersöka den möjliga effekten av probiotisk BIO-25 på den kolinerga statusen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotisk behandling vid IBS är säker och effektiv. Probiotika har visat sig förbättra det antiinflammatoriska/proinflammatoriska förhållandet och kan också förbättra tarmens rörlighet och bakteriesammansättningen i tarmarna. Det finns en betydande mängd bevis som stöder användningen av probiotika vid IBS. Probiotika verkar vara särskilt effektiva för att minska uppblåsthet och obehag i buken. Stammarna av multispecies probiotikakombinationen (BIO-25 LR) testades och visade sig vara fördelaktiga i väldesignade studier av IBS-patienter. Patienter med post-infektiös IBS, liksom många patienter med "klassisk" IBS, uppvisar ett låggradigt inflammatoriskt tillstånd som kan vara associerat med visceral överkänslighet och nedsatt rörlighet. Probiotika kan undertrycka denna låggradiga inflammation. I en nyligen genomförd studie fann vi att högkänslig CRP (hs-CRP), en serummarkör för mikroinflammation, var signifikant högre hos patienter med diarrédominerande IBS än friska kontroller, även om det var inom normala gränser i båda grupperna. Således kan hs-CRP fungera som en markör för denna låggradiga, subkliniska inflammation. Om behandling med probiotika minskar graden av låggradig inflammation vid IBS kan förbättringen återspeglas i minskade hs-CRP-nivåer. Denna studie kan bidra till vår förståelse av patofysiologin för IBS och ge ytterligare bevis för effektiviteten av probiotika i dess behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En diagnos av IBS-D enligt Rom III-kriterierna, samtycke till deltagande och möjlighet att underteckna ett informerat samtycke. Dessutom är definitionen av inklusionskriterier baserad på FDA Draft Guidance for Clinical Evaluation of Products (lägg till ref här). Under två veckors inkörningsperiod:

  • Smärtintensitet: veckomedelvärde för värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna på ≥ 3,0 på en skala från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta möjliga smärta)
  • Avföringskonsistens: ≥30 % av dagarna/veckan med minst en avföring ≥6 med Bristol Stool Score (BSS, Fig. 1) (ref).

Exklusions kriterier:

1) Hypertyreos, 2) celiaki 3) graviditet, 4) andra gastrointestinala diagnoser som kan störa studien (t.ex. aktiv peptisk sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom), 5) en historia av malignitet som, enligt läkarens bästa bedömning, kan störa studien, 6) någon infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom under den senaste månaden, 7) aktiv medicinskt behandlad astma, 8) baslinjenivåer av HsCRP > 10 mg/liter, 9) steroidbehandling för alla indikationer, 10) fekal inkontinens och 11) behandling med probiotika eller antibiotika av något slag under de senaste 4 veckorna, 11) Diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIO-25, Probiotisk-blandning
Två kapslar om dagen.
Kosttillskott: Bio-25

Varje kapsel av multiartskombinationen Bio-25 består av 25 miljarder levande bakterier.

Varje typ av bio-25 innehåller miljarder levande mjölksyrabakterier i definierade förhållanden av lyofiliserade Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus bacterium biacillus, Billudobacterium, Billudobacterium, Billudobacterium, Billudobacterium. hamnosus och streptokocker thermophilus.

Andra namn:
  • Probiotika
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk med Bio-25 kapseln: samma smak, samma färg, samma utseende
Övrig: Placebo
Identisk placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlindring (buksmärtor och konsistens av avföring)
Tidsram: 8 veckor

Magsmärtans intensitet, avföringskonsistens, kommer att bedömas med visuella analoga skalor (VAS) med skalor från 0 (inga symptom alls) till 10 (det värsta tänkbara symtomet).

Definitionen av behandlingssvarare är baserad på FDA:s utkast till vägledning för klinisk utvärdering av produkter för behandling av Irritable Bowel Syndrome.

  • En smärtintensitetsvarare är en patient som upplever en minskning med 30 % eller mer i veckogenomsnittet av värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna under de senaste 24 timmarna jämfört med baslinjen.
  • En pallkonsistenssvarare är en patient som har en mer än 50 % minskning av antalet dagar med minst en avföring ≥ typ 6 med hjälp av Bristol Stool Scale (BSS).
  • En patient kommer att klassificeras som en total responder om de uppnår ovanstående förbättring i smärtintensitet och avföringskonsistens under minst 50 procent av tiden.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av andra specifika IBS-symtom, t.ex. gaser och uppblåsthet, känsla av brådska
Tidsram: 8 veckor
Specifika IBS-symtom, d.v.s. gas och uppblåsthet, känsla av brådska, kommer att bedömas med visuella analoga skalor (VAS) med skalor från 0 (inga symptom alls) till 10 (värsta tänkbara symptom).
8 veckor
Minska hs-CRP-nivåerna
Tidsram: 8 veckor
Blod kommer att tas från IBS-D-patienter efter 12 timmars fasta och kommer att analyseras för hs-CRP.
8 veckor
Förbättra den kolinerga statusen
Tidsram: 8 veckor
Mätningar av katalytisk aktivitet av kolinesteras i plasma kommer att involvera anpassning av en spektrofotometrisk metod till en mikrotiterplattanalys
8 veckor
Minska nivåerna av kalprotektin
Tidsram: 8 veckor

I början och i slutet av behandlingsperioden kommer fekala prover att tas för mätning av kalprotektinnivåer.

Den kvantitativa koncentrationen av kalprotektin kommer att bestämmas genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Huvudutredare: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera