Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika i Irritable Bowel Syndrome (IBS) pasienter med diaré (IBS-D)

23. mai 2018 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av probiotika på symptomlindring og indekser for mikrobetennelse og kolinerg status hos IBS-pasienter med diaré.

Vi presenterer studiedesignet til en klinisk studie designet for å vurdere de kliniske effektene av multispecies probiotiske kombinasjonen "BIO-25" hos IBS-D pasienter. For dette målet vil de primære endepunktene for studien være forbedring av magesmerter og avføringskonsistens. Studien vil også bli designet og drevet for å undersøke effekten av probiotikaet BIO-25 på de antatte betennelsesassosierte parameterne relatert til mikroinflammasjon i IBS, ved å bruke postulerte forbedringer i Hs-CRP og calprotectin som markører for den effekten. Ytterligere mål med studien vil undersøke den mulige effekten av probiotisk BIO-25 på den kolinerge statusen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotisk behandling ved IBS er trygg og effektiv. Probiotika har vist seg å forbedre det anti-inflammatoriske/proinflammatoriske forholdet, og kan også forbedre tarmmotiliteten og bakteriesammensetningen i tarmene. Det er en betydelig mengde bevis som støtter bruken av probiotika ved IBS. Probiotika ser ut til å være spesielt effektive for å redusere oppblåsthet og ubehag i magen. Stammene av multispecies probiotikakombinasjonen (BIO-25 LR) ble testet og funnet å være gunstige i veldesignede studier av IBS-pasienter. Pasienter med post-infeksiøs IBS, samt mange pasienter med "klassisk" IBS, manifesterer en lavgradig inflammatorisk tilstand som kan være assosiert med visceral overfølsomhet og nedsatt motilitet. Probiotika kan undertrykke denne lavgradige betennelsen. I en nylig studie fant vi at høysensitiv CRP (hs-CRP), en serummarkør for mikrobetennelse, var signifikant høyere hos pasienter med diaré-dominerende IBS enn hos friske kontroller, men innenfor normale grenser i begge grupper. Dermed kan hs-CRP tjene som en markør for denne lavgradige, subkliniske betennelsen. Hvis behandling med probiotika reduserer graden av lavgradig betennelse ved IBS, kan forbedringen reflekteres i reduserte hs-CRP-nivåer. Denne studien kan bidra til vår forståelse av patofysiologien til IBS og gi ytterligere bevis for effektiviteten av probiotika i behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En diagnose av IBS-D i henhold til Roma III-kriteriene, avtale om å delta og muligheten til å signere et informert samtykke. Dessuten er definisjonen av inklusjonskriterier basert på FDA Draft Guidance for Clinical Evaluation of Products (legg til ref her). I løpet av to ukers innkjøringsperiode:

  • Smerteintensitet: ukentlig gjennomsnitt av verste magesmerter de siste 24 timer på ≥ 3,0 på en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst mulig smerte)
  • Avføringskonsistens: ≥30 % av dagene/uken med minst én avføring ≥6 ved bruk av Bristol Stool Score (BSS, Fig. 1) (ref).

Ekskluderingskriterier:

1) Hypertyreose, 2) cøliaki 3) graviditet, 4) andre gastrointestinale diagnoser som kan forstyrre studien (f.eks. aktiv peptisk sykdom, inflammatorisk tarmsykdom), 5) en historie med malignitet som, etter legens beste vurdering, kan forstyrre studien, 6) enhver infeksjonssykdom eller inflammatorisk sykdom i løpet av den siste måneden, 7) aktiv medisinsk behandlet astma, 8) baselinenivåer av HsCRP > 10 mg/liter, 9) steroidbehandling for enhver indikasjon, 10) fekal inkontinens, og 11) behandling med probiotika eller antibiotika av noe slag i løpet av de siste 4 ukene, 11) Diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BIO-25, Probiotisk-blanding
To kapsler om dagen.
Kosttilskudd: Bio-25

Hver kapsel av multiarts-probiotikakombinasjonen Bio-25 består av 25 milliarder levende bakterier.

Hver type bio-25 inneholder milliarder av levende melkesyrebakterier i definerte forhold mellom frysetørkede Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillusactumobactis, Billudolactis casei, Billudolacillus bacterium. hamnosus og streptokokker thermophilus.

Andre navn:
  • Probiotisk
Placebo komparator: Placebo
Identisk med Bio-25-kapselen: samme smak, samme farge, samme utseende
Annen: Placebo
Identisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring (magesmerter og konsistens av avføring)
Tidsramme: 8 uker

Magesmerteintensitet, avføringskonsistens vil bli vurdert ved visuelle analoge skalaer (VAS) med skalaer fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 10 (verst mulig symptom.

Definisjonen av behandlingsrespondere er basert på FDA Draft Guidance for Clinical Evaluation of Products for Treatment of Irritable Bowel Syndrome.

  • En smerteintensitetsresponder er en pasient som opplever en reduksjon på 30 % eller mer i det ukentlige gjennomsnittet av verste magesmerter de siste 24 timene de siste 24 timene sammenlignet med baseline.
  • En avføringskonsistensresponder er en pasient som har en reduksjon på mer enn 50 % i antall dager med minst én avføring ≥ type 6 ved bruk av Bristol Stool Scale (BSS).
  • En pasient vil bli klassifisert som en total responder hvis de oppnår ovennevnte forbedring i smerteintensitet og avføringskonsistens i minst 50 prosent av tiden.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av andre spesifikke IBS-symptomer, dvs. gass og oppblåsthet, følelse av at det haster
Tidsramme: 8 uker
Spesifikke IBS-symptomer, dvs. gass og oppblåsthet, følelse av at det haster, vil bli vurdert ved visuelle analoge skalaer (VAS) med skalaer fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 10 (det verst mulige symptomet).
8 uker
Reduser hs-CRP-nivåer
Tidsramme: 8 uker
Blod vil bli tatt fra IBS-D pasienter etter en 12-timers faste og vil bli analysert for hs-CRP.
8 uker
Forbedre den kolinerge statusen
Tidsramme: 8 uker
Plasma-kolinesterase-katalytiske aktivitetsmålinger vil innebære tilpasning av en spektrofotometrisk metode til en mikrotiterplateanalyse
8 uker
Reduser calprotectin nivåer
Tidsramme: 8 uker

Ved begynnelsen og slutten av behandlingsperioden vil det bli tatt avføringsprøver for måling av kalprotektinnivåer.

Den kvantitative konsentrasjonen av calprotectin vil bli bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Hovedetterforsker: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere